Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus dexmedetomidin for sedasjon av kreftpasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

12. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidin for sedasjon av kreftpasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi: randomisert enkeltblindet kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til propofol og dexmedetomidin under ERCP angående hemodynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spiller en avgjørende rolle i diagnostisering og behandling av pankreaticobiliære patologier, og bruken har økt de siste årene. Prosedyren varer fra 30 til 60 minutter, og pasientene må være i liggende eller delvis liggende. Pasienter kan vanligvis ikke tolerere prosedyren på grunn av smerte, den ubehagelige stillingen, frykt og kvalme uten tilstrekkelig sedasjon, derfor utføres ERCP vanligvis under moderat til dyp sedasjon eller til og med GA. ERCP under generell anestesi har flere begrensninger. Prosedyren er ofte forlenget som følge av ekstra tid som kreves for pasientforberedelse, induksjon av anestesi, trakeal intubasjon og restitusjon. I tillegg er kostnaden per prosedyre høyere. Dyp sedasjon er derimot et alternativ som brukes av spesifikke sentre under anestesilege tilsyn i stedet for generell anestesi. Dyp sedasjon har fordelen av å tilby den ekstra tiden som kreves for generell anestesi og bedre prosedyreforhold i forhold til bevisst sedering.

Propofol er et populært medikament som ofte brukes i dagkirurgi på grunn av dets tidlige innsettende aktivitet, korte virkningsvarighet og det faktum at pasienten gjenvinner normale mentale funksjoner kun minutter etter intravenøs påføring. Imidlertid kan en økt dose av propofol forårsake uønskede bivirkninger som hypoksi som er en vanlig forekomst under øvre GI endoskopi under sedasjon med propfol forlenget hypoksi er den vanligste årsaken til hjertearytmi og koronar iskemi. Propofol mangler også tilstrekkelige smertestillende effekter for å hemme visceral trekkraft, smerte andre bivirkninger av propfol inkluderer hypotensjon og apné.

I de senere årene har dexmedetomidin blitt brukt som et alternativ til Propfol i bevisst sedasjonsapplikasjoner. Fordi det gir sedasjon og analgesi, men ikke forårsaker respirasjonsdepresjon, anses dexmedetomidin som et egnet medikament for operasjoner som utføres under lokalbedøvelse.

Ifølge forfatternes beste kunnskap er det ikke nok studier som sammenligner begge legemidlene hos pasienter som gjennomgår ERCP

Målet med arbeidet Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til propofol og dexmedetomidin under ERCP angående hemodynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funksjoner.

Mål:

  • For å sammenligne hemodynamisk profil av dexmedetomidin og Propfol under sedasjon hos pasienter som gjennomgår ERCP.
  • For å studere begge midlenes effekt på luftveiskomplikasjoner.
  • For å demonstrere effekten av begge legemidlene på kognitive funksjoner.
  • For å vurdere effekten av begge legemidlene på prosedyrevarighet og antall avbrudd.

Hypotese:

Etterforskerne antar at dexmedetomidin vil gi bedre sedasjon og analgesi med færre bivirkninger sammenlignet med propofol hos pasienter som gjennomgår ERCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: menn og kvinner
  • ASA II-III
  • Gjennomgår ERCP
  • 18,5 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kjent allergi mot legemidler brukt i studien.
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Nevrologiske lidelser
  • Avansert lever- eller nyresykdom
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
vil få 1-2 mgkg-1 propofolinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusjon.
vil få 1-2 mgkg-1 propofolinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusjon
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil motta dexmedetomidin i en startdose på 1 μg/kg over 10 minutter, etterfulgt av en 0,2-0,7-μg/kg/time infusjon.
vil motta dexmedetomidin i en startdose på 1 μg/kg over 10 minutter, etterfulgt av en 0,2-0,7-μg/kg/time infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks sedasjonsscore
Tidsramme: intraoperativt
>90 indikerer en våken pasient; 71-90, mild til moderat sedasjon; 61-70, dyp sedasjon; og 40-60, generell anestesi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens under prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
Endring i hjertefrekvens under prosedyren
intraoperativt
Endring i MAP
Tidsramme: intraoperativt
Endring i MAP under prosedyren
intraoperativt
Smerter under prosedyren i henhold til Facial Pain Rating Scale
Tidsramme: første 2 timer etter operasjonen
Smerter under prosedyren i henhold til Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smerte-10 maksimal smerte)
første 2 timer etter operasjonen
Varighet til restitusjon etter endt prosedyre
Tidsramme: første 2 timer etter operasjonen
Varighet til restitusjon etter endt prosedyre
første 2 timer etter operasjonen
Totaldoser av begge midlene brukt
Tidsramme: intraoperativt
Totaldoser av Propofol eller Dexmedetomidin brukt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon i ERCP

Kliniske studier på Propofol

Abonnere