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Propofol versus dexmédétomidine pour la sédation des patients cancéreux subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique

12 mai 2024 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmédétomidine pour la sédation des patients cancéreux subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique : étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du propofol et de la dexmédétomidine pendant la CPRE concernant les fonctions hémodynamiques, respiratoires, sédatives et cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) joue un rôle crucial dans le diagnostic et le traitement des pathologies pancréaticobiliaires et son utilisation a augmenté ces dernières années. La procédure dure de 30 à 60 minutes et les patients doivent être en position couchée ou semi-couchée. Les patients ne peuvent généralement pas tolérer la procédure en raison de la douleur, de la position inconfortable, de la peur et des nausées sans sédation adéquate. Par conséquent, la CPRE est généralement réalisée sous sédation modérée à profonde ou même sous AG. La CPRE sous anesthésie générale présente plusieurs limites. La procédure est souvent prolongée en raison du temps supplémentaire requis pour la préparation du patient, l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale et la récupération. De plus, le coût par procédure est plus élevé. La sédation profonde, en revanche, est une alternative utilisée par des centres spécifiques sous la supervision d'un anesthésiste au lieu de l'anesthésie générale. La sédation profonde a l'avantage d'offrir le temps supplémentaire nécessaire à l'anesthésie générale et de meilleures conditions opératoires par rapport à la sédation consciente.

Le propofol est un médicament populaire fréquemment utilisé en chirurgie ambulatoire en raison de son activité précoce, de sa courte durée d'action et du fait que le patient retrouve ses fonctions mentales normales quelques minutes seulement après l'application intraveineuse. Cependant, une dose accrue de propofol peut provoquer des effets secondaires indésirables tels qu'une hypoxie qui est un phénomène fréquent lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute sous sédation avec du propfol. L'hypoxie prolongée est la cause la plus fréquente d'arythmie cardiaque et d'ischémie coronarienne. De plus, le propofol n'a pas d'effets analgésiques adéquats pour inhibe la traction viscérale, la douleur et les autres effets secondaires du propfol comprennent l'hypotension et l'apnée.

Ces dernières années, la dexmédétomidine a été utilisée comme alternative au Propfol dans les applications de sédation consciente. Parce qu'elle procure une sédation et une analgésie mais ne provoque pas de dépression respiratoire, la dexmédétomidine est considérée comme un médicament approprié pour les opérations réalisées sous anesthésie locale.

Selon les connaissances des auteurs, il n'existe pas suffisamment d'études comparant les deux médicaments chez les patients subissant une CPRE.

Objectif du travail Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du propofol et de la dexmédétomidine pendant la CPRE concernant les fonctions hémodynamiques, respiratoires, sédatives et cognitives.

Objectifs:

  • Comparer le profil hémodynamique de la dexmédétomidine et du Propfol pendant la sédation chez les patients subissant une CPRE.
  • Étudier l'effet des deux agents sur les complications respiratoires.
  • Démontrer l'effet des deux médicaments sur les fonctions cognitives.
  • Évaluer l'effet des deux médicaments sur la durée de la procédure et le nombre d'interruptions.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine fournira une meilleure sédation et analgésie avec moins d'effets secondaires par rapport au propofol chez les patients subissant une CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • Ahmed Mohamed Soliman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge allant de 21 à 60 ans.
  • Sexes éligibles à l’étude : hommes et femmes
  • ASA II-III
  • En cours de CPRE
  • 18,5 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Troubles neurologiques
  • Maladie hépatique ou rénale avancée
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
recevra une injection de 1 à 2 mg kg-1 de propofol pendant 30 secondes, suivie d'une perfusion de propofol de 0,05 à 0,1 mg / kg / min.
recevra une injection de 1 à 2 mgkg-1 de propofol pendant 30 s, suivie d'une perfusion de propofol de 0,05 à 0,1 mg/kg/min.
Comparateur actif: Dexmédétomidine
recevra de la dexmédétomidine à une dose de charge de 1 μg/kg pendant 10 min, suivie d'une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h infusion.
recevra de la dexmédétomidine à une dose de charge de 1 μg/kg pendant 10 min, suivie d'une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation à indice bispectral
Délai: peropératoire
>90 indique un patient éveillé ; 71-90, sédation légère à modérée ; 61-70, sédation profonde ; et 40-60, anesthésie générale
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque pendant la procédure
Délai: peropératoire
Modification de la fréquence cardiaque pendant la procédure
peropératoire
Changement de MAP
Délai: peropératoire
Changement de MAP pendant la procédure
peropératoire
Douleur pendant la procédure selon l'échelle d'évaluation de la douleur faciale
Délai: 2 premières heures postopératoires
Douleur pendant la procédure selon l'échelle d'évaluation de la douleur faciale (FPS ; 0 aucune douleur - 10 douleur maximale)
2 premières heures postopératoires
Durée jusqu'à la récupération après la fin de la procédure
Délai: 2 premières heures postopératoires
Durée jusqu'à la récupération après la fin de la procédure
2 premières heures postopératoires
Doses totales des deux agents utilisées
Délai: peropératoire
Doses totales de Propofol ou de Dexmédétomidine utilisées
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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