- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidina para sedação de pacientes com câncer submetidos à colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica
Propofol versus dexmedetomidina para sedação de pacientes com câncer submetidos à colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica: estudo randomizado único-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) desempenha um papel crucial no diagnóstico e tratamento de patologias pancreatobiliares e a sua utilização tem aumentado nos últimos anos. O procedimento dura de 30 a 60 minutos e os pacientes precisam estar em decúbito ventral ou semiprono. Os pacientes geralmente não toleram o procedimento devido à dor, à posição desconfortável, ao medo e às náuseas sem sedação adequada, portanto, a CPRE é geralmente realizada sob sedação moderada a profunda ou mesmo AG. A CPRE sob anestesia geral tem várias limitações. O procedimento é frequentemente prolongado devido ao tempo extra necessário para a preparação do paciente, indução da anestesia, intubação traqueal e recuperação. Além disso, o custo por procedimento é maior. Já a sedação profunda é uma alternativa utilizada por centros específicos sob supervisão do anestesista em vez da anestesia geral. A sedação profunda tem a vantagem de oferecer o tempo extra necessário para a anestesia geral e melhores condições do procedimento em relação à sedação consciente.
O propofol é um medicamento popular frequentemente usado em cirurgias diurnas devido ao seu início precoce de atividade, curta duração de ação e ao fato de o paciente recuperar as funções mentais normais apenas alguns minutos após a aplicação intravenosa. No entanto, uma dose aumentada de propofol pode causar efeitos colaterais indesejáveis, como hipóxia, que é uma ocorrência comum durante a endoscopia digestiva alta sob sedação com propfol. A hipóxia prolongada é a causa mais comum de arritmia cardíaca e isquemia coronariana. inibir a tração visceral e a dor. Outros efeitos colaterais do propfol incluem hipotensão e apnéia.
Nos últimos anos, a dexmedetomidina tem sido utilizada como alternativa ao Propfol em aplicações de sedação consciente. Por proporcionar sedação e analgesia, mas não causar depressão respiratória, a dexmedetomidina é considerada um medicamento adequado para operações realizadas sob anestesia local.
Segundo o melhor conhecimento dos autores, não existem estudos suficientes comparando os dois medicamentos em pacientes submetidos à CPRE
Objetivo do trabalho O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do propofol e da dexmedetomidina durante a CPRE em relação às funções hemodinâmicas, respiratórias, sedativas e cognitivas.
Objetivos.
- Comparar o perfil hemodinâmico de dexmedetomidina e Propfol durante sedação em pacientes submetidos a CPRE.
- Estudar o efeito de ambos os agentes nas complicações respiratórias.
- Para demonstrar o efeito de ambas as drogas nas funções cognitivas.
- Avaliar o efeito de ambos os medicamentos na duração do procedimento e no número de interrupções.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina proporcionará melhor sedação e analgesia com menos efeitos colaterais quando comparado ao propofol em pacientes submetidos a CPRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 21 a 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: homens e mulheres
- ASA II-III
- Fazendo CPRE
- 18,5 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo.
- Uso de qualquer anticoagulante
- Problemas neurológicos
- Doença hepática ou renal avançada
- Paciente com transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
receberá injeção de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos, seguida por uma infusão de propofol de 0,05 a 0,1 mg / kg / min.
|
receberá injeção de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30s seguida de infusão de propofol de 0,05 a 0,1 mg /kg/min
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
receberá dexmedetomidina em uma dose de ataque de 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma dose de 0,2-0,7 μg/kg/h
infusão.
|
receberá dexmedetomidina em uma dose de ataque de 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma dose de 0,2-0,7 μg/kg/h
infusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sedação do Índice Bispectral
Prazo: intraoperatório
|
>90 indica paciente acordado; 71-90, sedação leve a moderada; 61-70, sedação profunda; e 40-60, anestesia geral
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: intraoperatório
|
Mudança na frequência cardíaca durante o procedimento
|
intraoperatório
|
|
Mudança no MAPA
Prazo: intraoperatório
|
Alteração na PAM durante o procedimento
|
intraoperatório
|
|
Dor durante o procedimento de acordo com a Escala de Avaliação de Dor Facial
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
|
Dor durante o procedimento de acordo com a Escala de Avaliação de Dor Facial (FPS;0 sem dor-10 dor máxima)
|
primeiras 2 horas de pós-operatório
|
|
Duração da recuperação após o término do procedimento
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
|
Duração da recuperação após o término do procedimento
|
primeiras 2 horas de pós-operatório
|
|
Doses totais de ambos os agentes utilizados
Prazo: intraoperatório
|
Doses totais de Propofol ou Dexmedetomidina utilizadas
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MS-211-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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