- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidine voor sedatie van kankerpatiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan
Propofol versus dexmedetomidine voor sedatie van kankerpatiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) speelt een cruciale rol bij de diagnose en behandeling van pancreaticobiliaire pathologieën en het gebruik ervan is de afgelopen jaren toegenomen. De procedure duurt 30 tot 60 minuten en de patiënten moeten in buikligging of semi-buikligging liggen. Patiënten kunnen de procedure doorgaans niet verdragen vanwege pijn, de ongemakkelijke houding, angst en misselijkheid zonder adequate sedatie. Daarom wordt ERCP doorgaans uitgevoerd onder matige tot diepe sedatie of zelfs GA. ERCP onder algemene anesthesie heeft verschillende beperkingen. De procedure wordt vaak verlengd als gevolg van de extra tijd die nodig is voor de voorbereiding van de patiënt, de inductie van de anesthesie, de tracheale intubatie en het herstel. Bovendien zijn de kosten per procedure hoger. Diepe sedatie is daarentegen een alternatief dat door specifieke centra onder toezicht van een anesthesioloog wordt toegepast in plaats van algemene anesthesie. Diepe sedatie heeft het voordeel dat het de extra tijd biedt die nodig is voor algemene anesthesie en betere procedureomstandigheden biedt in relatie tot bewuste sedatie.
Propofol is een populair medicijn dat vaak wordt gebruikt bij dagchirurgie vanwege de vroege werking, de korte werkingsduur en het feit dat de patiënt slechts enkele minuten na intraveneuze toediening de normale mentale functies terugkrijgt. Een verhoogde dosis propofol kan echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals hypoxie, wat vaak voorkomt tijdens endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal onder sedatie met propfol. Langdurige hypoxie is de meest voorkomende oorzaak van hartritmestoornissen en coronaire ischemie. Ook heeft propofol geen adequate analgetische effecten om dit te voorkomen. remmen de viscerale tractie en pijn. Andere bijwerkingen van propfol zijn hypotensie en apneu.
De afgelopen jaren is dexmedetomidine gebruikt als alternatief voor Propfol bij toepassingen van bewuste sedatie. Omdat het zorgt voor sedatie en analgesie maar geen ademhalingsdepressie veroorzaakt, wordt dexmedetomidine beschouwd als een geschikt medicijn voor operaties die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.
Volgens de beste kennis van de auteur zijn er onvoldoende onderzoeken waarin beide geneesmiddelen worden vergeleken bij patiënten die ERCP ondergaan
Doel van het werk Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van propofol en dexmedetomidine tijdens ERCP met betrekking tot hemodynamische, respiratoire, sedatieve en cognitieve functies.
Doelstellingen:
- Om het hemodynamische profiel van dexmedetomidine en Propfol te vergelijken tijdens sedatie bij patiënten die ERCP ondergaan.
- Om het effect van beide middelen op ademhalingscomplicaties te bestuderen.
- Om het effect van beide medicijnen op cognitieve functies aan te tonen.
- Om het effect van beide geneesmiddelen op de duur van de procedure en het aantal onderbrekingen te beoordelen.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine betere sedatie en analgesie zal bieden met minder bijwerkingen in vergelijking met propofol bij patiënten die ERCP ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 21 tot 60 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: mannen en vrouwen
- ASA II-III
- ERCP ondergaan
- 18,5 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
- Neurologische aandoeningen
- Gevorderde lever- of nierziekte
- Patiënt met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
krijgt gedurende 30 seconden een injectie van 1-2 mgkg-1 propofol, gevolgd door een infuus van propofol van 0,05 tot 0,1 mg/kg/min.
|
krijgt gedurende 30 seconden een injectie van 1-2 mgkg-1 propofol, gevolgd door een infuus van propofol van 0,05 tot 0,1 mg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
krijgt dexmedetomidine in een oplaaddosis van 1 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur
infusie.
|
krijgt dexmedetomidine in een oplaaddosis van 1 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur
infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale Index-sedatiescore
Tijdsspanne: intraoperatief
|
>90 duidt op een wakkere patiënt; 71-90, milde tot matige sedatie; 61-70, diepe sedatie; en 40-60, algemene anesthesie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hartslag tijdens de procedure
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Verandering van de hartslag tijdens de procedure
|
intraoperatief
|
|
Wijziging in KAART
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Verandering in MAP tijdens de procedure
|
intraoperatief
|
|
Pijn tijdens de procedure volgens de Facial Pain Rating Scale
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief
|
Pijn tijdens de procedure volgens de Facial Pain Rating Scale (FPS; 0 geen pijn - 10 maximale pijn)
|
eerste 2 uur postoperatief
|
|
Duur tot herstel na het einde van de procedure
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief
|
Duur tot herstel na het einde van de procedure
|
eerste 2 uur postoperatief
|
|
Totale doses van beide gebruikte middelen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Totaal gebruikte doses Propofol of Dexmedetomidine
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MS-211-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sedatie in ERCP
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPancreatitis na ERCP | ERCP | Stent losraken | Pancreasstent | Prophylactische PancreasstentDuitsland
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) en andere medewerkersVoltooid
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Onbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... en andere medewerkersWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Hopital FochVoltooid
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van