Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii

12. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii: Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu a dexmedetomidinu během ERCP s ohledem na hemodynamické, respirační, sedativní a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) hraje zásadní roli v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních patologií a její využití v posledních letech narůstá. Procedura trvá od 30 do 60 minut a pacienti musí být v poloze na břiše nebo polona břiše. Pacienti obvykle nemohou tolerovat proceduru kvůli bolesti, nepohodlné poloze, strachu a nevolnosti bez adekvátní sedace, proto se ERCP obecně provádí při střední až hluboké sedaci nebo dokonce GA. ERCP v celkové anestezii má několik omezení. Zákrok se často prodlužuje v důsledku dodatečného času potřebného na přípravu pacienta, navození anestezie, tracheální intubaci a zotavení. Kromě toho jsou náklady na jeden postup vyšší. Hluboká sedace je naopak alternativou, kterou využívají specifická centra pod dohledem anesteziologa místo celkové anestezie. Hluboká sedace má výhodu v tom, že nabízí více času potřebného pro celkovou anestezii a lepší podmínky výkonu ve srovnání se sedací při vědomí.

Propofol je oblíbený lék, který se často používá v jednodenní chirurgii pro svůj časný nástup účinku, krátkou dobu účinku a skutečnost, že se pacientovi vrátí normální mentální funkce jen několik minut po nitrožilní aplikaci. Zvýšená dávka propofolu však může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, jako je hypoxie, která je častým jevem při endoskopii horní části GI v sedaci s propfolem prodloužená hypoxie je nejčastější příčinou srdeční arytmie a koronární ischemie. Propofol rovněž postrádá adekvátní analgetické účinky. inhibují viscerální trakci, bolest, další vedlejší účinky propfolu zahrnují hypotenzi a apnoe.

V posledních letech se dexmedetomidin používá jako alternativa k Propfolu v aplikacích sedace při vědomí. Protože poskytuje sedaci a analgezii, ale nezpůsobuje respirační depresi, je dexmedetomidin považován za vhodný lék pro operace, které se provádějí v lokální anestezii.

Podle nejlepších znalostí autorů neexistuje dostatek studií srovnávajících oba léky u pacientů podstupujících ERCP

Cíl práce Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu a dexmedetomidinu během ERCP s ohledem na hemodynamické, respirační, sedativní a kognitivní funkce.

Cíle:

  • Porovnat hemodynamický profil dexmedetomidinu a Propfolu během sedace u pacientů podstupujících ERCP.
  • Studovat účinek obou látek na respirační komplikace.
  • Prokázat vliv obou léků na kognitivní funkce.
  • Posoudit vliv obou léků na délku procedury a počet přerušení.

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin bude poskytovat lepší sedaci a analgezii s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Ahmed Mohamed Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: muži a ženy
  • ASA II-III
  • Prochází ERCP
  • 18,5 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá alergie na léky používané ve studii.
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neurologické poruchy
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
dostane 1-2 mg/kg-1 propofolu injekcí během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
bude dostávat 1-2 mg/kg-1 propofolovou injekci během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h infuze.
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace bispektrálního indexu
Časové okno: intraoperační
>90 znamená, že pacient je vzhůru; 71-90, mírná až střední sedace; 61-70, hluboká sedace; a 40-60, celková anestezie
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence během procedury
Časové okno: intraoperační
Změna srdeční frekvence během procedury
intraoperační
Změna v MAPĚ
Časové okno: intraoperační
Změna MAP během procedury
intraoperační
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale (FPS;0 žádná bolest-10 maximální bolest)
první 2 hodiny po operaci
Doba do zotavení po ukončení procedury
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
Doba do zotavení po ukončení procedury
první 2 hodiny po operaci
Celkové dávky obou použitých látek
Časové okno: intraoperační
Použité celkové dávky propofolu nebo dexmedetomidinu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace v ERCP

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit