- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409104
Propofoli versus deksmedetomidiini endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan saavien syöpäpotilaiden rauhoittamiseen
Propofoli vs. deksmedetomidiini syöpäpotilaiden sedaatiossa, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia: satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on ratkaiseva rooli haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Toimenpide kestää 30 - 60 minuuttia ja potilaan tulee olla makuuasennossa tai puolimakasvaimessa. Potilaat eivät yleensä siedä toimenpidettä kivun, epämukavan asennon, pelon ja pahoinvoinnin vuoksi ilman riittävää sedaatiota, joten ERCP suoritetaan yleensä kohtalaisessa tai syvässä sedaatiossa tai jopa GA:ssa. ERCP:llä yleisanestesiassa on useita rajoituksia. Toimenpide pitkittyy usein potilaan valmisteluun, anestesian induktioon, henkitorven intubaatioon ja palautumiseen kuluvan ylimääräisen ajan vuoksi. Lisäksi menettelyn hinta on korkeampi. Syvä sedaatio puolestaan on vaihtoehto, jota tietyt keskukset käyttävät anestesialääkärin valvonnassa yleisanestesian sijaan. Syvällä sedaatiolla on se etu, että se tarjoaa yleisanestesiaan tarvittavan lisäajan ja paremmat toimenpideolosuhteet tietoiseen sedaatioon verrattuna.
Propofoli on suosittu lääke, jota käytetään usein päiväkirurgiassa sen varhaisen alkamisen, lyhyen vaikutuksen keston ja sen tosiasian vuoksi, että potilas palaa normaaliin henkiseen toimintaan vasta muutaman minuutin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen. Suurempi propofoliannos voi kuitenkin aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hypoksiaa, joka on yleinen esiintyminen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa propfolilla sedaatiossa. Pitkäaikainen hypoksia on yleisin sydämen rytmihäiriöiden ja sepelvaltimoiden iskemian syy. Propofolilla ei myöskään ole riittäviä kipua lievittäviä vaikutuksia estää viskeraalista vetoa, kipua muita propfolin sivuvaikutuksia ovat hypotensio ja apnea.
Viime vuosina deksmedetomidiinia on käytetty Propfolin vaihtoehtona tietoisissa sedaatioissa. Deksmedetomidiinia pidetään rauhoittavana ja kipua lievittävänä lääkkeenä paikallispuudutuksessa tehtävissä leikkauksissa, koska se ei aiheuta hengityslamaa.
Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan ERCP:tä saavilla potilailla ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempia lääkkeitä
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ERCP:n aikana hemodynaamisten, hengitysteiden, rauhoittavien ja kognitiivisten toimintojen osalta.
Tavoitteet:
- Vertaa deksmedetomidiinin ja Propfolin hemodynaamista profiilia sedaation aikana potilailla, joille tehdään ERCP.
- Tutkia molempien aineiden vaikutusta hengityselinten komplikaatioihin.
- Osoittaa molempien lääkkeiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
- Arvioida molempien lääkkeiden vaikutus toimenpiteen kestoon ja keskeytysten määrään.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini tarjoaa paremman sedaation ja kivunlievityksen vähemmillä sivuvaikutuksilla verrattuna propofoliin potilailla, joille tehdään ERCP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alkaen 21-60 vuotta.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: miehet ja naiset
- ASA II-III
- Käynnissä ERCP
- 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö
- Neurologiset häiriöt
- Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Propofol
saavat 1-2 mgkg-1 propofoli-injektion 30 sekunnin aikana ja sitten propofolia 0,05-0,1 mg/kg/min infuusiona.
|
saavat 1-2 mgkg-1 propofoli-injektion 30 sekunnin aikana ja sitten propofolia 0,05-0,1 mg/kg/min infuusiona
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
saavat deksmedetomidiinia kyllästysannoksena 1 μg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 0,2-0,7 μg/kg/h
infuusio.
|
saavat deksmedetomidiinia kyllästysannoksena 1 μg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 0,2-0,7 μg/kg/h
infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bispektrisen indeksin sedaation pisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
>90 tarkoittaa hereillä olevaa potilasta; 71-90, lievä tai kohtalainen sedaatio; 61-70, syvä sedaatio; ja 40-60, yleisanestesia
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykkeessä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Muutos sykkeessä toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivinen
|
Muutos MAPissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Muutos MAP:iin toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivinen
|
Kipu toimenpiteen aikana kasvojen kivun arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu toimenpiteen aikana kasvojen kivun arviointiasteikon mukaan (FPS; 0 ei kipua - 10 maksimikipua)
|
ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen kesto toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen kesto toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Molempien käytettyjen aineiden kokonaisannokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Käytetyt propofolin tai deksmedetomidiinin kokonaisannokset
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-211-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedaatio ERCP:ssä
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Tuntematon
-
Assiut UniversityValmis
-
Changhai HospitalTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Menoufia UniversityValmis
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationOridionTuntematonSyvästi rauhoittuneiden ERCP-potilaiden hengitystilaIsrael
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveEi vielä rekrytointia