Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli versus deksmedetomidiini endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan saavien syöpäpotilaiden rauhoittamiseen

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Propofoli vs. deksmedetomidiini syöpäpotilaiden sedaatiossa, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia: satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ERCP:n aikana hemodynaamisten, hengitysteiden, rauhoittavien ja kognitiivisten toimintojen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on ratkaiseva rooli haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Toimenpide kestää 30 - 60 minuuttia ja potilaan tulee olla makuuasennossa tai puolimakasvaimessa. Potilaat eivät yleensä siedä toimenpidettä kivun, epämukavan asennon, pelon ja pahoinvoinnin vuoksi ilman riittävää sedaatiota, joten ERCP suoritetaan yleensä kohtalaisessa tai syvässä sedaatiossa tai jopa GA:ssa. ERCP:llä yleisanestesiassa on useita rajoituksia. Toimenpide pitkittyy usein potilaan valmisteluun, anestesian induktioon, henkitorven intubaatioon ja palautumiseen kuluvan ylimääräisen ajan vuoksi. Lisäksi menettelyn hinta on korkeampi. Syvä sedaatio puolestaan ​​on vaihtoehto, jota tietyt keskukset käyttävät anestesialääkärin valvonnassa yleisanestesian sijaan. Syvällä sedaatiolla on se etu, että se tarjoaa yleisanestesiaan tarvittavan lisäajan ja paremmat toimenpideolosuhteet tietoiseen sedaatioon verrattuna.

Propofoli on suosittu lääke, jota käytetään usein päiväkirurgiassa sen varhaisen alkamisen, lyhyen vaikutuksen keston ja sen tosiasian vuoksi, että potilas palaa normaaliin henkiseen toimintaan vasta muutaman minuutin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen. Suurempi propofoliannos voi kuitenkin aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hypoksiaa, joka on yleinen esiintyminen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa propfolilla sedaatiossa. Pitkäaikainen hypoksia on yleisin sydämen rytmihäiriöiden ja sepelvaltimoiden iskemian syy. Propofolilla ei myöskään ole riittäviä kipua lievittäviä vaikutuksia estää viskeraalista vetoa, kipua muita propfolin sivuvaikutuksia ovat hypotensio ja apnea.

Viime vuosina deksmedetomidiinia on käytetty Propfolin vaihtoehtona tietoisissa sedaatioissa. Deksmedetomidiinia pidetään rauhoittavana ja kipua lievittävänä lääkkeenä paikallispuudutuksessa tehtävissä leikkauksissa, koska se ei aiheuta hengityslamaa.

Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan ERCP:tä saavilla potilailla ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempia lääkkeitä

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ERCP:n aikana hemodynaamisten, hengitysteiden, rauhoittavien ja kognitiivisten toimintojen osalta.

Tavoitteet:

  • Vertaa deksmedetomidiinin ja Propfolin hemodynaamista profiilia sedaation aikana potilailla, joille tehdään ERCP.
  • Tutkia molempien aineiden vaikutusta hengityselinten komplikaatioihin.
  • Osoittaa molempien lääkkeiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
  • Arvioida molempien lääkkeiden vaikutus toimenpiteen kestoon ja keskeytysten määrään.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini tarjoaa paremman sedaation ja kivunlievityksen vähemmillä sivuvaikutuksilla verrattuna propofoliin potilailla, joille tehdään ERCP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Ahmed Mohamed Soliman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alkaen 21-60 vuotta.
  • Tutkimuskelpoiset sukupuolet: miehet ja naiset
  • ASA II-III
  • Käynnissä ERCP
  • 18,5-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Kaikkien antikoagulanttien käyttö
  • Neurologiset häiriöt
  • Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
  • Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
saavat 1-2 mgkg-1 propofoli-injektion 30 sekunnin aikana ja sitten propofolia 0,05-0,1 mg/kg/min infuusiona.
saavat 1-2 mgkg-1 propofoli-injektion 30 sekunnin aikana ja sitten propofolia 0,05-0,1 mg/kg/min infuusiona
Active Comparator: Deksmedetomidiini
saavat deksmedetomidiinia kyllästysannoksena 1 μg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 0,2-0,7 μg/kg/h infuusio.
saavat deksmedetomidiinia kyllästysannoksena 1 μg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 0,2-0,7 μg/kg/h infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektrisen indeksin sedaation pisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
>90 tarkoittaa hereillä olevaa potilasta; 71-90, lievä tai kohtalainen sedaatio; 61-70, syvä sedaatio; ja 40-60, yleisanestesia
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Muutos sykkeessä toimenpiteen aikana
intraoperatiivinen
Muutos MAPissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Muutos MAP:iin toimenpiteen aikana
intraoperatiivinen
Kipu toimenpiteen aikana kasvojen kivun arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu toimenpiteen aikana kasvojen kivun arviointiasteikon mukaan (FPS; 0 ei kipua - 10 maksimikipua)
ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen kesto toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen kesto toimenpiteen päättymisen jälkeen
ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Molempien käytettyjen aineiden kokonaisannokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Käytetyt propofolin tai deksmedetomidiinin kokonaisannokset
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatio ERCP:ssä

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa