- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409078
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta allevia il dolore viscerale cronico nell'IBS (rTMS)
Studio clinico sulla stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) per il dolore viscerale cronico in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Obiettivo: valutare l'efficacia complessiva della rTMS nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile ed esplorare il meccanismo centrale della rTMS per l'IBS.
Metodi:
- Valutazione dell'efficacia clinica della TMS per il dolore viscerale cronico nei pazienti con IBS I 200 pazienti con IBS che soddisfano i criteri di reclutamento per lo studio clinico saranno randomizzati in 100 pazienti nel gruppo rTMS e medicina occidentale. Il trattamento corrispondente è stato somministrato per 1 settimana, il gruppo rTMS ha ricevuto 1 Hz/s, 20 minuti per 1 settimana; Il gruppo di medicina occidentale ha ricevuto compresse di pivinonio per via orale, 50 mg tre volte al giorno per 1 settimana. La valutazione clinica comprendeva sintomi, caratteristiche delle feci, umore e sonno.
- Studio sul meccanismo centrale dell'uso della fMRI per trattare il dolore viscerale cronico nei pazienti con IBS Quaranta casi ciascuno sono stati inclusi nel gruppo di pazienti idonei per IBS e nel gruppo di controllo sano, e al gruppo di pazienti è stato somministrato un trattamento ripetuto di stimolazione magnetica transcranica per 1 settimana, e il gruppo di pazienti è stato sottoposto alla valutazione degli indici di osservazione clinica (IBS-SSS, SAS, SDS e AIS) prima e dopo il trattamento e all'acquisizione dei dati di risonanza magnetica funzionale. Nel gruppo di controllo sano, gli indici di osservazione clinica (SAS, SDS, AIS) sono stati valutati prima dell'arruolamento e i dati di risonanza magnetica funzionale sono stati raccolti dopo l'arruolamento.
Conclusione:
- L'efficacia clinica della rTMS per l'IBS è superiore a quella delle compresse di bromuro di pivoxil farmaco occidentale.
- Aree cerebrali mirate del trattamento rTMS: è stata riscontrata una correlazione positiva tra la variazione dei valori ALFF di mPFC e il miglioramento del punteggio del livello di dolore addominale prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gran numero di letteratura ha riportato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può alleviare il dolore cronico. I meccanismi specifici includono che la rTMS può modificare l’eccitabilità della corteccia cerebrale, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo, regolare i neurotrasmettitori e l’espressione genetica e i cambiamenti plastici nel sistema nervoso.
Obbiettivo:
Valutare l'efficacia complessiva del trattamento rTMS per la sindrome dell'intestino irritabile compresi sintomi di dolore addominale, sintomi intestinali e sintomi psichiatrici (ansia, depressione, disturbi del sonno). E anche esplorare il meccanismo centrale della rTMS per il trattamento dell’IBS, basato sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello.
Metodi:
- Valutazione clinica dell'efficacia della rTMS per il dolore viscerale cronico nei pazienti con IBS I 200 pazienti con IBS che soddisfano i criteri di reclutamento per gli studi clinici saranno randomizzati in 100 pazienti ciascuno dei gruppi rTMS e medicina occidentale. Trattamento per 1 settimana, 1 Hz/s, 20 minuti per 1 settimana nel gruppo rTMS; 50 mg tre volte al giorno per 1 settimana nel gruppo della medicina occidentale con Desutide (nome chimico: compresse di bromuro di pivoxil). Prima e dopo il trattamento, gli indicatori di osservazione clinica dei due gruppi includevano il punteggio della gravità dei sintomi, il punteggio delle caratteristiche delle feci, la tabella di automisurazione dell'ansia di ZUNG, la tabella di automisurazione della depressione di ZUNG, la scala del sonno di Asens e la valutazione dell'efficacia e della sicurezza sono state effettuate presso la fine del trattamento di 1 settimana.
