- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidin endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett rákos betegek szedációjára
Propofol versus dexmedetomidin az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett rákos betegek szedációjára: Randomizált, egyszeri vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) döntő szerepet játszik a pancreaticobiliaris patológiák diagnosztizálásában és kezelésében, és alkalmazása az elmúlt években megnövekedett. Az eljárás 30-60 percig tart, és a betegeknek hason vagy félig fekvő helyzetben kell lenniük. A betegek általában nem tolerálják a beavatkozást a fájdalom, a kényelmetlen testhelyzet, a félelem és az émelygés miatt megfelelő szedáció nélkül, ezért az ERCP-t általában közepes vagy mély szedáció vagy akár GA mellett végzik. Az általános érzéstelenítés alatti ERCP-nek számos korlátja van. Az eljárás gyakran elhúzódik a páciens előkészítéséhez, az érzéstelenítéshez, a légcső intubációjához és a felépüléshez szükséges többletidő miatt. Ezenkívül az eljárás költsége magasabb. A mély szedáció viszont olyan alternatíva, amelyet altatóorvos felügyelete mellett alkalmaznak adott központok az általános érzéstelenítés helyett. A mély szedáció előnye, hogy többletidőt biztosít az általános érzéstelenítéshez, és jobb eljárási feltételeket biztosít a tudatos szedációhoz képest.
A propofol egy népszerű gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak az egynapos sebészetben korai megjelenése, rövid hatástartamának köszönhetően, valamint az a tény, hogy a beteg csak percekkel az intravénás alkalmazás után nyeri vissza normális mentális funkcióit. A propofol megnövelt dózisa azonban nemkívánatos mellékhatásokat, például hipoxiát okozhat, ami gyakori előfordulás a felső GI endoszkópia során, propfollal szedáció mellett. Az elhúzódó hipoxia a szívritmuszavar és koszorúér ischaemia leggyakoribb oka. gátolja a zsigeri vontatást, a fájdalmat a propfol egyéb mellékhatásai közé tartozik a hipotenzió és az apnoe.
Az elmúlt években a dexmedetomidint a Propfol alternatívájaként alkalmazták tudatos szedációs alkalmazásokban. Mivel nyugtató és fájdalomcsillapító hatású, de nem okoz légzésdepressziót, a dexmedetomidin megfelelő gyógyszernek tekinthető a helyi érzéstelenítésben végzett műtétekhez.
A szerzők legjobb tudása szerint nincs elegendő tanulmány a két gyógyszer összehasonlítására ERCP-n átesett betegeknél
A munka célja A tanulmány célja a propofol és a dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ERCP során a hemodinamikai, légzési, nyugtató és kognitív funkciók tekintetében.
Célok:
- A dexmedetomidin és a Propfol hemodinamikai profiljának összehasonlítása ERCP-n átesett betegek szedációja során.
- Mindkét szer légúti szövődményekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
- Mindkét gyógyszer hatásának bemutatása a kognitív funkciókra.
- Mindkét gyógyszer hatásának felmérése az eljárás időtartamára és a megszakítások számára.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin jobb szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb mellékhatással, mint a propofol az ERCP-n átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 60 év között.
- Tanulmányozható nemek: férfiak és nők
- ASA II-III
- ERCP alatt
- 18,5-30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Bármilyen antikoaguláns használata
- Neurológiai rendellenességek
- Előrehaladott máj- vagy vesebetegség
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
1-2 mgkg-1 propofol injekciót kap 30 másodpercen keresztül, majd propofolt 0,05-0,1 mg/kg/perc infúzióban.
|
1-2 mgkg-1 propofol injekciót kap 30 másodperc alatt, majd propofolt 0,05-0,1 mg/kg/perc infúzióban
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
dexmedetomidint kap 1 μg/kg telítő dózisban 10 percen keresztül, majd 0,2-0,7 μg/kg/óra
infúzió.
|
dexmedetomidint kap 1 μg/kg telítő dózisban 10 percen keresztül, majd 0,2-0,7 μg/kg/óra
infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bispektrális index szedációs pontszám
Időkeret: intraoperatív
|
>90 éber beteget jelez; 71-90, enyhe vagy közepes szedáció; 61-70, mély szedáció; és 40-60, általános érzéstelenítés
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása az eljárás során
Időkeret: intraoperatív
|
A pulzusszám változása az eljárás során
|
intraoperatív
|
|
Változás a MAP-ban
Időkeret: intraoperatív
|
Változás a MAP-ban az eljárás során
|
intraoperatív
|
|
Fájdalom az eljárás során az Arcfájdalmat Értékelő Skála szerint
Időkeret: a műtét utáni első 2 órában
|
Fájdalom az eljárás során az Arcfájdalmat Értékelő Skála szerint (FPS; 0 fájdalommentes – 10 maximális fájdalom)
|
a műtét utáni első 2 órában
|
|
A gyógyulás időtartama az eljárás befejezése után
Időkeret: a műtét utáni első 2 órában
|
A gyógyulás időtartama az eljárás befejezése után
|
a műtét utáni első 2 órában
|
|
Mindkét felhasznált szer összdózisa
Időkeret: intraoperatív
|
A Propofol vagy Dexmedetomidin összes felhasznált dózisa
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-211-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .