Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus dexmedetomidin til sedation af kræftpatienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi

12. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidin til sedation af kræftpatienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi: randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol og dexmedetomidin under ERCP vedrørende hæmodynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spiller en afgørende rolle i diagnosticering og behandling af pancreaticobiliære patologier, og dens anvendelse er steget i de senere år. Proceduren varer fra 30 til 60 minutter, og patienterne skal være i liggende eller semi liggende. Patienter kan normalt ikke tolerere proceduren på grund af smerte, den ubehagelige stilling, frygt og kvalme uden tilstrækkelig sedation, derfor udføres ERCP generelt under moderat til dyb sedation eller endda GA. ERCP under generel anæstesi har flere begrænsninger. Proceduren er ofte forlænget som følge af ekstra tid, der kræves til patientens forberedelse, induktion af anæstesi, tracheal intubation og restitution. Derudover er omkostningerne pr. procedure højere. Dyb sedation er på den anden side et alternativ, der bruges af specifikke centre under anæstesiologs opsyn i stedet for generel anæstesi. Dyb sedation har den fordel, at den giver den ekstra tid, der kræves til generel anæstesi og bedre procedureforhold i forhold til bevidst sedation.

Propofol er et populært lægemiddel, der ofte bruges i dagkirurgi på grund af dets tidlige indsættende aktivitet, korte virkningsvarighed og det faktum, at patienten genvinder normale mentale funktioner kun få minutter efter intravenøs påføring. Imidlertid kan en øget dosis af propofol forårsage uønskede bivirkninger såsom hypoxi, som er en almindelig forekomst under øvre GI endoskopi under sedation med propfol forlænget hypoxi er den mest almindelige årsag til hjertearytmi og koronar iskæmi. Propofol mangler også tilstrækkelig smertestillende virkning til at hæmmer visceral trækkraft, smerte andre bivirkninger af propfol omfatter hypotension og apnø.

I de senere år er dexmedetomidin blevet brugt som et alternativ til Propfol i bevidste sedationsapplikationer. Fordi det giver sedation og analgesi, men ikke forårsager respirationsdepression, anses dexmedetomidin som et egnet lægemiddel til operationer, der udføres under lokalbedøvelse.

Ifølge forfatternes bedste viden er der ikke nok undersøgelser, der sammenligner begge lægemidler hos patienter, der gennemgår ERCP

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol og dexmedetomidin under ERCP med hensyn til hæmo¬dynamiske, respiratoriske, beroligende og kognitive funktioner.

Mål:

  • At sammenligne hæmodynamisk profil af dexmedetomidin og Propfol under sedation hos patienter, der gennemgår ERCP.
  • At studere begge midlers effekt på respiratoriske komplikationer.
  • At demonstrere virkningen af ​​begge lægemidler på kognitive funktioner.
  • At vurdere effekten af ​​begge lægemidler på procedurens varighed og antallet af afbrydelser.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at dexmedetomidin vil give bedre sedation og analgesi med færre bivirkninger sammenlignet med propofol hos patienter, der gennemgår ERCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Køn, der er berettiget til undersøgelse: mænd og kvinder
  • ASA II-III
  • Gennemgår ERCP
  • 18,5 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • Brug af anti-koagulanter
  • Neurologiske lidelser
  • Avanceret lever- eller nyresygdom
  • Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
vil modtage 1-2 mgkg-1 propofolinjektion over 30 sekunder efterfulgt af propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusion.
vil modtage 1-2 mgkg-1 propofolinjektion over 30 sekunder efterfulgt af propofol en 0,05 til 0,1 mg/kg/min infusion
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil modtage dexmedetomidin i en startdosis på 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en 0,2-0,7-μg/kg/time infusion.
vil modtage dexmedetomidin i en startdosis på 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en 0,2-0,7-μg/kg/time infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks sedationsscore
Tidsramme: intraoperativt
>90 angiver en vågen patient; 71-90, mild til moderat sedation; 61-70, dyb sedation; og 40-60, generel anæstesi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls under proceduren
Tidsramme: intraoperativt
Ændring i puls under proceduren
intraoperativt
Ændring i MAP
Tidsramme: intraoperativt
Ændring i MAP under proceduren
intraoperativt
Smerter under proceduren i henhold til Facial Pain Rating Scale
Tidsramme: første 2 timer efter operationen
Smerter under proceduren i henhold til Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smerte-10 maksimal smerte)
første 2 timer efter operationen
Varighed til genopretning efter afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: første 2 timer efter operationen
Varighed til genopretning efter afslutningen af ​​proceduren
første 2 timer efter operationen
Samlede doser af begge anvendte midler
Tidsramme: intraoperativt
Samlede doser af Propofol eller Dexmedetomidin anvendt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation i ERCP

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner