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Propofol versus dexmedetomidina per la sedazione di pazienti affetti da cancro sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica

12 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidina per la sedazione di pazienti affetti da cancro sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica: studio randomizzato, controllato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di propofol e dexmedetomidina durante ERCP per quanto riguarda le funzioni emodinamiche, respiratorie, sedative e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) svolge un ruolo cruciale nella diagnosi e nel trattamento delle patologie pancreaticobiliari e il suo utilizzo è aumentato negli ultimi anni. La procedura dura dai 30 ai 60 minuti ed i pazienti devono essere in posizione prona o semiprona. I pazienti di solito non possono tollerare la procedura a causa del dolore, della posizione scomoda, della paura e della nausea senza un'adeguata sedazione, pertanto l'ERCP viene generalmente eseguita con sedazione da moderata a profonda o anche con GA. L'ERCP in anestesia generale presenta diverse limitazioni. La procedura è spesso prolungata a causa del tempo aggiuntivo richiesto per la preparazione del paziente, l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale e il recupero. Inoltre, il costo per procedura è più elevato. La sedazione profonda, invece, è un'alternativa utilizzata da centri specifici sotto controllo anestesista al posto dell'anestesia generale. La sedazione profonda ha il vantaggio di offrire il tempo aggiuntivo necessario per l'anestesia generale e migliori condizioni procedurali rispetto alla sedazione cosciente.

Il Propofol è un farmaco popolare che viene spesso utilizzato in chirurgia ambulatoriale a causa della sua attività ad esordio precoce, della breve durata d'azione e del fatto che il paziente riacquista le normali funzioni mentali solo pochi minuti dopo l'applicazione endovenosa. Tuttavia, una dose maggiore di propofol può causare effetti collaterali indesiderati come l'ipossia che è un evento comune durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione con propofol. L'ipossia prolungata è la causa più comune di aritmia cardiaca e ischemia coronarica. Inoltre, il propofol non ha effetti analgesici adeguati per inibisce la trazione viscerale, il dolore e altri effetti collaterali del propfol includono ipotensione e apnea.

Negli ultimi anni, la dexmedetomidina è stata utilizzata come alternativa al Propfol nelle applicazioni di sedazione cosciente. Poiché fornisce sedazione e analgesia ma non causa depressione respiratoria, la dexmedetomidina è considerata un farmaco adatto per gli interventi eseguiti in anestesia locale.

Secondo le migliori conoscenze degli autori, non esistono studi sufficienti che confrontino entrambi i farmaci nei pazienti sottoposti a ERCP

Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di propofol e dexmedetomidina durante ERCP per quanto riguarda le funzioni emodinamiche, respiratorie, sedative e cognitive.

Obiettivi:

  • Confrontare il profilo emodinamico di dexmedetomidina e Propfol durante la sedazione in pazienti sottoposti a ERCP.
  • Studiare l'effetto di entrambi gli agenti sulle complicanze respiratorie.
  • Dimostrare l'effetto di entrambi i farmaci sulle funzioni cognitive.
  • Valutare l'effetto di entrambi i farmaci sulla durata della procedura e sul numero di interruzioni.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina fornirà una migliore sedazione e analgesia con minori effetti collaterali rispetto al propofol nei pazienti sottoposti a ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Ahmed Mohamed Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età a partire dai 21 ai 60 anni.
  • Generi ammessi allo studio: maschi e femmine
  • ASA II-III
  • In fase di ERCP
  • Da 18,5 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Utilizzo di eventuali anticoagulanti
  • Disordini neurologici
  • Malattia epatica o renale avanzata
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
riceveranno un'iniezione di 1-2 mgkg-1 di propofol nell'arco di 30 anni seguita da un'infusione di propofol da 0,05 a 0,1 mg /kg/min.
riceverà 1-2 mgkg-1 iniezione di propofol nell'arco di 30 anni seguita da un'infusione di propofol da 0,05 a 0,1 mg/kg/min
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
riceveranno dexmedetomidina ad una dose di carico di 1 μg/kg in 10 minuti, seguita da una dose di 0,2-0,7 μg/kg/h infusione.
riceveranno dexmedetomidina ad una dose di carico di 1 μg/kg in 10 minuti, seguita da una dose di 0,2-0,7 μg/kg/h infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
>90 indica un paziente sveglio; 71-90, sedazione da lieve a moderata; 61-70, sedazione profonda; e 40-60, anestesia generale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura
intraoperatorio
Cambiamento nella MAPPA
Lasso di tempo: intraoperatorio
Modifica della MAP durante la procedura
intraoperatorio
Dolore durante la procedura secondo la scala di valutazione del dolore facciale
Lasso di tempo: prime 2 ore dopo l'intervento
Dolore durante la procedura secondo la Facial Pain Rating Scale (FPS;0 nessun dolore-10 dolore massimo)
prime 2 ore dopo l'intervento
Durata del recupero dopo la fine della procedura
Lasso di tempo: prime 2 ore dopo l'intervento
Durata del recupero dopo la fine della procedura
prime 2 ore dopo l'intervento
Dosi totali di entrambi gli agenti utilizzati
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dosi totali di Propofol o Dexmedetomidina utilizzate
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sedazione in ERCP

Prove cliniche su Propofol

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