- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidin til sedation af kræftpatienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Propofol versus dexmedetomidin til sedation af kræftpatienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi: randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spiller en afgørende rolle i diagnosticering og behandling af pancreaticobiliære patologier, og dens anvendelse er steget i de senere år. Proceduren varer fra 30 til 60 minutter, og patienterne skal være i liggende eller semi liggende. Patienter kan normalt ikke tolerere proceduren på grund af smerte, den ubehagelige stilling, frygt og kvalme uden tilstrækkelig sedation, derfor udføres ERCP generelt under moderat til dyb sedation eller endda GA. ERCP under generel anæstesi har flere begrænsninger. Proceduren er ofte forlænget som følge af ekstra tid, der kræves til patientens forberedelse, induktion af anæstesi, tracheal intubation og restitution. Derudover er omkostningerne pr. procedure højere. Dyb sedation er på den anden side et alternativ, der bruges af specifikke centre under anæstesiologs opsyn i stedet for generel anæstesi. Dyb sedation har den fordel, at den giver den ekstra tid, der kræves til generel anæstesi og bedre procedureforhold i forhold til bevidst sedation.
Propofol er et populært lægemiddel, der ofte bruges i dagkirurgi på grund af dets tidlige indsættende aktivitet, korte virkningsvarighed og det faktum, at patienten genvinder normale mentale funktioner kun få minutter efter intravenøs påføring. Imidlertid kan en øget dosis af propofol forårsage uønskede bivirkninger såsom hypoxi, som er en almindelig forekomst under øvre GI endoskopi under sedation med propfol forlænget hypoxi er den mest almindelige årsag til hjertearytmi og koronar iskæmi. Propofol mangler også tilstrækkelig smertestillende virkning til at hæmmer visceral trækkraft, smerte andre bivirkninger af propfol omfatter hypotension og apnø.
I de senere år er dexmedetomidin blevet brugt som et alternativ til Propfol i bevidste sedationsapplikationer. Fordi det giver sedation og analgesi, men ikke forårsager respirationsdepression, anses dexmedetomidin som et egnet lægemiddel til operationer, der udføres under lokalbedøvelse.
Ifølge forfatternes bedste viden er der ikke nok undersøgelser, der sammenligner begge lægemidler hos patienter, der gennemgår ERCP
Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af propofol og dexmedetomidin under ERCP med hensyn til hæmo¬dynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funktioner.
Mål:
- At sammenligne hæmodynamisk profil af dexmedetomidin og Propfol under sedation hos patienter, der gennemgår ERCP.
- At studere begge midlers effekt på respiratoriske komplikationer.
- At demonstrere virkningen af begge lægemidler på kognitive funktioner.
- At vurdere effekten af begge lægemidler på procedurens varighed og antallet af afbrydelser.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at dexmedetomidin vil give bedre sedation og analgesi med færre bivirkninger sammenlignet med propofol hos patienter, der gennemgår ERCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år.
- Køn, der er berettiget til undersøgelse: mænd og kvinder
- ASA II-III
- Gennemgår ERCP
- 18,5 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
- Brug af anti-koagulanter
- Neurologiske lidelser
- Avanceret lever- eller nyresygdom
- Patient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
vil modtage 1-2 mgkg-1 propofolinjektion over 30 sekunder efterfulgt af propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusion.
|
vil modtage 1-2 mgkg-1 propofolinjektion over 30 sekunder efterfulgt af propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusion
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil modtage dexmedetomidin i en startdosis på 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en 0,2-0,7-μg/kg/time
infusion.
|
vil modtage dexmedetomidin i en startdosis på 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en 0,2-0,7-μg/kg/time
infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektralt indeks sedationsscore
Tidsramme: intraoperativt
|
>90 angiver en vågen patient; 71-90, mild til moderat sedation; 61-70, dyb sedation; og 40-60, generel anæstesi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls under proceduren
Tidsramme: intraoperativt
|
Ændring i puls under proceduren
|
intraoperativt
|
|
Ændring i MAP
Tidsramme: intraoperativt
|
Ændring i MAP under proceduren
|
intraoperativt
|
|
Smerter under proceduren i henhold til Facial Pain Rating Scale
Tidsramme: første 2 timer efter operationen
|
Smerter under proceduren i henhold til Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smerte-10 maksimal smerte)
|
første 2 timer efter operationen
|
|
Varighed til genopretning efter afslutningen af proceduren
Tidsramme: første 2 timer efter operationen
|
Varighed til genopretning efter afslutningen af proceduren
|
første 2 timer efter operationen
|
|
Samlede doser af begge anvendte midler
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlede doser af Propofol eller Dexmedetomidin anvendt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-211-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation i ERCP
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Sedation | ERCP | Ciprofol
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Erasme University HospitalAfsluttetPropofol | Bevidst Sedation | Remifentanil | Virtual Reality Terapi | Befrugtning in vitroBelgien
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost-ERCP pancreatitis | ERCP | Stentløsnelse | Pankreasstent | Profilaktisk PankreasstentTyskland
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Ukendt
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken