- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidina per la sedazione di pazienti affetti da cancro sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Propofol versus dexmedetomidina per la sedazione di pazienti affetti da cancro sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica: studio randomizzato, controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) svolge un ruolo cruciale nella diagnosi e nel trattamento delle patologie pancreaticobiliari e il suo utilizzo è aumentato negli ultimi anni. La procedura dura dai 30 ai 60 minuti ed i pazienti devono essere in posizione prona o semiprona. I pazienti di solito non possono tollerare la procedura a causa del dolore, della posizione scomoda, della paura e della nausea senza un'adeguata sedazione, pertanto l'ERCP viene generalmente eseguita con sedazione da moderata a profonda o anche con GA. L'ERCP in anestesia generale presenta diverse limitazioni. La procedura è spesso prolungata a causa del tempo aggiuntivo richiesto per la preparazione del paziente, l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale e il recupero. Inoltre, il costo per procedura è più elevato. La sedazione profonda, invece, è un'alternativa utilizzata da centri specifici sotto controllo anestesista al posto dell'anestesia generale. La sedazione profonda ha il vantaggio di offrire il tempo aggiuntivo necessario per l'anestesia generale e migliori condizioni procedurali rispetto alla sedazione cosciente.
Il Propofol è un farmaco popolare che viene spesso utilizzato in chirurgia ambulatoriale a causa della sua attività ad esordio precoce, della breve durata d'azione e del fatto che il paziente riacquista le normali funzioni mentali solo pochi minuti dopo l'applicazione endovenosa. Tuttavia, una dose maggiore di propofol può causare effetti collaterali indesiderati come l'ipossia che è un evento comune durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione con propofol. L'ipossia prolungata è la causa più comune di aritmia cardiaca e ischemia coronarica. Inoltre, il propofol non ha effetti analgesici adeguati per inibisce la trazione viscerale, il dolore e altri effetti collaterali del propfol includono ipotensione e apnea.
Negli ultimi anni, la dexmedetomidina è stata utilizzata come alternativa al Propfol nelle applicazioni di sedazione cosciente. Poiché fornisce sedazione e analgesia ma non causa depressione respiratoria, la dexmedetomidina è considerata un farmaco adatto per gli interventi eseguiti in anestesia locale.
Secondo le migliori conoscenze degli autori, non esistono studi sufficienti che confrontino entrambi i farmaci nei pazienti sottoposti a ERCP
Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di propofol e dexmedetomidina durante ERCP per quanto riguarda le funzioni emodinamiche, respiratorie, sedative e cognitive.
Obiettivi:
- Confrontare il profilo emodinamico di dexmedetomidina e Propfol durante la sedazione in pazienti sottoposti a ERCP.
- Studiare l'effetto di entrambi gli agenti sulle complicanze respiratorie.
- Dimostrare l'effetto di entrambi i farmaci sulle funzioni cognitive.
- Valutare l'effetto di entrambi i farmaci sulla durata della procedura e sul numero di interruzioni.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina fornirà una migliore sedazione e analgesia con minori effetti collaterali rispetto al propofol nei pazienti sottoposti a ERCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età a partire dai 21 ai 60 anni.
- Generi ammessi allo studio: maschi e femmine
- ASA II-III
- In fase di ERCP
- Da 18,5 a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
- Utilizzo di eventuali anticoagulanti
- Disordini neurologici
- Malattia epatica o renale avanzata
- Paziente con disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
riceveranno un'iniezione di 1-2 mgkg-1 di propofol nell'arco di 30 anni seguita da un'infusione di propofol da 0,05 a 0,1 mg /kg/min.
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riceverà 1-2 mgkg-1 iniezione di propofol nell'arco di 30 anni seguita da un'infusione di propofol da 0,05 a 0,1 mg/kg/min
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
riceveranno dexmedetomidina ad una dose di carico di 1 μg/kg in 10 minuti, seguita da una dose di 0,2-0,7 μg/kg/h
infusione.
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riceveranno dexmedetomidina ad una dose di carico di 1 μg/kg in 10 minuti, seguita da una dose di 0,2-0,7 μg/kg/h
infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sedazione dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
>90 indica un paziente sveglio; 71-90, sedazione da lieve a moderata; 61-70, sedazione profonda; e 40-60, anestesia generale
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura
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intraoperatorio
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Cambiamento nella MAPPA
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Modifica della MAP durante la procedura
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intraoperatorio
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Dolore durante la procedura secondo la scala di valutazione del dolore facciale
Lasso di tempo: prime 2 ore dopo l'intervento
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Dolore durante la procedura secondo la Facial Pain Rating Scale (FPS;0 nessun dolore-10 dolore massimo)
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prime 2 ore dopo l'intervento
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Durata del recupero dopo la fine della procedura
Lasso di tempo: prime 2 ore dopo l'intervento
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Durata del recupero dopo la fine della procedura
|
prime 2 ore dopo l'intervento
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Dosi totali di entrambi gli agenti utilizzati
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Dosi totali di Propofol o Dexmedetomidina utilizzate
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-211-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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