- Uno studio sul meccanismo centrale nel trattamento del dolore viscerale cronico nei pazienti con IBS utilizzando la fMRI per rilevare la rTMS Sono stati inclusi un totale di 40 pazienti che soddisfacevano i criteri di reclutamento dello studio di risonanza magnetica e 40 pazienti nel gruppo IBS e nel gruppo di controllo sano. Il gruppo di pazienti ha ricevuto rTMS per 1 settimana (il metodo operativo specifico era lo stesso di quello descritto nella sezione di valutazione dell'efficacia clinica) e il gruppo di controllo sano non è intervenuto. Il gruppo di pazienti è stato valutato con indicatori di osservazione clinica (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) e acquisizione di dati fMRI prima e dopo il trattamento. Gli indicatori di osservazione clinica (SAS, SDS, AIS) sono stati valutati prima dell'arruolamento e i dati fMRI sono stati raccolti dopo l'arruolamento.
I dati di risonanza magnetica funzionale dei due gruppi sono stati analizzati utilizzando il metodo dell'ampiezza di bassa frequenza (ALFF) e il metodo della coerenza locale (ReHo) per confrontare le differenze nella funzione cerebrale tra il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo sano prima del trattamento, nonché poiché i cambiamenti nella funzione cerebrale del gruppo di pazienti prima e dopo il trattamento, i valori dei cambiamenti nell'ALFF e nel ReHo delle diverse regioni cerebrali prima e dopo il trattamento e i valori di miglioramento degli indici di osservazione clinica sono stati correlati per determinare il aree cerebrali bersaglio magnetiche transcraniche ripetute per l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetuta.
Conclusione:
- L'efficacia della rTMS nel trattamento dell'IBS è stata superiore a quella delle compresse di bromuro di pivoxil, farmaco occidentale, nel migliorare il punteggio totale dei sintomi dell'IBS-SSS, nonché nell'alleviare il grado di dolore addominale, diminuendo la frequenza del dolore addominale, migliorando la impatto sulla vita e migliorare la qualità del sonno.
- Le differenze nella funzione cerebrale tra pazienti con IBS e soggetti sani sono state rilevate mediante fMRI. La fMRI ha rilevato un’ampiezza elevata delle basse frequenze e una coerenza locale in alcune regioni cerebrali neocorticali, che potrebbero rappresentare un importante cambiamento patologico centrale nell’IBS. Il trattamento con rTMS ha comportato una diminuzione dell’ALFF e della coerenza locale nelle regioni cerebrali mPFC nel gruppo IBS. Prima e dopo il trattamento, è stata riscontrata una correlazione positiva tra la variazione dei valori ALFF dell’mPFC e il miglioramento dei punteggi del livello del dolore addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile di Roma IV.
- Fascia d'età compresa tra 18 e 70 anni.
- La durata della malattia è superiore a 6 mesi.
- Non ci sono anomalie patologiche o cambiamenti biochimici che potrebbero spiegare i sintomi legati all’intestino.
- Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS al basale non deve essere inferiore a 75.
- Nessun trattamento farmacologico (escluso il trattamento di emergenza) per l'IBS per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento; nessuna partecipazione simultanea ad altri programmi clinici.
- Firmare volontariamente il relativo modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo progetto clinico.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 70 anni.
- Coloro che soffrono di gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e di malattie psichiatriche che influiscono in modo significativo sulla funzione cognitiva.
- Pazienti con evidenti patologie organiche del tratto intestinale; pazienti con diabete, ipertiroidismo e altre malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo; pazienti che hanno avuto una storia di interventi chirurgici all'ano, all'intestino o all'addome.
- La presenza delle seguenti condizioni che influenzano l'efficacia o il giudizio sulla sicurezza: ① uso regolare di preparati e farmaci che influenzano la dinamica o la funzione gastrointestinale; ② trattamento con altri trattamenti e farmaci che possono influenzare i risultati del giudizio.
- Coloro che sono incinte, che allattano o che sono trascorsi meno di 12 mesi dal parto.
- Pazienti con grave paura degli aghi, allergie o sensibilità ai metalli o portatori di pacemaker.
- Pazienti che non rispettano l'assegnazione randomizzata al gruppo di trattamento o che hanno la tendenza ad essere instabili, ad esempio con scarsa compliance.
- Pazienti che partecipano ad altri progetti di ricerca.
- Coloro che non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetuta
Al gruppo rTMS è stato somministrato 1 Hz/s per 20 minuti per 2 settimane.
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I pazienti con IBS-D hanno ricevuto stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz/s per 20 minuti per 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: gruppo sham di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Per il gruppo rTMS sham, la bobina è stata posizionata sopra la mPFC con la funzione rTMS disabilitata e sono stati riprodotti artefatti acustici preregistrati per imitare l'esperienza uditiva del gruppo rTMS.
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Per il gruppo sham rTMS, la bobina è stata posizionata sopra la mPFC con la funzione rTMS disabilitata, e sono stati riprodotti artefatti acustici preregistrati per imitare l'esperienza uditiva del gruppo rTMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine delle 2 settimane di trattamento e settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento.
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I criteri si basavano sull'IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), un metodo di valutazione gerarchico dell'efficacia. L'IBS-SSS consiste in cinque voci che valutano il grado di dolore e fastidio addominale, la frequenza degli episodi di dolore addominale, il grado di distensione e fastidio addominale, il grado di soddisfazione per le abitudini e i comportamenti intestinali e il grado di impatto dei sintomi intestinali sulla vita, con un punteggio totale di 500 punti.
Un punteggio di 75-175 è considerato lieve, 176-300 è moderato e superiore a 300 è grave.
La guarigione è stata definita come una severità totale dei sintomi IBS inferiore a 75; l'efficacia è stata definita come un miglioramento di 2 livelli nel punteggio totale (ad esempio, i sintomi sono migliorati da grave a lieve); la validità è stata definita come un miglioramento di 1 livello nel totale (ad esempio, i sintomi sono migliorati da grave a moderato o i sintomi da moderato a lieve); e l'invalidità è stata definita come nessun miglioramento o deterioramento nel punteggio totale.
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I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine delle 2 settimane di trattamento e settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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manometria anorettale
Lasso di tempo: I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 4 e 8 post-trattamento.
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L'anometria rettale è stata eseguita sui soggetti prima e dopo il trattamento e sono state registrate le soglie sensoriali primarie rettali dei soggetti.
Le soglie sensoriali iniziali rettali comprese tra 20-90ml sono state considerate normali, meno di 20ml è stato considerato come sensibilità sensoriale rettale, e la guarigione significava che i pazienti con IBS avevano le loro registrazioni sensoriali iniziali rettali ripristinate tra 20-90ml. |
I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 4 e 8 post-trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'Indice di Sensibilità Viscerale
Lasso di tempo: I momenti di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento.
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L'Indice di Sensibilità Viscerale (VSI): il questionario è una scala di 15 elementi utilizzata per valutare la sensibilità viscerale.
Il punteggio totale varia da 0 a 75 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità viscerale.
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I momenti di valutazione erano: baseline (1 settimana prima del trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 1, 2, 4 e 8 dopo il trattamento.
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La Scala delle Forme delle Feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana pre-trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 1, 2, 4 e 8 post-trattamento.
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La Scala di Bristol (BSFS): viene utilizzata per valutare le abitudini intestinali, con punteggi da 1 a 7 che corrispondono a tipi di feci che vanno dalle più dure alle più morbide, dove punteggi più alti indicano una diarrea più grave.
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I punti temporali di valutazione erano: baseline (1 settimana pre-trattamento), fine del trattamento di 2 settimane e settimane 1, 2, 4 e 8 post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024156
- BE2023710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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