Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus dexmedetomidine voor sedatie van kankerpatiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan

12 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidine voor sedatie van kankerpatiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van propofol en dexmedetomidine tijdens ERCP te vergelijken met betrekking tot hemodynamische, respiratoire, sedatieve en cognitieve functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) speelt een cruciale rol bij de diagnose en behandeling van pancreaticobiliaire pathologieën en het gebruik ervan is de afgelopen jaren toegenomen. De procedure duurt 30 tot 60 minuten en de patiënten moeten in buikligging of semi-buikligging liggen. Patiënten kunnen de procedure doorgaans niet verdragen vanwege pijn, de ongemakkelijke houding, angst en misselijkheid zonder adequate sedatie. Daarom wordt ERCP doorgaans uitgevoerd onder matige tot diepe sedatie of zelfs GA. ERCP onder algemene anesthesie heeft verschillende beperkingen. De procedure wordt vaak verlengd als gevolg van de extra tijd die nodig is voor de voorbereiding van de patiënt, de inductie van de anesthesie, de tracheale intubatie en het herstel. Bovendien zijn de kosten per procedure hoger. Diepe sedatie is daarentegen een alternatief dat door specifieke centra onder toezicht van een anesthesioloog wordt toegepast in plaats van algemene anesthesie. Diepe sedatie heeft het voordeel dat het de extra tijd biedt die nodig is voor algemene anesthesie en betere procedureomstandigheden biedt in relatie tot bewuste sedatie.

Propofol is een populair medicijn dat vaak wordt gebruikt bij dagchirurgie vanwege de vroege werking, de korte werkingsduur en het feit dat de patiënt slechts enkele minuten na intraveneuze toediening de normale mentale functies terugkrijgt. Een verhoogde dosis propofol kan echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals hypoxie, wat vaak voorkomt tijdens endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal onder sedatie met propfol. Langdurige hypoxie is de meest voorkomende oorzaak van hartritmestoornissen en coronaire ischemie. Ook heeft propofol geen adequate analgetische effecten om dit te voorkomen. remmen de viscerale tractie en pijn. Andere bijwerkingen van propfol zijn hypotensie en apneu.

De afgelopen jaren is dexmedetomidine gebruikt als alternatief voor Propfol bij toepassingen van bewuste sedatie. Omdat het zorgt voor sedatie en analgesie maar geen ademhalingsdepressie veroorzaakt, wordt dexmedetomidine beschouwd als een geschikt medicijn voor operaties die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.

Volgens de beste kennis van de auteur zijn er onvoldoende onderzoeken waarin beide geneesmiddelen worden vergeleken bij patiënten die ERCP ondergaan

Doel van het werk Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van propofol en dexmedetomidine tijdens ERCP met betrekking tot hemodynamische, respiratoire, sedatieve en cognitieve functies.

Doelstellingen:

  • Om het hemodynamische profiel van dexmedetomidine en Propfol te vergelijken tijdens sedatie bij patiënten die ERCP ondergaan.
  • Om het effect van beide middelen op ademhalingscomplicaties te bestuderen.
  • Om het effect van beide medicijnen op cognitieve functies aan te tonen.
  • Om het effect van beide geneesmiddelen op de duur van de procedure en het aantal onderbrekingen te beoordelen.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine betere sedatie en analgesie zal bieden met minder bijwerkingen in vergelijking met propofol bij patiënten die ERCP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 21 tot 60 jaar.
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: mannen en vrouwen
  • ASA II-III
  • ERCP ondergaan
  • 18,5 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Neurologische aandoeningen
  • Gevorderde lever- of nierziekte
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
krijgt gedurende 30 seconden een injectie van 1-2 mgkg-1 propofol, gevolgd door een infuus van propofol van 0,05 tot 0,1 mg/kg/min.
krijgt gedurende 30 seconden een injectie van 1-2 mgkg-1 propofol, gevolgd door een infuus van propofol van 0,05 tot 0,1 mg/kg/min
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
krijgt dexmedetomidine in een oplaaddosis van 1 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur infusie.
krijgt dexmedetomidine in een oplaaddosis van 1 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale Index-sedatiescore
Tijdsspanne: intraoperatief
>90 duidt op een wakkere patiënt; 71-90, milde tot matige sedatie; 61-70, diepe sedatie; en 40-60, algemene anesthesie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hartslag tijdens de procedure
Tijdsspanne: intraoperatief
Verandering van de hartslag tijdens de procedure
intraoperatief
Wijziging in KAART
Tijdsspanne: intraoperatief
Verandering in MAP tijdens de procedure
intraoperatief
Pijn tijdens de procedure volgens de Facial Pain Rating Scale
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief
Pijn tijdens de procedure volgens de Facial Pain Rating Scale (FPS; 0 geen pijn - 10 maximale pijn)
eerste 2 uur postoperatief
Duur tot herstel na het einde van de procedure
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief
Duur tot herstel na het einde van de procedure
eerste 2 uur postoperatief
Totale doses van beide gebruikte middelen
Tijdsspanne: intraoperatief
Totaal gebruikte doses Propofol of Dexmedetomidine
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sedatie in ERCP

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren