内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受けているがん患者の鎮静のためのプロポフォールとデクスメデトミジンの比較
内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けているがん患者の鎮静のためのプロポフォールとデクスメデトミジンの比較：ランダム化単盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、膵胆管疾患の診断と治療において重要な役割を果たしており、その使用は近年増加しています。 この処置は 30 ～ 60 分間続き、患者は腹臥位または半腹臥位になる必要があります。 患者は通常、適切な鎮静がなければ、痛み、不快な体位、恐怖、吐き気のためこの処置に耐えることができません。そのため、ERCP は通常、中程度から深い鎮静、または GA の下で行われます。 全身麻酔下での ERCP にはいくつかの制限があります。 患者の準備、麻酔導入、気管挿管、回復に余分な時間がかかるため、処置が長引くことがよくあります。 さらに、1回あたりの手続きにかかる費用も高くなります。 一方、深い鎮静は、全身麻酔の代わりに、麻酔科医の監督の下、特定のセンターで使用される代替手段です。 深い鎮静には、意識的鎮静と比較して、全身麻酔に必要な時間が長くなり、より良い処置条件が得られるという利点があります。
プロポフォールは、作用の発現が早く、作用持続時間が短く、静脈内投与後わずか数分で患者が通常の精神機能を回復するという事実により、日帰り手術で頻繁に使用される人気のある薬剤です。 しかし、プロポフォールの用量を増やすと、プロポフォールによる鎮静下での上部消化管内視鏡検査中によく起こる低酸素症などの望ましくない副作用が生じる可能性があります。長期にわたる低酸素症は、不整脈や冠状動脈虚血の最も一般的な原因です。また、プロポフォールには十分な鎮痛効果がありません。内臓の牽引力の抑制、痛み プロフォールのその他の副作用には、低血圧や無呼吸などがあります。
近年、デクスメデトミジンは意識下鎮静用途においてプロフォールの代替品として使用されています。 デクスメデトミジンは鎮静と鎮痛を提供しますが、呼吸抑制を引き起こさないため、局所麻酔下で行われる手術に適した薬剤と考えられています。
著者らの最善の知識によれば、ERCPを受けている患者において両薬剤を比較する十分な研究は存在しない
研究の目的 この研究の目的は、血行力学、呼吸機能、鎮静機能、および認知機能に関して、ERCP 中のプロポフォールとデクスメデトミジンの有効性と安全性を比較することです。
目的:
- ERCPを受けている患者の鎮静中のデクスメデトミジンとプロフォールの血行力学的プロファイルを比較する。
- 両方の薬剤が呼吸器合併症に及ぼす影響を研究するため。
- 両方の薬物の認知機能に対する効果を実証するため。
- 処置の期間と中断回数に対する両方の薬剤の影響を評価する。
仮説：
研究者らは、ERCPを受けている患者において、デクスメデトミジンはプロポフォールと比較して副作用が少なく、より優れた鎮静と鎮痛を提供すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Ahmed Mohamed Soliman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から60歳まで。
- 研究対象となる性別：男性および女性
- ASA II-III
- ERCPを受けている
- 18.5～30kg/m2
除外基準:
- 患者の拒否
- 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
- 抗凝固剤の使用
- 神経学的障害
- 進行した肝臓または腎臓疾患
- 精神障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
1 ～ 2 mgkg-1 のプロポフォールを 30 秒かけて注射し、その後 0.05 ～ 0.1 mg /kg/min のプロポフォールを点滴します。
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1～2 mgkg-1 プロポフォールを 30 秒かけて注射し、その後プロポフォールを 0.05～0.1 mg /kg/min 点滴注入します。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンを 1 μg/kg の負荷用量で 10 分間投与し、その後 0.2 ～ 0.7 μg/kg/h を投与します。
注入。
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デクスメデトミジンを 1 μg/kg の負荷用量で 10 分間投与し、その後 0.2 ～ 0.7 μg/kg/h を投与します。
注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイスペクトルインデックス鎮静スコア
時間枠：術中
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>90 は患者が覚醒していることを示します。 71-90、軽度から中程度の鎮静。 61-70、深い鎮静。 40～60歳、全身麻酔
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の心拍数の変化
時間枠：術中
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処置中の心拍数の変化
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術中
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MAPの変更
時間枠：術中
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手続き中のMAP変更
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術中
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顔面痛評価スケールに基づく処置中の痛み
時間枠：術後最初の2時間
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顔面痛評価スケールに基づく処置中の痛み (FPS;0 痛みなし - 10 最大の痛み)
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術後最初の2時間
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処置終了後の回復までの期間
時間枠：術後最初の2時間
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処置終了後の回復までの期間
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術後最初の2時間
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使用した両薬剤の合計用量
時間枠：術中
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使用されたプロポフォールまたはデクスメデトミジンの総用量
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-211-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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