Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w porównaniu z deksmedetomidyną w sedacji u pacjentów z nowotworem poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej

12 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Propofol w porównaniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów z nowotworem poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propofolu i deksmedetomidyny podczas ECPW w zakresie funkcji hemodynamicznych, oddechowych, sedatywnych i poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) odgrywa kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu patologii trzustkowo-żółciowych, a jej zastosowanie w ostatnich latach wzrosło. Zabieg trwa od 30 do 60 min, a pacjenci muszą znajdować się w pozycji na brzuchu lub pół na brzuchu. Pacjenci zwykle nie tolerują zabiegu z powodu bólu, niewygodnej pozycji, strachu i nudności bez odpowiedniej sedacji, dlatego ECPW zwykle wykonuje się w umiarkowanej lub głębokiej sedacji lub nawet w GA. ERCP w znieczuleniu ogólnym ma kilka ograniczeń. Zabieg często się wydłuża ze względu na dodatkowy czas potrzebny na przygotowanie pacjenta, wprowadzenie znieczulenia, intubację dotchawiczą i powrót do zdrowia. Ponadto koszt jednej procedury jest wyższy. Głęboka sedacja jest natomiast alternatywą stosowaną przez określone ośrodki pod nadzorem anestezjologa zamiast znieczulenia ogólnego. Głęboka sedacja ma tę zaletę, że zapewnia dodatkowy czas wymagany do znieczulenia ogólnego i lepsze warunki zabiegu w porównaniu do świadomej sedacji.

Propofol jest lekiem popularnym, często stosowanym w chirurgii jednego dnia, ze względu na wczesny początek działania, krótki czas działania oraz fakt, że pacjent odzyskuje normalne funkcje psychiczne już po kilku minutach od podania dożylnego. Jednakże zwiększona dawka propofolu może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak niedotlenienie, które jest częstym zjawiskiem podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego pod wpływem środków uspokajających propfolem. Długotrwałe niedotlenienie jest najczęstszą przyczyną zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia wieńcowego. Propofol nie ma również odpowiedniego działania przeciwbólowego, aby hamują trakcję trzewną i ból. Inne skutki uboczne propfolu obejmują niedociśnienie i bezdech.

W ostatnich latach deksmedetomidynę stosowano jako alternatywę dla propfolu w zastosowaniach związanych z świadomą sedacją. Ponieważ działa uspokajająco i przeciwbólowo, ale nie powoduje depresji oddechowej, deksmedetomidyna jest uważana za lek odpowiedni do operacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym.

Według najlepszej wiedzy autorów nie ma wystarczającej liczby badań porównujących oba leki u pacjentów poddawanych ECPW

Cel pracy Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propofolu i deksmedetomidyny podczas ECPW w zakresie funkcji hemodynamicznych, oddechowych, sedatywnych i poznawczych.

Cele:

  • Porównanie profilu hemodynamicznego deksmedetomidyny i propfolu podczas sedacji u pacjentów poddawanych ERCP.
  • Zbadanie wpływu obu środków na powikłania ze strony układu oddechowego.
  • Wykazanie wpływu obu leków na funkcje poznawcze.
  • Ocena wpływu obu leków na czas trwania zabiegu i liczbę przerw.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna zapewni lepszą sedację i analgezję przy mniejszych skutkach ubocznych w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Ahmed Mohamed Soliman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 60 lat.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyźni i kobiety
  • AS II-III
  • Przechodzi ERCP
  • 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znana alergia na leki użyte w badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
otrzyma wstrzyknięcie 1-2 mgkg-1 propofolu przez 30 sekund, a następnie propofol w infuzji w dawce 0,05 do 0,1 mg/kg/min.
otrzyma wstrzyknięcie 1-2 mgkg-1 propofolu przez 30 sekund, a następnie propofol w infuzji w dawce 0,05 do 0,1 mg/kg/min
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
będzie otrzymywać deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,2–0,7 µg/kg/h napar.
będzie otrzymywać deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,2–0,7 µg/kg/h napar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji według wskaźnika Bispectral Index
Ramy czasowe: śródoperacyjny
> 90 wskazuje na przytomnego pacjenta; 71-90, łagodna do umiarkowanej sedacja; 61-70, głęboka sedacja; i 40-60, znieczulenie ogólne
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca podczas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zmiana częstości akcji serca podczas zabiegu
śródoperacyjny
Zmiana w MAPIE
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zmiana MAP w trakcie procedury
śródoperacyjny
Ból podczas zabiegu według Skali Oceny Bólu Twarzy
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
Ból podczas zabiegu według Skali Oceny Bólu Twarzy (FPS; 0 brak bólu – 10 maksymalny ból)
pierwsze 2 godziny po zabiegu
Czas powrotu do zdrowia po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
Czas powrotu do zdrowia po zakończeniu procedury
pierwsze 2 godziny po zabiegu
Łączne dawki obu zastosowanych środków
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita zastosowana dawka propofolu lub deksmedetomidyny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja w ERCP

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj