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Propofol versus dexmedetomidina para sedação de pacientes com câncer submetidos à colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica

12 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidina para sedação de pacientes com câncer submetidos à colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica: estudo randomizado único-cego controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do propofol e da dexmedetomidina durante a CPRE em relação às funções hemodinâmicas, respiratórias, sedativas e cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) desempenha um papel crucial no diagnóstico e tratamento de patologias pancreatobiliares e a sua utilização tem aumentado nos últimos anos. O procedimento dura de 30 a 60 minutos e os pacientes precisam estar em decúbito ventral ou semiprono. Os pacientes geralmente não toleram o procedimento devido à dor, à posição desconfortável, ao medo e às náuseas sem sedação adequada, portanto, a CPRE é geralmente realizada sob sedação moderada a profunda ou mesmo AG. A CPRE sob anestesia geral tem várias limitações. O procedimento é frequentemente prolongado devido ao tempo extra necessário para a preparação do paciente, indução da anestesia, intubação traqueal e recuperação. Além disso, o custo por procedimento é maior. Já a sedação profunda é uma alternativa utilizada por centros específicos sob supervisão do anestesista em vez da anestesia geral. A sedação profunda tem a vantagem de oferecer o tempo extra necessário para a anestesia geral e melhores condições do procedimento em relação à sedação consciente.

O propofol é um medicamento popular frequentemente usado em cirurgias diurnas devido ao seu início precoce de atividade, curta duração de ação e ao fato de o paciente recuperar as funções mentais normais apenas alguns minutos após a aplicação intravenosa. No entanto, uma dose aumentada de propofol pode causar efeitos colaterais indesejáveis, como hipóxia, que é uma ocorrência comum durante a endoscopia digestiva alta sob sedação com propfol. A hipóxia prolongada é a causa mais comum de arritmia cardíaca e isquemia coronariana. inibir a tração visceral e a dor. Outros efeitos colaterais do propfol incluem hipotensão e apnéia.

Nos últimos anos, a dexmedetomidina tem sido utilizada como alternativa ao Propfol em aplicações de sedação consciente. Por proporcionar sedação e analgesia, mas não causar depressão respiratória, a dexmedetomidina é considerada um medicamento adequado para operações realizadas sob anestesia local.

Segundo o melhor conhecimento dos autores, não existem estudos suficientes comparando os dois medicamentos em pacientes submetidos à CPRE

Objetivo do trabalho O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do propofol e da dexmedetomidina durante a CPRE em relação às funções hemodinâmicas, respiratórias, sedativas e cognitivas.

Objetivos.

  • Comparar o perfil hemodinâmico de dexmedetomidina e Propfol durante sedação em pacientes submetidos a CPRE.
  • Estudar o efeito de ambos os agentes nas complicações respiratórias.
  • Para demonstrar o efeito de ambas as drogas nas funções cognitivas.
  • Avaliar o efeito de ambos os medicamentos na duração do procedimento e no número de interrupções.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina proporcionará melhor sedação e analgesia com menos efeitos colaterais quando comparado ao propofol em pacientes submetidos a CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Ahmed Mohamed Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade a partir de 21 a 60 anos.
  • Gêneros elegíveis para estudo: homens e mulheres
  • ASA II-III
  • Fazendo CPRE
  • 18,5 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo.
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Problemas neurológicos
  • Doença hepática ou renal avançada
  • Paciente com transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
receberá injeção de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos, seguida por uma infusão de propofol de 0,05 a 0,1 mg / kg / min.
receberá injeção de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30s seguida de infusão de propofol de 0,05 a 0,1 mg /kg/min
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
receberá dexmedetomidina em uma dose de ataque de 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma dose de 0,2-0,7 μg/kg/h infusão.
receberá dexmedetomidina em uma dose de ataque de 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma dose de 0,2-0,7 μg/kg/h infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação do Índice Bispectral
Prazo: intraoperatório
>90 indica paciente acordado; 71-90, sedação leve a moderada; 61-70, sedação profunda; e 40-60, anestesia geral
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: intraoperatório
Mudança na frequência cardíaca durante o procedimento
intraoperatório
Mudança no MAPA
Prazo: intraoperatório
Alteração na PAM durante o procedimento
intraoperatório
Dor durante o procedimento de acordo com a Escala de Avaliação de Dor Facial
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
Dor durante o procedimento de acordo com a Escala de Avaliação de Dor Facial (FPS;0 sem dor-10 dor máxima)
primeiras 2 horas de pós-operatório
Duração da recuperação após o término do procedimento
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
Duração da recuperação após o término do procedimento
primeiras 2 horas de pós-operatório
Doses totais de ambos os agentes utilizados
Prazo: intraoperatório
Doses totais de Propofol ou Dexmedetomidina utilizadas
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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