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Propofol versus Dexmedetomidin zur Sedierung von Krebspatienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterziehen

12. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus Dexmedetomidin zur Sedierung von Krebspatienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterziehen: Randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol und Dexmedetomidin während der ERCP hinsichtlich hämodynamischer, respiratorischer, sedierender und kognitiver Funktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung pankreatikobiliärer Pathologien und wird in den letzten Jahren immer häufiger eingesetzt. Der Eingriff dauert 30 bis 60 Minuten und die Patienten müssen sich in Bauch- oder Halbbauchlage befinden. Patienten ertragen den Eingriff in der Regel aufgrund von Schmerzen, der unbequemen Position, Angst und Übelkeit ohne ausreichende Sedierung nicht. Daher wird die ERCP im Allgemeinen unter mäßiger bis starker Sedierung oder sogar GA durchgeführt. ERCP unter Vollnarkose weist mehrere Einschränkungen auf. Der Eingriff dauert oft länger, da für die Vorbereitung des Patienten, die Einleitung der Anästhesie, die Intubation der Luftröhre und die Genesung zusätzliche Zeit benötigt wird. Zudem sind die Kosten pro Eingriff höher. Die tiefe Sedierung hingegen ist eine Alternative, die von bestimmten Zentren unter Aufsicht eines Anästhesisten anstelle einer Vollnarkose eingesetzt wird. Die tiefe Sedierung hat im Vergleich zur bewussten Sedierung den Vorteil, dass sie mehr Zeit bietet, die für eine Vollnarkose erforderlich ist, und bessere Bedingungen für den Eingriff bietet.

Propofol ist ein beliebtes Medikament, das aufgrund seiner früh einsetzenden Wirkung, der kurzen Wirkungsdauer und der Tatsache, dass der Patient bereits wenige Minuten nach der intravenösen Verabreichung seine normalen geistigen Funktionen wiedererlangt, häufig in der ambulanten Chirurgie eingesetzt wird. Allerdings kann eine erhöhte Propofol-Dosis unerwünschte Nebenwirkungen wie Hypoxie hervorrufen, die bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Sedierung mit Propfol häufig auftritt. Eine längere Hypoxie ist die häufigste Ursache für Herzrhythmusstörungen und Koronarischämie. Außerdem fehlt Propofol eine ausreichende analgetische Wirkung hemmen die viszerale Traktion und Schmerzen. Weitere Nebenwirkungen von Propfol sind Hypotonie und Apnoe.

In den letzten Jahren wurde Dexmedetomidin als Alternative zu Propfol bei Anwendungen zur bewussten Sedierung eingesetzt. Da es sedierend und analgetisch wirkt, aber keine Atemdepression verursacht, gilt Dexmedetomidin als geeignetes Medikament für Operationen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keine ausreichenden Studien zum Vergleich beider Medikamente bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

Ziel der Arbeit Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol und Dexmedetomidin während der ERCP hinsichtlich hämodynamischer, respiratorischer, sedierender und kognitiver Funktionen zu vergleichen.

Ziele:

  • Vergleich des hämodynamischen Profils von Dexmedetomidin und Propfol während der Sedierung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
  • Es sollte die Wirkung beider Wirkstoffe auf Atemwegskomplikationen untersucht werden.
  • Um die Wirkung beider Medikamente auf die kognitiven Funktionen zu demonstrieren.
  • Es sollte die Wirkung beider Medikamente auf die Dauer des Eingriffs und die Anzahl der Unterbrechungen beurteilt werden.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, zu einer besseren Sedierung und Analgesie mit weniger Nebenwirkungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Ahmed Mohamed Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 21 bis 60 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: Männer und Frauen
  • ASA II-III
  • Unterziehe mich einer ERCP
  • 18,5 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Verwendung jeglicher Antikoagulanzien
  • Neurologische Störungen
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
erhält über einen Zeitraum von 30 Sekunden eine Propofol-Injektion von 1-2 mgkg-1, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit 0,05 bis 0,1 mg/kg/min.
erhält über einen Zeitraum von 30 Sekunden eine Propofol-Injektion von 1-2 mgkg-1, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit 0,05 bis 0,1 mg/kg/min
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
erhält Dexmedetomidin in einer Initialdosis von 1 μg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h Infusion.
erhält Dexmedetomidin in einer Initialdosis von 1 μg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Sedierungsindex
Zeitfenster: intraoperativ
>90 zeigt einen wachen Patienten an; 71-90, leichte bis mäßige Sedierung; 61-70, tiefe Sedierung; und 40-60, Vollnarkose
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
Veränderung der Herzfrequenz während des Eingriffs
intraoperativ
Änderung im MAP
Zeitfenster: intraoperativ
Änderung des MAP während des Eingriffs
intraoperativ
Schmerzen während des Eingriffs gemäß der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: ersten 2 Stunden nach der Operation
Schmerzen während des Eingriffs gemäß der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen (FPS; 0 kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
ersten 2 Stunden nach der Operation
Dauer bis zur Genesung nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: ersten 2 Stunden nach der Operation
Dauer bis zur Genesung nach Abschluss des Eingriffs
ersten 2 Stunden nach der Operation
Gesamtdosen beider eingesetzter Wirkstoffe
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtdosen von Propofol oder Dexmedetomidin verwendet
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

nach der Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sedierung bei ERCP

Klinische Studien zur Propofol

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