- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidin for sedasjon av kreftpasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Propofol versus dexmedetomidin for sedasjon av kreftpasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi: randomisert enkeltblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spiller en avgjørende rolle i diagnostisering og behandling av pankreaticobiliære patologier, og bruken har økt de siste årene. Prosedyren varer fra 30 til 60 minutter, og pasientene må være i liggende eller delvis liggende. Pasienter kan vanligvis ikke tolerere prosedyren på grunn av smerte, den ubehagelige stillingen, frykt og kvalme uten tilstrekkelig sedasjon, derfor utføres ERCP vanligvis under moderat til dyp sedasjon eller til og med GA. ERCP under generell anestesi har flere begrensninger. Prosedyren er ofte forlenget som følge av ekstra tid som kreves for pasientforberedelse, induksjon av anestesi, trakeal intubasjon og restitusjon. I tillegg er kostnaden per prosedyre høyere. Dyp sedasjon er derimot et alternativ som brukes av spesifikke sentre under anestesilege tilsyn i stedet for generell anestesi. Dyp sedasjon har fordelen av å tilby den ekstra tiden som kreves for generell anestesi og bedre prosedyreforhold i forhold til bevisst sedering.
Propofol er et populært medikament som ofte brukes i dagkirurgi på grunn av dets tidlige innsettende aktivitet, korte virkningsvarighet og det faktum at pasienten gjenvinner normale mentale funksjoner kun minutter etter intravenøs påføring. Imidlertid kan en økt dose av propofol forårsake uønskede bivirkninger som hypoksi som er en vanlig forekomst under øvre GI endoskopi under sedasjon med propfol forlenget hypoksi er den vanligste årsaken til hjertearytmi og koronar iskemi. Propofol mangler også tilstrekkelige smertestillende effekter for å hemme visceral trekkraft, smerte andre bivirkninger av propfol inkluderer hypotensjon og apné.
I de senere årene har dexmedetomidin blitt brukt som et alternativ til Propfol i bevisst sedasjonsapplikasjoner. Fordi det gir sedasjon og analgesi, men ikke forårsaker respirasjonsdepresjon, anses dexmedetomidin som et egnet medikament for operasjoner som utføres under lokalbedøvelse.
Ifølge forfatternes beste kunnskap er det ikke nok studier som sammenligner begge legemidlene hos pasienter som gjennomgår ERCP
Målet med arbeidet Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til propofol og dexmedetomidin under ERCP angående hemodynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funksjoner.
Mål:
- For å sammenligne hemodynamisk profil av dexmedetomidin og Propfol under sedasjon hos pasienter som gjennomgår ERCP.
- For å studere begge midlenes effekt på luftveiskomplikasjoner.
- For å demonstrere effekten av begge legemidlene på kognitive funksjoner.
- For å vurdere effekten av begge legemidlene på prosedyrevarighet og antall avbrudd.
Hypotese:
Etterforskerne antar at dexmedetomidin vil gi bedre sedasjon og analgesi med færre bivirkninger sammenlignet med propofol hos pasienter som gjennomgår ERCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år.
- Kjønn som er kvalifisert for studier: menn og kvinner
- ASA II-III
- Gjennomgår ERCP
- 18,5 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kjent allergi mot legemidler brukt i studien.
- Bruk av anti-koagulanter
- Nevrologiske lidelser
- Avansert lever- eller nyresykdom
- Pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
vil få 1-2 mgkg-1 propofolinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusjon.
|
vil få 1-2 mgkg-1 propofolinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusjon
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil motta dexmedetomidin i en startdose på 1 μg/kg over 10 minutter, etterfulgt av en 0,2-0,7-μg/kg/time
infusjon.
|
vil motta dexmedetomidin i en startdose på 1 μg/kg over 10 minutter, etterfulgt av en 0,2-0,7-μg/kg/time
infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektral indeks sedasjonsscore
Tidsramme: intraoperativt
|
>90 indikerer en våken pasient; 71-90, mild til moderat sedasjon; 61-70, dyp sedasjon; og 40-60, generell anestesi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens under prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
|
Endring i hjertefrekvens under prosedyren
|
intraoperativt
|
|
Endring i MAP
Tidsramme: intraoperativt
|
Endring i MAP under prosedyren
|
intraoperativt
|
|
Smerter under prosedyren i henhold til Facial Pain Rating Scale
Tidsramme: første 2 timer etter operasjonen
|
Smerter under prosedyren i henhold til Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smerte-10 maksimal smerte)
|
første 2 timer etter operasjonen
|
|
Varighet til restitusjon etter endt prosedyre
Tidsramme: første 2 timer etter operasjonen
|
Varighet til restitusjon etter endt prosedyre
|
første 2 timer etter operasjonen
|
|
Totaldoser av begge midlene brukt
Tidsramme: intraoperativt
|
Totaldoser av Propofol eller Dexmedetomidin brukt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MS-211-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon i ERCP
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPost-ERCP pankreatitt | ERCP | Stentløsing | Pankreasstent | Profylaktisk pankreasstentTyskland
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Ukjent
-
Changhai HospitalUkjent
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken