Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol versus dexmedetomidin endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett rákos betegek szedációjára

2024. május 12. frissítette: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidin az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett rákos betegek szedációjára: Randomizált, egyszeri vak, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a propofol és a dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ERCP során a hemodinamikai, légzési, szedatív és kognitív funkciók tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) döntő szerepet játszik a pancreaticobiliaris patológiák diagnosztizálásában és kezelésében, és alkalmazása az elmúlt években megnövekedett. Az eljárás 30-60 percig tart, és a betegeknek hason vagy félig fekvő helyzetben kell lenniük. A betegek általában nem tolerálják a beavatkozást a fájdalom, a kényelmetlen testhelyzet, a félelem és az émelygés miatt megfelelő szedáció nélkül, ezért az ERCP-t általában közepes vagy mély szedáció vagy akár GA mellett végzik. Az általános érzéstelenítés alatti ERCP-nek számos korlátja van. Az eljárás gyakran elhúzódik a páciens előkészítéséhez, az érzéstelenítéshez, a légcső intubációjához és a felépüléshez szükséges többletidő miatt. Ezenkívül az eljárás költsége magasabb. A mély szedáció viszont olyan alternatíva, amelyet altatóorvos felügyelete mellett alkalmaznak adott központok az általános érzéstelenítés helyett. A mély szedáció előnye, hogy többletidőt biztosít az általános érzéstelenítéshez, és jobb eljárási feltételeket biztosít a tudatos szedációhoz képest.

A propofol egy népszerű gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak az egynapos sebészetben korai megjelenése, rövid hatástartamának köszönhetően, valamint az a tény, hogy a beteg csak percekkel az intravénás alkalmazás után nyeri vissza normális mentális funkcióit. A propofol megnövelt dózisa azonban nemkívánatos mellékhatásokat, például hipoxiát okozhat, ami gyakori előfordulás a felső GI endoszkópia során, propfollal szedáció mellett. Az elhúzódó hipoxia a szívritmuszavar és koszorúér ischaemia leggyakoribb oka. gátolja a zsigeri vontatást, a fájdalmat a propfol egyéb mellékhatásai közé tartozik a hipotenzió és az apnoe.

Az elmúlt években a dexmedetomidint a Propfol alternatívájaként alkalmazták tudatos szedációs alkalmazásokban. Mivel nyugtató és fájdalomcsillapító hatású, de nem okoz légzésdepressziót, a dexmedetomidin megfelelő gyógyszernek tekinthető a helyi érzéstelenítésben végzett műtétekhez.

A szerzők legjobb tudása szerint nincs elegendő tanulmány a két gyógyszer összehasonlítására ERCP-n átesett betegeknél

A munka célja A tanulmány célja a propofol és a dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ERCP során a hemodinamikai, légzési, nyugtató és kognitív funkciók tekintetében.

Célok:

  • A dexmedetomidin és a Propfol hemodinamikai profiljának összehasonlítása ERCP-n átesett betegek szedációja során.
  • Mindkét szer légúti szövődményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
  • Mindkét gyógyszer hatásának bemutatása a kognitív funkciókra.
  • Mindkét gyógyszer hatásának felmérése az eljárás időtartamára és a megszakítások számára.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin jobb szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb mellékhatással, mint a propofol az ERCP-n átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • Ahmed Mohamed Soliman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 és 60 év között.
  • Tanulmányozható nemek: férfiak és nők
  • ASA II-III
  • ERCP alatt
  • 18,5-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Bármilyen antikoaguláns használata
  • Neurológiai rendellenességek
  • Előrehaladott máj- vagy vesebetegség
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
1-2 mgkg-1 propofol injekciót kap 30 másodpercen keresztül, majd propofolt 0,05-0,1 mg/kg/perc infúzióban.
1-2 mgkg-1 propofol injekciót kap 30 másodperc alatt, majd propofolt 0,05-0,1 mg/kg/perc infúzióban
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
dexmedetomidint kap 1 μg/kg telítő dózisban 10 percen keresztül, majd 0,2-0,7 μg/kg/óra infúzió.
dexmedetomidint kap 1 μg/kg telítő dózisban 10 percen keresztül, majd 0,2-0,7 μg/kg/óra infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bispektrális index szedációs pontszám
Időkeret: intraoperatív
>90 éber beteget jelez; 71-90, enyhe vagy közepes szedáció; 61-70, mély szedáció; és 40-60, általános érzéstelenítés
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása az eljárás során
Időkeret: intraoperatív
A pulzusszám változása az eljárás során
intraoperatív
Változás a MAP-ban
Időkeret: intraoperatív
Változás a MAP-ban az eljárás során
intraoperatív
Fájdalom az eljárás során az Arcfájdalmat Értékelő Skála szerint
Időkeret: a műtét utáni első 2 órában
Fájdalom az eljárás során az Arcfájdalmat Értékelő Skála szerint (FPS; 0 fájdalommentes – 10 maximális fájdalom)
a műtét utáni első 2 órában
A gyógyulás időtartama az eljárás befejezése után
Időkeret: a műtét utáni első 2 órában
A gyógyulás időtartama az eljárás befejezése után
a műtét utáni első 2 órában
Mindkét felhasznált szer összdózisa
Időkeret: intraoperatív
A Propofol vagy Dexmedetomidin összes felhasznált dózisa
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

megjelenés után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel