Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol kontra dexmedetomidin för sedering av cancerpatienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

12 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt

Propofol kontra dexmedetomidin för sedering av cancerpatienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi: randomiserad enkelblindad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för propofol och dexmedetomidin under ERCP avseende hemodynamiska, andnings-, lugnande och kognitiva funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spelar en avgörande roll vid diagnos och behandling av pankreatikobiliära patologier och dess användning har ökat under de senaste åren. Proceduren varar från 30 till 60 minuter och patienterna måste vara i liggande eller halvt liggande läge. Patienter kan vanligtvis inte tolerera proceduren på grund av smärta, den obekväma ställningen, rädsla och illamående utan adekvat sedering, därför utförs ERCP i allmänhet under måttlig till djup sedering eller till och med GA. ERCP under generell anestesi har flera begränsningar. Ingreppet är ofta förlängt som ett resultat av extra tid som krävs för patientens förberedelse, induktion av anestesi, trakeal intubation och återhämtning. Dessutom är kostnaden per procedur högre. Djup sedering, å andra sidan, är ett alternativ som används av specifika centra under narkosläkares övervakning istället för generell anestesi. Djup sedering har fördelen att erbjuda den extra tid som krävs för generell anestesi och bättre procedurförhållanden i förhållande till medveten sedering.

Propofol är ett populärt läkemedel som ofta används vid dagkirurgi på grund av dess tidiga insättande aktivitet, korta verkningslängd och det faktum att patienten återfår normala mentala funktioner bara några minuter efter intravenös applicering. Emellertid kan en ökad dos av propofol orsaka oönskade biverkningar såsom hypoxi som är en vanlig förekomst vid övre GI-endoskopi under sedering med propfol förlängd hypoxi är den vanligaste orsaken till hjärtarytmi och kranskärlsischemi. Dessutom saknar propofol tillräckliga smärtstillande effekter för att hämmar visceral dragkraft, smärta andra biverkningar av propfol inkluderar hypotoni och apné.

Under de senaste åren har dexmedetomidin använts som ett alternativ till Propfol vid medvetna sederingstillämpningar. Eftersom det ger sedering och smärtlindring men inte orsakar andningsdepression anses dexmedetomidin vara ett lämpligt läkemedel för operationer som utförs under lokalbedövning.

Enligt författarnas bästa kunskap finns det inte tillräckligt med studier som jämför båda läkemedlen hos patienter som genomgår ERCP

Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av propofol och dexmedetomidin under ERCP avseende hemodynamiska, respiratoriska, lugnande och kognitiva funktioner.

Mål:

  • Att jämföra hemodynamisk profil för dexmedetomidin och Propfol under sedering hos patienter som genomgår ERCP.
  • Att studera båda medlens effekt på respiratoriska komplikationer.
  • För att visa effekten av båda läkemedlen på kognitiva funktioner.
  • Att bedöma effekten av båda läkemedlen på ingreppets varaktighet och antal avbrott.

Hypotes:

Utredarna antar att dexmedetomidin kommer att ge bättre sedering och analgesi med färre biverkningar jämfört med propofol hos patienter som genomgår ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 21 till 60 år.
  • Kön som är behöriga för studier: män och kvinnor
  • ASA II-III
  • Genomgår ERCP
  • 18,5 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Känd allergi mot läkemedel som används i studien.
  • Användning av antikoagulantia
  • Neurologiska störningar
  • Avancerad lever- eller njursjukdom
  • Patient med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
kommer att få 1-2 mgkg-1 propofolinjektion över 30 sekunder följt av propofol en 0,05 till 0,1 mg/kg/min infusion.
kommer att få 1-2 mgkg-1 propofolinjektion över 30s följt av propofol en 0,05 till 0,1 mg/kg/min infusion
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
kommer att få dexmedetomidin i en laddningsdos på 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en 0,2-0,7 μg/kg/h infusion.
kommer att få dexmedetomidin i en laddningsdos på 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en 0,2-0,7 μg/kg/h infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispectral Index sedering Poäng
Tidsram: intraoperativt
>90 indikerar en vaken patient; 71-90, mild till måttlig sedering; 61-70, djup sedering; och 40-60, allmän anestesi
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens under proceduren
Tidsram: intraoperativt
Förändring i hjärtfrekvens under proceduren
intraoperativt
Ändring i MAP
Tidsram: intraoperativt
Ändring i MAP under proceduren
intraoperativt
Smärta under proceduren enligt Facial Pain Rating Scale
Tidsram: första 2 timmarna efter operationen
Smärta under proceduren enligt Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smärta-10 maximal smärta)
första 2 timmarna efter operationen
Varaktighet till återhämtning efter avslutad procedure
Tidsram: första 2 timmarna efter operationen
Varaktighet till återhämtning efter avslutad procedure
första 2 timmarna efter operationen
Totala doser av båda medlen som används
Tidsram: intraoperativt
Totaldoser av Propofol eller Dexmedetomidin som används
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation i ERCP

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera