- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409104
Propofol versus dexmédétomidine pour la sédation des patients cancéreux subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Propofol versus dexmédétomidine pour la sédation des patients cancéreux subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique : étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) joue un rôle crucial dans le diagnostic et le traitement des pathologies pancréaticobiliaires et son utilisation a augmenté ces dernières années. La procédure dure de 30 à 60 minutes et les patients doivent être en position couchée ou semi-couchée. Les patients ne peuvent généralement pas tolérer la procédure en raison de la douleur, de la position inconfortable, de la peur et des nausées sans sédation adéquate. Par conséquent, la CPRE est généralement réalisée sous sédation modérée à profonde ou même sous AG. La CPRE sous anesthésie générale présente plusieurs limites. La procédure est souvent prolongée en raison du temps supplémentaire requis pour la préparation du patient, l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale et la récupération. De plus, le coût par procédure est plus élevé. La sédation profonde, en revanche, est une alternative utilisée par des centres spécifiques sous la supervision d'un anesthésiste au lieu de l'anesthésie générale. La sédation profonde a l'avantage d'offrir le temps supplémentaire nécessaire à l'anesthésie générale et de meilleures conditions opératoires par rapport à la sédation consciente.
Le propofol est un médicament populaire fréquemment utilisé en chirurgie ambulatoire en raison de son activité précoce, de sa courte durée d'action et du fait que le patient retrouve ses fonctions mentales normales quelques minutes seulement après l'application intraveineuse. Cependant, une dose accrue de propofol peut provoquer des effets secondaires indésirables tels qu'une hypoxie qui est un phénomène fréquent lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute sous sédation avec du propfol. L'hypoxie prolongée est la cause la plus fréquente d'arythmie cardiaque et d'ischémie coronarienne. De plus, le propofol n'a pas d'effets analgésiques adéquats pour inhibe la traction viscérale, la douleur et les autres effets secondaires du propfol comprennent l'hypotension et l'apnée.
Ces dernières années, la dexmédétomidine a été utilisée comme alternative au Propfol dans les applications de sédation consciente. Parce qu'elle procure une sédation et une analgésie mais ne provoque pas de dépression respiratoire, la dexmédétomidine est considérée comme un médicament approprié pour les opérations réalisées sous anesthésie locale.
Selon les connaissances des auteurs, il n'existe pas suffisamment d'études comparant les deux médicaments chez les patients subissant une CPRE.
Objectif du travail Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du propofol et de la dexmédétomidine pendant la CPRE concernant les fonctions hémodynamiques, respiratoires, sédatives et cognitives.
Objectifs:
- Comparer le profil hémodynamique de la dexmédétomidine et du Propfol pendant la sédation chez les patients subissant une CPRE.
- Étudier l'effet des deux agents sur les complications respiratoires.
- Démontrer l'effet des deux médicaments sur les fonctions cognitives.
- Évaluer l'effet des deux médicaments sur la durée de la procédure et le nombre d'interruptions.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine fournira une meilleure sédation et analgésie avec moins d'effets secondaires par rapport au propofol chez les patients subissant une CPRE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge allant de 21 à 60 ans.
- Sexes éligibles à l’étude : hommes et femmes
- ASA II-III
- En cours de CPRE
- 18,5 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Utilisation de tout anticoagulant
- Troubles neurologiques
- Maladie hépatique ou rénale avancée
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Propofol
recevra une injection de 1 à 2 mg kg-1 de propofol pendant 30 secondes, suivie d'une perfusion de propofol de 0,05 à 0,1 mg / kg / min.
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recevra une injection de 1 à 2 mgkg-1 de propofol pendant 30 s, suivie d'une perfusion de propofol de 0,05 à 0,1 mg/kg/min.
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
recevra de la dexmédétomidine à une dose de charge de 1 μg/kg pendant 10 min, suivie d'une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h
infusion.
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recevra de la dexmédétomidine à une dose de charge de 1 μg/kg pendant 10 min, suivie d'une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h
infusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation à indice bispectral
Délai: peropératoire
|
>90 indique un patient éveillé ; 71-90, sédation légère à modérée ; 61-70, sédation profonde ; et 40-60, anesthésie générale
|
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence cardiaque pendant la procédure
Délai: peropératoire
|
Modification de la fréquence cardiaque pendant la procédure
|
peropératoire
|
|
Changement de MAP
Délai: peropératoire
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Changement de MAP pendant la procédure
|
peropératoire
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|
Douleur pendant la procédure selon l'échelle d'évaluation de la douleur faciale
Délai: 2 premières heures postopératoires
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Douleur pendant la procédure selon l'échelle d'évaluation de la douleur faciale (FPS ; 0 aucune douleur - 10 douleur maximale)
|
2 premières heures postopératoires
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Durée jusqu'à la récupération après la fin de la procédure
Délai: 2 premières heures postopératoires
|
Durée jusqu'à la récupération après la fin de la procédure
|
2 premières heures postopératoires
|
|
Doses totales des deux agents utilisées
Délai: peropératoire
|
Doses totales de Propofol ou de Dexmédétomidine utilisées
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-211-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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