- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409104
Propofol kontra dexmedetomidin för sedering av cancerpatienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Propofol kontra dexmedetomidin för sedering av cancerpatienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi: randomiserad enkelblindad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) spelar en avgörande roll vid diagnos och behandling av pankreatikobiliära patologier och dess användning har ökat under de senaste åren. Proceduren varar från 30 till 60 minuter och patienterna måste vara i liggande eller halvt liggande läge. Patienter kan vanligtvis inte tolerera proceduren på grund av smärta, den obekväma ställningen, rädsla och illamående utan adekvat sedering, därför utförs ERCP i allmänhet under måttlig till djup sedering eller till och med GA. ERCP under generell anestesi har flera begränsningar. Ingreppet är ofta förlängt som ett resultat av extra tid som krävs för patientens förberedelse, induktion av anestesi, trakeal intubation och återhämtning. Dessutom är kostnaden per procedur högre. Djup sedering, å andra sidan, är ett alternativ som används av specifika centra under narkosläkares övervakning istället för generell anestesi. Djup sedering har fördelen att erbjuda den extra tid som krävs för generell anestesi och bättre procedurförhållanden i förhållande till medveten sedering.
Propofol är ett populärt läkemedel som ofta används vid dagkirurgi på grund av dess tidiga insättande aktivitet, korta verkningslängd och det faktum att patienten återfår normala mentala funktioner bara några minuter efter intravenös applicering. Emellertid kan en ökad dos av propofol orsaka oönskade biverkningar såsom hypoxi som är en vanlig förekomst vid övre GI-endoskopi under sedering med propfol förlängd hypoxi är den vanligaste orsaken till hjärtarytmi och kranskärlsischemi. Dessutom saknar propofol tillräckliga smärtstillande effekter för att hämmar visceral dragkraft, smärta andra biverkningar av propfol inkluderar hypotoni och apné.
Under de senaste åren har dexmedetomidin använts som ett alternativ till Propfol vid medvetna sederingstillämpningar. Eftersom det ger sedering och smärtlindring men inte orsakar andningsdepression anses dexmedetomidin vara ett lämpligt läkemedel för operationer som utförs under lokalbedövning.
Enligt författarnas bästa kunskap finns det inte tillräckligt med studier som jämför båda läkemedlen hos patienter som genomgår ERCP
Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av propofol och dexmedetomidin under ERCP avseende hemodynamiska, respiratoriska, lugnande och kognitiva funktioner.
Mål:
- Att jämföra hemodynamisk profil för dexmedetomidin och Propfol under sedering hos patienter som genomgår ERCP.
- Att studera båda medlens effekt på respiratoriska komplikationer.
- För att visa effekten av båda läkemedlen på kognitiva funktioner.
- Att bedöma effekten av båda läkemedlen på ingreppets varaktighet och antal avbrott.
Hypotes:
Utredarna antar att dexmedetomidin kommer att ge bättre sedering och analgesi med färre biverkningar jämfört med propofol hos patienter som genomgår ERCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 21 till 60 år.
- Kön som är behöriga för studier: män och kvinnor
- ASA II-III
- Genomgår ERCP
- 18,5 till 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Känd allergi mot läkemedel som används i studien.
- Användning av antikoagulantia
- Neurologiska störningar
- Avancerad lever- eller njursjukdom
- Patient med psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
kommer att få 1-2 mgkg-1 propofolinjektion över 30 sekunder följt av propofol en 0,05 till 0,1 mg/kg/min infusion.
|
kommer att få 1-2 mgkg-1 propofolinjektion över 30s följt av propofol en 0,05 till 0,1 mg/kg/min infusion
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
kommer att få dexmedetomidin i en laddningsdos på 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en 0,2-0,7 μg/kg/h
infusion.
|
kommer att få dexmedetomidin i en laddningsdos på 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en 0,2-0,7 μg/kg/h
infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bispectral Index sedering Poäng
Tidsram: intraoperativt
|
>90 indikerar en vaken patient; 71-90, mild till måttlig sedering; 61-70, djup sedering; och 40-60, allmän anestesi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtfrekvens under proceduren
Tidsram: intraoperativt
|
Förändring i hjärtfrekvens under proceduren
|
intraoperativt
|
Ändring i MAP
Tidsram: intraoperativt
|
Ändring i MAP under proceduren
|
intraoperativt
|
Smärta under proceduren enligt Facial Pain Rating Scale
Tidsram: första 2 timmarna efter operationen
|
Smärta under proceduren enligt Facial Pain Rating Scale (FPS;0 ingen smärta-10 maximal smärta)
|
första 2 timmarna efter operationen
|
Varaktighet till återhämtning efter avslutad procedure
Tidsram: första 2 timmarna efter operationen
|
Varaktighet till återhämtning efter avslutad procedure
|
första 2 timmarna efter operationen
|
Totala doser av båda medlen som används
Tidsram: intraoperativt
|
Totaldoser av Propofol eller Dexmedetomidin som används
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MS-211-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation i ERCP
-
Erasme University HospitalAvslutadPropofol | Medveten Sedation | Remifentanil | Virtuell verklighetsterapi | Befruktning in vitroBelgien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Okänd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Changhai HospitalOkänd
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall | Antal preoperativa ERCP | Stenutvinningsstatus i ERCP-procedurer | Gallstents | Mekanisk litotripsiKalkon
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning