- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409104
Propofol versus dexmedetomidina para la sedación de pacientes con cáncer sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Propofol versus dexmedetomidina para la sedación de pacientes con cáncer sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: estudio controlado, simple ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) juega un papel crucial en el diagnóstico y tratamiento de las patologías pancreatobiliares y su uso ha aumentado en los últimos años. El procedimiento dura de 30 a 60 minutos y los pacientes deben estar en decúbito prono o semiprono. Los pacientes generalmente no pueden tolerar el procedimiento debido al dolor, la posición incómoda, el miedo y las náuseas sin la sedación adecuada; por lo tanto, la CPRE generalmente se realiza bajo sedación de moderada a profunda o incluso GA. La CPRE bajo anestesia general tiene varias limitaciones. El procedimiento suele prolongarse como resultado del tiempo adicional necesario para la preparación del paciente, la inducción de la anestesia, la intubación traqueal y la recuperación. Además, el coste por procedimiento es mayor. La sedación profunda, por otro lado, es una alternativa que se utiliza en centros específicos bajo supervisión de un anestesiólogo en lugar de la anestesia general. La sedación profunda tiene la ventaja de ofrecer el tiempo extra necesario para la anestesia general y mejores condiciones del procedimiento en relación a la sedación consciente.
El propofol es un fármaco popular que se utiliza con frecuencia en cirugía ambulatoria debido a su actividad de inicio temprano, su corta duración de acción y el hecho de que el paciente recupera las funciones mentales normales sólo unos minutos después de la aplicación intravenosa. Sin embargo, una dosis mayor de propofol puede causar efectos secundarios indeseables, como hipoxia, que es una ocurrencia común durante la endoscopia gastrointestinal superior bajo sedación con propfol. La hipoxia prolongada es la causa más común de arritmia cardíaca e isquemia coronaria. Además, el propofol carece de efectos analgésicos adecuados para inhibe la tracción visceral y el dolor. Otros efectos secundarios del propfol incluyen hipotensión y apnea.
En los últimos años, la dexmedetomidina se ha utilizado como alternativa al propfol en aplicaciones de sedación consciente. Debido a que proporciona sedación y analgesia pero no causa depresión respiratoria, la dexmedetomidina se considera un fármaco adecuado para operaciones que se realizan bajo anestesia local.
Según el mejor conocimiento de los autores, no existen suficientes estudios que comparen ambos fármacos en pacientes sometidos a CPRE.
Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del propofol y la dexmedetomidina durante la CPRE con respecto a funciones hemodinámicas, respiratorias, sedantes y cognitivas.
Objetivos:
- Comparar el perfil hemodinámico de dexmedetomidina y propfol durante la sedación en pacientes sometidos a CPRE.
- Estudiar el efecto de ambos agentes sobre las complicaciones respiratorias.
- Demostrar el efecto de ambos fármacos sobre las funciones cognitivas.
- Evaluar el efecto de ambos fármacos sobre la duración del procedimiento y el número de interrupciones.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina proporcionará una mejor sedación y analgesia con menos efectos secundarios en comparación con el propofol en pacientes sometidos a CPRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 21 a 60 años.
- Géneros elegibles para el estudio: hombres y mujeres.
- ASA II-III
- Someterse a CPRE
- 18,5 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Desórdenes neurológicos
- Enfermedad avanzada del hígado o riñón
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol
recibirá una inyección de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos, seguida de una infusión de propofol de 0,05 a 0,1 mg/kg/min.
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recibirá una inyección de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos seguida de una infusión de propofol de 0,05 a 0,1 mg/kg/min
|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
recibirá dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 μg/kg durante 10 minutos, seguida de 0,2-0,7 μg/kg/h
infusión.
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recibirá dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 μg/kg durante 10 minutos, seguida de 0,2-0,7 μg/kg/h
infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sedación del índice biespectral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
>90 indica un paciente despierto; 71-90, sedación leve a moderada; 61-70, sedación profunda; y 40-60, anestesia general
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
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intraoperatorio
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Cambio en el mapa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cambio en MAP durante el procedimiento.
|
intraoperatorio
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|
Dolor durante el procedimiento según la escala de calificación del dolor facial
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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Dolor durante el procedimiento según la escala de calificación del dolor facial (FPS; 0 sin dolor-10 dolor máximo)
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primeras 2 horas postoperatorias
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Duración hasta la recuperación después del final del procedimiento.
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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Duración hasta la recuperación después del final del procedimiento.
|
primeras 2 horas postoperatorias
|
|
Dosis totales de ambos agentes utilizados.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Dosis totales de Propofol o Dexmedetomidina utilizadas
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MS-211-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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