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내시경 역행 담췌관조영술을 받는 암 환자의 진정을 위한 프로포폴과 덱스메데토미딘 비교

2024년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

내시경 역행 담관췌장조영술을 받는 암 환자의 진정을 위한 프로포폴 대 덱스메데토미딘: 무작위 단일 맹검 대조 연구

본 연구의 목적은 혈역학, 호흡, 진정 및 인지 기능과 관련하여 ERCP 동안 프로포폴과 덱스메데토미딘의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 췌장 담도 병리의 진단 및 치료에 중요한 역할을 하며 최근 몇 년간 그 사용이 증가하고 있습니다. 시술 시간은 30~60분 정도 소요되며 환자는 복와위 또는 반 복와위 자세를 취해야 합니다. 환자는 대개 적절한 진정제 없이는 통증, 불편한 자세, 두려움 및 메스꺼움으로 인해 시술을 견딜 수 없으므로 ERCP는 일반적으로 중등도 내지 깊은 진정 또는 심지어 GA 하에서 수행됩니다. 전신 마취 하의 ERCP에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 환자 준비, 마취 유도, 기관 삽관 및 회복에 필요한 추가 시간으로 인해 절차가 연장되는 경우가 많습니다. 또한, 절차당 비용도 더 높습니다. 반면, 심층 진정은 전신 마취 대신 마취과 의사의 감독하에 특정 센터에서 사용되는 대안입니다. 깊은 진정법은 전신마취에 필요한 추가 시간을 제공하고 의식진정에 비해 더 나은 시술 조건을 제공한다는 장점이 있습니다.

프로포폴은 활성 발현이 빠르고, 작용 시간이 짧으며, 정맥 투여 후 단 몇 분 만에 환자가 정상적인 정신 기능을 회복한다는 점 때문에 당일 수술에 자주 사용되는 인기 있는 약물이다. 그러나 프로포폴의 용량을 늘리면 프로폴을 진정시킨 상태에서 상부 위장관 내시경 시 흔히 나타나는 저산소증 등의 바람직하지 않은 부작용이 발생할 수 있습니다. 장기간의 저산소증은 심부정맥과 관상동맥허혈의 가장 흔한 원인입니다. 내장 견인 억제, 통증 프로폴의 다른 부작용으로는 저혈압 및 무호흡증이 있습니다.

최근 몇 년간 의식 진정제에 프로폴의 대체 약물로 덱스메데토미딘이 사용되어 왔습니다. 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 효과를 제공하지만 호흡 억제를 유발하지 않기 때문에 국소 마취 하에 시행되는 수술에 적합한 약물로 간주됩니다.

저자의 최선의 지식에 따르면 ERCP를 겪고 있는 환자에서 두 약물을 비교하는 연구가 충분하지 않습니다.

연구 목적 본 연구의 목적은 혈역학, 호흡, 진정 및 인지 기능과 관련하여 ERCP 동안 프로포폴과 덱스메데토미딘의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

목표:

  • ERCP를 받는 환자의 진정 중 dexmedetomidine과 Propfol의 혈역학적 프로필을 비교합니다.
  • 두 약물 모두 호흡기 합병증에 미치는 영향을 연구합니다.
  • 인지 기능에 대한 두 약물의 효과를 입증합니다.
  • 시술 기간과 중단 횟수에 대한 두 약물의 효과를 평가합니다.

가설:

연구자들은 ERCP를 겪고 있는 환자에서 덱스메데토미딘이 프로포폴과 비교할 때 더 적은 부작용으로 더 나은 진정 및 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트
        • Ahmed Mohamed Soliman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 21세부터 60세까지입니다.
  • 연구 대상 성별: 남성과 여성
  • ASA II-III
  • ERCP 진행 중
  • 18.5~30kg/m2

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 항응고제 사용
  • 신경 장애
  • 진행성 간 또는 신장 질환
  • 정신질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴
30초에 걸쳐 1-2mgkg-1 프로포폴 주사를 받은 후 0.05~0.1mg/kg/min의 프로포폴을 주사합니다.
의약품: 프로포폴
30초에 걸쳐 1-2mgkg-1 프로포폴 주사를 받은 후 0.05~0.1mg/kg/min의 프로포폴을 주사합니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘
10분에 걸쳐 1μg/kg의 로딩 용량으로 덱스메데토미딘을 투여받고 이어서 0.2-0.7-μg/kg/h를 투여받게 됩니다. 주입.
의약품: 덱스메데토미딘
10분에 걸쳐 1μg/kg의 로딩 용량으로 덱스메데토미딘을 투여받고 이어서 0.2-0.7-μg/kg/h를 투여받게 됩니다. 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중분광 지수 진정 점수
기간: 수술 중
>90은 깨어 있는 환자를 나타냅니다. 71-90, 경도 내지 중등도의 진정; 61-70, 깊은 진정; 40~60세, 전신마취
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 심박수 변화
기간: 수술 중
시술 중 심박수 변화
수술 중
MAP의 변화
기간: 수술 중
시술 중 MAP 변경
수술 중
안면통증등급척도에 따른 시술 중 통증
기간: 수술 후 처음 2시간
안면 통증 평가 척도(FPS;0 통증 없음-10 최대 통증)에 따른 시술 중 통증
수술 후 처음 2시간
시술 종료 후 회복까지의 기간
기간: 수술 후 처음 2시간
시술 종료 후 회복까지의 기간
수술 후 처음 2시간
사용된 두 약제의 총 용량
기간: 수술 중
사용된 프로포폴 또는 덱스메데토미딘의 총 용량
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-211-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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