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Propofol versus dexmedetomidina para la sedación de pacientes con cáncer sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

12 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidina para la sedación de pacientes con cáncer sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: estudio controlado, simple ciego y aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del propofol y la dexmedetomidina durante la CPRE con respecto a funciones hemodinámicas, respiratorias, sedantes y cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) juega un papel crucial en el diagnóstico y tratamiento de las patologías pancreatobiliares y su uso ha aumentado en los últimos años. El procedimiento dura de 30 a 60 minutos y los pacientes deben estar en decúbito prono o semiprono. Los pacientes generalmente no pueden tolerar el procedimiento debido al dolor, la posición incómoda, el miedo y las náuseas sin la sedación adecuada; por lo tanto, la CPRE generalmente se realiza bajo sedación de moderada a profunda o incluso GA. La CPRE bajo anestesia general tiene varias limitaciones. El procedimiento suele prolongarse como resultado del tiempo adicional necesario para la preparación del paciente, la inducción de la anestesia, la intubación traqueal y la recuperación. Además, el coste por procedimiento es mayor. La sedación profunda, por otro lado, es una alternativa que se utiliza en centros específicos bajo supervisión de un anestesiólogo en lugar de la anestesia general. La sedación profunda tiene la ventaja de ofrecer el tiempo extra necesario para la anestesia general y mejores condiciones del procedimiento en relación a la sedación consciente.

El propofol es un fármaco popular que se utiliza con frecuencia en cirugía ambulatoria debido a su actividad de inicio temprano, su corta duración de acción y el hecho de que el paciente recupera las funciones mentales normales sólo unos minutos después de la aplicación intravenosa. Sin embargo, una dosis mayor de propofol puede causar efectos secundarios indeseables, como hipoxia, que es una ocurrencia común durante la endoscopia gastrointestinal superior bajo sedación con propfol. La hipoxia prolongada es la causa más común de arritmia cardíaca e isquemia coronaria. Además, el propofol carece de efectos analgésicos adecuados para inhibe la tracción visceral y el dolor. Otros efectos secundarios del propfol incluyen hipotensión y apnea.

En los últimos años, la dexmedetomidina se ha utilizado como alternativa al propfol en aplicaciones de sedación consciente. Debido a que proporciona sedación y analgesia pero no causa depresión respiratoria, la dexmedetomidina se considera un fármaco adecuado para operaciones que se realizan bajo anestesia local.

Según el mejor conocimiento de los autores, no existen suficientes estudios que comparen ambos fármacos en pacientes sometidos a CPRE.

Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del propofol y la dexmedetomidina durante la CPRE con respecto a funciones hemodinámicas, respiratorias, sedantes y cognitivas.

Objetivos:

  • Comparar el perfil hemodinámico de dexmedetomidina y propfol durante la sedación en pacientes sometidos a CPRE.
  • Estudiar el efecto de ambos agentes sobre las complicaciones respiratorias.
  • Demostrar el efecto de ambos fármacos sobre las funciones cognitivas.
  • Evaluar el efecto de ambos fármacos sobre la duración del procedimiento y el número de interrupciones.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina proporcionará una mejor sedación y analgesia con menos efectos secundarios en comparación con el propofol en pacientes sometidos a CPRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Ahmed Mohamed Soliman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad a partir de 21 a 60 años.
  • Géneros elegibles para el estudio: hombres y mujeres.
  • ASA II-III
  • Someterse a CPRE
  • 18,5 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Uso de cualquier anticoagulante.
  • Desórdenes neurológicos
  • Enfermedad avanzada del hígado o riñón
  • Paciente con trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
recibirá una inyección de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos, seguida de una infusión de propofol de 0,05 a 0,1 mg/kg/min.
recibirá una inyección de 1-2 mgkg-1 de propofol durante 30 segundos seguida de una infusión de propofol de 0,05 a 0,1 mg/kg/min
Comparador activo: Dexmedetomidina
recibirá dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 μg/kg durante 10 minutos, seguida de 0,2-0,7 μg/kg/h infusión.
recibirá dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 μg/kg durante 10 minutos, seguida de 0,2-0,7 μg/kg/h infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación del índice biespectral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
>90 indica un paciente despierto; 71-90, sedación leve a moderada; 61-70, sedación profunda; y 40-60, anestesia general
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
intraoperatorio
Cambio en el mapa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cambio en MAP durante el procedimiento.
intraoperatorio
Dolor durante el procedimiento según la escala de calificación del dolor facial
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
Dolor durante el procedimiento según la escala de calificación del dolor facial (FPS; 0 sin dolor-10 dolor máximo)
primeras 2 horas postoperatorias
Duración hasta la recuperación después del final del procedimiento.
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
Duración hasta la recuperación después del final del procedimiento.
primeras 2 horas postoperatorias
Dosis totales de ambos agentes utilizados.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Dosis totales de Propofol o Dexmedetomidina utilizadas
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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