- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409104
Propofol w porównaniu z deksmedetomidyną w sedacji u pacjentów z nowotworem poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
Propofol w porównaniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów z nowotworem poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) odgrywa kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu patologii trzustkowo-żółciowych, a jej zastosowanie w ostatnich latach wzrosło. Zabieg trwa od 30 do 60 min, a pacjenci muszą znajdować się w pozycji na brzuchu lub pół na brzuchu. Pacjenci zwykle nie tolerują zabiegu z powodu bólu, niewygodnej pozycji, strachu i nudności bez odpowiedniej sedacji, dlatego ECPW zwykle wykonuje się w umiarkowanej lub głębokiej sedacji lub nawet w GA. ERCP w znieczuleniu ogólnym ma kilka ograniczeń. Zabieg często się wydłuża ze względu na dodatkowy czas potrzebny na przygotowanie pacjenta, wprowadzenie znieczulenia, intubację dotchawiczą i powrót do zdrowia. Ponadto koszt jednej procedury jest wyższy. Głęboka sedacja jest natomiast alternatywą stosowaną przez określone ośrodki pod nadzorem anestezjologa zamiast znieczulenia ogólnego. Głęboka sedacja ma tę zaletę, że zapewnia dodatkowy czas wymagany do znieczulenia ogólnego i lepsze warunki zabiegu w porównaniu do świadomej sedacji.
Propofol jest lekiem popularnym, często stosowanym w chirurgii jednego dnia, ze względu na wczesny początek działania, krótki czas działania oraz fakt, że pacjent odzyskuje normalne funkcje psychiczne już po kilku minutach od podania dożylnego. Jednakże zwiększona dawka propofolu może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak niedotlenienie, które jest częstym zjawiskiem podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego pod wpływem środków uspokajających propfolem. Długotrwałe niedotlenienie jest najczęstszą przyczyną zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia wieńcowego. Propofol nie ma również odpowiedniego działania przeciwbólowego, aby hamują trakcję trzewną i ból. Inne skutki uboczne propfolu obejmują niedociśnienie i bezdech.
W ostatnich latach deksmedetomidynę stosowano jako alternatywę dla propfolu w zastosowaniach związanych z świadomą sedacją. Ponieważ działa uspokajająco i przeciwbólowo, ale nie powoduje depresji oddechowej, deksmedetomidyna jest uważana za lek odpowiedni do operacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym.
Według najlepszej wiedzy autorów nie ma wystarczającej liczby badań porównujących oba leki u pacjentów poddawanych ECPW
Cel pracy Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propofolu i deksmedetomidyny podczas ECPW w zakresie funkcji hemodynamicznych, oddechowych, sedatywnych i poznawczych.
Cele:
- Porównanie profilu hemodynamicznego deksmedetomidyny i propfolu podczas sedacji u pacjentów poddawanych ERCP.
- Zbadanie wpływu obu środków na powikłania ze strony układu oddechowego.
- Wykazanie wpływu obu leków na funkcje poznawcze.
- Ocena wpływu obu leków na czas trwania zabiegu i liczbę przerw.
Hipoteza:
Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna zapewni lepszą sedację i analgezję przy mniejszych skutkach ubocznych w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyźni i kobiety
- AS II-III
- Przechodzi ERCP
- 18,5 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Znana alergia na leki użyte w badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaawansowana choroba wątroby lub nerek
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
otrzyma wstrzyknięcie 1-2 mgkg-1 propofolu przez 30 sekund, a następnie propofol w infuzji w dawce 0,05 do 0,1 mg/kg/min.
|
otrzyma wstrzyknięcie 1-2 mgkg-1 propofolu przez 30 sekund, a następnie propofol w infuzji w dawce 0,05 do 0,1 mg/kg/min
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
będzie otrzymywać deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,2–0,7 µg/kg/h
napar.
|
będzie otrzymywać deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,2–0,7 µg/kg/h
napar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sedacji według wskaźnika Bispectral Index
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
> 90 wskazuje na przytomnego pacjenta; 71-90, łagodna do umiarkowanej sedacja; 61-70, głęboka sedacja; i 40-60, znieczulenie ogólne
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca podczas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zmiana częstości akcji serca podczas zabiegu
|
śródoperacyjny
|
|
Zmiana w MAPIE
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zmiana MAP w trakcie procedury
|
śródoperacyjny
|
|
Ból podczas zabiegu według Skali Oceny Bólu Twarzy
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Ból podczas zabiegu według Skali Oceny Bólu Twarzy (FPS; 0 brak bólu – 10 maksymalny ból)
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
|
Czas powrotu do zdrowia po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Czas powrotu do zdrowia po zakończeniu procedury
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
|
Łączne dawki obu zastosowanych środków
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowita zastosowana dawka propofolu lub deksmedetomidyny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-211-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sedacja w ERCP
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Air Force Military Medical University, ChinaZakończony
-
Assiut UniversityZakończony
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyEndoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Ambu A/SAmbu Inc.; Infinite Clinical Solutions; Prelude DynamicsZakończonyEndoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyDorośli pacjenci poddawani ERCPIndonezja
-
Duzce UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustki po ERCPTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)