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异丙酚与右美托咪定对接受内镜逆行胰胆管造影的癌症患者进行镇静

2024年5月12日 更新者:National Cancer Institute, Egypt

异丙酚与右美托咪定用于镇静接受内镜逆行胰胆管造影的癌症患者:随机单盲对照研究

本研究的目的是比较异丙酚和右美托咪定在 ERCP 期间对血流动力学、呼吸、镇静和认知功能的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

内镜逆行胰胆管造影(ERCP)在胰胆病理的诊断和治疗中发挥着至关重要的作用,近年来其使用不断增加。 手术持续30至60分钟,患者需要采取俯卧或半俯卧位。 在没有充分镇静的情况下,患者通常会因为疼痛、不舒服的姿势、恐惧和恶心而无法忍受手术,因此,ERCP通常在中度至深度镇静甚至GA下进行。 全身麻醉下的 ERCP 有一些局限性。 由于患者准备、麻醉诱导、气管插管和恢复需要额外的时间,因此手术时间往往会延长。 此外,每次手术的费用也较高。 另一方面,深度镇静是特定中心在麻醉师监督下使用的替代全身麻醉的替代方案。 深度镇静的优点是可以提供全身麻醉所需的额外时间以及与清醒镇静相关的更好的手术条件。

异丙酚是一种常用药物,因其起效早、作用持续时间短、静脉注射后几分钟即可恢复正常精神功能,在日间手术中经常使用。 然而,增加丙泊酚剂量可能会引起不良副作用,例如缺氧,这是在丙泊酚镇静下进行上消化道内窥镜检查时常见的情况,长期缺氧是心律失常和冠状动脉缺血的最常见原因。此外,丙泊酚缺乏足够的镇痛作用抑制内脏牵引、止痛异丙酚的其他副作用包括低血压和呼吸暂停。

近年来,右美托咪定已被用作清醒镇静应用中异丙酚的替代品。 由于右美托咪定具有镇静和镇痛作用,但不会引起呼吸抑制,因此被认为是适合局部麻醉下进行的手术的药物。

据作者所知,没有足够的研究对接受 ERCP 的患者比较这两种药物

工作目的 本研究的目的是比较 ERCP 期间异丙酚和右美托咪定在血流动力学、呼吸、镇静和认知功能方面的有效性和安全性。

目标:

  • 比较接受 ERCP 的患者镇静期间右美托咪定和异丙酚的血流动力学特征。
  • 研究两种药物对呼吸系统并发症的影响。
  • 证明两种药物对认知功能的影响。
  • 评估两种药物对手术持续时间和中断次数的影响。

假设:

研究人员推测,与异丙酚相比,右美托咪定可为接受 ERCP 的患者提供更好的镇静和镇痛效果,且副作用更少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Ahmed Mohamed Soliman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄从21岁到60岁。
  • 适合学习的性别:男性和女性
  • ASA II-III
  • 正在进行ERCP
  • 18.5至30公斤/平方米

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 已知对研究中使用的药物过敏。
  • 使用任何抗凝剂
  • 神经系统疾病
  • 晚期肝脏或肾脏疾病
  • 患有精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
将在 30 秒内注射 1-2 mgkg-1 异丙酚,然后输注 0.05 至 0.1 mg/kg/min 的异丙酚。
将在 30 秒内注射 1-2 mgkg-1 异丙酚,然后输注 0.05 至 0.1 mg/kg/min 的异丙酚
有源比较器:右美托咪定
将在 10 分钟内接受 1 μg/kg 负荷剂量的右美托咪定,然后接受 0.2-0.7 μg/kg/h 输液。
将在 10 分钟内接受 1 μg/kg 负荷剂量的右美托咪定,然后接受 0.2-0.7 μg/kg/h 输液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双频指数镇静评分
大体时间:术中
>90表示患者清醒; 71-90,轻度至中度镇静; 61-70,深度镇静; 40-60,全身麻醉
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中心率的变化
大体时间:术中
手术过程中心率的变化
术中
地图变化
大体时间:术中
手术期间 MAP 的变化
术中
根据面部疼痛评定量表,手术期间的疼痛
大体时间:术后最初2小时
手术过程中的疼痛程度根据面部疼痛评定量表(FPS;0 无疼痛 - 10 最大疼痛)
术后最初2小时
手术结束后恢复所需的时间
大体时间:术后最初2小时
手术结束后恢复所需的时间
术后最初2小时
所用两种药物的总剂量
大体时间:术中
使用异丙酚或右美托咪定的总剂量
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

发表后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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