- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409104
Propofol versus Dexmedetomidin zur Sedierung von Krebspatienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterziehen
Propofol versus Dexmedetomidin zur Sedierung von Krebspatienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterziehen: Randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung pankreatikobiliärer Pathologien und wird in den letzten Jahren immer häufiger eingesetzt. Der Eingriff dauert 30 bis 60 Minuten und die Patienten müssen sich in Bauch- oder Halbbauchlage befinden. Patienten ertragen den Eingriff in der Regel aufgrund von Schmerzen, der unbequemen Position, Angst und Übelkeit ohne ausreichende Sedierung nicht. Daher wird die ERCP im Allgemeinen unter mäßiger bis starker Sedierung oder sogar GA durchgeführt. ERCP unter Vollnarkose weist mehrere Einschränkungen auf. Der Eingriff dauert oft länger, da für die Vorbereitung des Patienten, die Einleitung der Anästhesie, die Intubation der Luftröhre und die Genesung zusätzliche Zeit benötigt wird. Zudem sind die Kosten pro Eingriff höher. Die tiefe Sedierung hingegen ist eine Alternative, die von bestimmten Zentren unter Aufsicht eines Anästhesisten anstelle einer Vollnarkose eingesetzt wird. Die tiefe Sedierung hat im Vergleich zur bewussten Sedierung den Vorteil, dass sie mehr Zeit bietet, die für eine Vollnarkose erforderlich ist, und bessere Bedingungen für den Eingriff bietet.
Propofol ist ein beliebtes Medikament, das aufgrund seiner früh einsetzenden Wirkung, der kurzen Wirkungsdauer und der Tatsache, dass der Patient bereits wenige Minuten nach der intravenösen Verabreichung seine normalen geistigen Funktionen wiedererlangt, häufig in der ambulanten Chirurgie eingesetzt wird. Allerdings kann eine erhöhte Propofol-Dosis unerwünschte Nebenwirkungen wie Hypoxie hervorrufen, die bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Sedierung mit Propfol häufig auftritt. Eine längere Hypoxie ist die häufigste Ursache für Herzrhythmusstörungen und Koronarischämie. Außerdem fehlt Propofol eine ausreichende analgetische Wirkung hemmen die viszerale Traktion und Schmerzen. Weitere Nebenwirkungen von Propfol sind Hypotonie und Apnoe.
In den letzten Jahren wurde Dexmedetomidin als Alternative zu Propfol bei Anwendungen zur bewussten Sedierung eingesetzt. Da es sedierend und analgetisch wirkt, aber keine Atemdepression verursacht, gilt Dexmedetomidin als geeignetes Medikament für Operationen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.
Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keine ausreichenden Studien zum Vergleich beider Medikamente bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen
Ziel der Arbeit Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol und Dexmedetomidin während der ERCP hinsichtlich hämodynamischer, respiratorischer, sedierender und kognitiver Funktionen zu vergleichen.
Ziele:
- Vergleich des hämodynamischen Profils von Dexmedetomidin und Propfol während der Sedierung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
- Es sollte die Wirkung beider Wirkstoffe auf Atemwegskomplikationen untersucht werden.
- Um die Wirkung beider Medikamente auf die kognitiven Funktionen zu demonstrieren.
- Es sollte die Wirkung beider Medikamente auf die Dauer des Eingriffs und die Anzahl der Unterbrechungen beurteilt werden.
Hypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, zu einer besseren Sedierung und Analgesie mit weniger Nebenwirkungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 21 bis 60 Jahren.
- Studienberechtigte Geschlechter: Männer und Frauen
- ASA II-III
- Unterziehe mich einer ERCP
- 18,5 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Verwendung jeglicher Antikoagulanzien
- Neurologische Störungen
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
- Patient mit psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
erhält über einen Zeitraum von 30 Sekunden eine Propofol-Injektion von 1-2 mgkg-1, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit 0,05 bis 0,1 mg/kg/min.
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erhält über einen Zeitraum von 30 Sekunden eine Propofol-Injektion von 1-2 mgkg-1, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit 0,05 bis 0,1 mg/kg/min
|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
erhält Dexmedetomidin in einer Initialdosis von 1 μg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h
Infusion.
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erhält Dexmedetomidin in einer Initialdosis von 1 μg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h
Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bispektraler Sedierungsindex
Zeitfenster: intraoperativ
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>90 zeigt einen wachen Patienten an; 71-90, leichte bis mäßige Sedierung; 61-70, tiefe Sedierung; und 40-60, Vollnarkose
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
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Veränderung der Herzfrequenz während des Eingriffs
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intraoperativ
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Änderung im MAP
Zeitfenster: intraoperativ
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Änderung des MAP während des Eingriffs
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intraoperativ
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|
Schmerzen während des Eingriffs gemäß der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: ersten 2 Stunden nach der Operation
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Schmerzen während des Eingriffs gemäß der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen (FPS; 0 kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
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ersten 2 Stunden nach der Operation
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Dauer bis zur Genesung nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: ersten 2 Stunden nach der Operation
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Dauer bis zur Genesung nach Abschluss des Eingriffs
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ersten 2 Stunden nach der Operation
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|
Gesamtdosen beider eingesetzter Wirkstoffe
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtdosen von Propofol oder Dexmedetomidin verwendet
|
intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-211-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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