- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii
Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii: Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) hraje zásadní roli v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních patologií a její využití v posledních letech narůstá. Procedura trvá od 30 do 60 minut a pacienti musí být v poloze na břiše nebo polona břiše. Pacienti obvykle nemohou tolerovat proceduru kvůli bolesti, nepohodlné poloze, strachu a nevolnosti bez adekvátní sedace, proto se ERCP obecně provádí při střední až hluboké sedaci nebo dokonce GA. ERCP v celkové anestezii má několik omezení. Zákrok se často prodlužuje v důsledku dodatečného času potřebného na přípravu pacienta, navození anestezie, tracheální intubaci a zotavení. Kromě toho jsou náklady na jeden postup vyšší. Hluboká sedace je naopak alternativou, kterou využívají specifická centra pod dohledem anesteziologa místo celkové anestezie. Hluboká sedace má výhodu v tom, že nabízí více času potřebného pro celkovou anestezii a lepší podmínky výkonu ve srovnání se sedací při vědomí.
Propofol je oblíbený lék, který se často používá v jednodenní chirurgii pro svůj časný nástup účinku, krátkou dobu účinku a skutečnost, že se pacientovi vrátí normální mentální funkce jen několik minut po nitrožilní aplikaci. Zvýšená dávka propofolu však může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, jako je hypoxie, která je častým jevem při endoskopii horní části GI v sedaci s propfolem prodloužená hypoxie je nejčastější příčinou srdeční arytmie a koronární ischemie. Propofol rovněž postrádá adekvátní analgetické účinky. inhibují viscerální trakci, bolest, další vedlejší účinky propfolu zahrnují hypotenzi a apnoe.
V posledních letech se dexmedetomidin používá jako alternativa k Propfolu v aplikacích sedace při vědomí. Protože poskytuje sedaci a analgezii, ale nezpůsobuje respirační depresi, je dexmedetomidin považován za vhodný lék pro operace, které se provádějí v lokální anestezii.
Podle nejlepších znalostí autorů neexistuje dostatek studií srovnávajících oba léky u pacientů podstupujících ERCP
Cíl práce Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu a dexmedetomidinu během ERCP s ohledem na hemodynamické, respirační, sedativní a kognitivní funkce.
Cíle:
- Porovnat hemodynamický profil dexmedetomidinu a Propfolu během sedace u pacientů podstupujících ERCP.
- Studovat účinek obou látek na respirační komplikace.
- Prokázat vliv obou léků na kognitivní funkce.
- Posoudit vliv obou léků na délku procedury a počet přerušení.
Hypotéza:
Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin bude poskytovat lepší sedaci a analgezii s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících ERCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 60 let.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: muži a ženy
- ASA II-III
- Prochází ERCP
- 18,5 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Známá alergie na léky používané ve studii.
- Použití jakýchkoli antikoagulancií
- Neurologické poruchy
- Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
- Pacient s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Propofol
dostane 1-2 mg/kg-1 propofolu injekcí během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
|
bude dostávat 1-2 mg/kg-1 propofolovou injekci během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h
infuze.
|
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h
infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre sedace bispektrálního indexu
Časové okno: intraoperační
|
>90 znamená, že pacient je vzhůru; 71-90, mírná až střední sedace; 61-70, hluboká sedace; a 40-60, celková anestezie
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdeční frekvence během procedury
Časové okno: intraoperační
|
Změna srdeční frekvence během procedury
|
intraoperační
|
Změna v MAPĚ
Časové okno: intraoperační
|
Změna MAP během procedury
|
intraoperační
|
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
|
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale (FPS;0 žádná bolest-10 maximální bolest)
|
první 2 hodiny po operaci
|
Doba do zotavení po ukončení procedury
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
|
Doba do zotavení po ukončení procedury
|
první 2 hodiny po operaci
|
Celkové dávky obou použitých látek
Časové okno: intraoperační
|
Použité celkové dávky propofolu nebo dexmedetomidinu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MS-211-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace v ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Neznámý
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... a další spolupracovníciNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaDokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoEndoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Interval ERCP-laparoskopické cholecystektomie | Počet předoperačních ERCP | Stav extrakce kamene v procedurách ERCP | Biliární stenty | Mechanická litotrypsieKrocan
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Hopital FochDokončeno