- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409104
Пропофол в сравнении с дексмедетомидином для седации у онкологических больных, перенесших эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию
Пропофол в сравнении с дексмедетомидином для седации онкологических больных, перенесших эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию: рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) играет решающую роль в диагностике и лечении панкреатобилиарной патологии, и в последние годы ее использование возросло. Процедура длится от 30 до 60 минут, пациенты должны находиться в положении лежа или полулежа. Пациенты обычно не переносят процедуру из-за боли, неудобного положения, страха и тошноты без адекватной седации, поэтому ЭРХПГ обычно выполняется под умеренной или глубокой седацией или даже с ГА. ЭРХПГ под общей анестезией имеет несколько ограничений. Процедура часто затягивается из-за дополнительного времени, необходимого для подготовки пациента, индукции анестезии, интубации трахеи и восстановления. Кроме того, стоимость одной процедуры выше. С другой стороны, глубокая седация является альтернативой, которая используется в определенных центрах под наблюдением анестезиолога вместо общей анестезии. Преимущество глубокой седации заключается в том, что она обеспечивает дополнительное время, необходимое для общей анестезии, и лучшие условия процедуры по сравнению с сознательной седацией.
Пропофол — популярный препарат, который часто используется в дневной хирургии из-за его раннего начала активности, короткой продолжительности действия и того факта, что пациент восстанавливает нормальные психические функции всего через несколько минут после внутривенного применения. Однако повышенная доза пропофола может вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как гипоксия, которая является частым явлением во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под седацией пропофолом. Длительная гипоксия является наиболее распространенной причиной сердечной аритмии и коронарной ишемии. Кроме того, пропофол не обладает адекватным анальгетическим действием, чтобы подавляют висцеральную тракцию, боль. Другие побочные эффекты пропфола включают гипотонию и апноэ.
В последние годы дексмедетомидин использовался в качестве альтернативы Пропфолу при сознательной седации. Поскольку дексмедетомидин обеспечивает седативный и анальгетический эффект, но не вызывает угнетения дыхания, его считают подходящим препаратом для операций, выполняемых под местной анестезией.
По мнению авторов, недостаточно исследований, сравнивающих оба препарата у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
Цель работы. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пропофола и дексмедетомидина при проведении ЭРХПГ в отношении гемодинамических, респираторных, седативных и когнитивных функций.
Цели:
- Сравнить гемодинамический профиль дексмедетомидина и пропфола во время седации у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
- Изучить влияние обоих препаратов на респираторные осложнения.
- Продемонстрировать влияние обоих препаратов на когнитивные функции.
- Оценить влияние обоих препаратов на продолжительность процедуры и количество перерывов.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что дексмедетомидин обеспечит лучшую седацию и анальгезию с меньшими побочными эффектами по сравнению с пропофолом у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 60 лет.
- Полы, подходящие для обучения: мужчины и женщины
- АСА II-III
- Прохождение ЭРХПГ
- от 18,5 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Известная аллергия на препараты, использованные в исследовании.
- Использование любых антикоагулянтов.
- Неврологические расстройства
- Прогрессирующее заболевание печени или почек
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пропофол
получит инъекцию 1-2 мг/кг пропофола в течение 30 секунд с последующей инфузией пропофола в дозе 0,05–0,1 мг/кг/мин.
|
получит инъекцию пропофола 1–2 мг/кг в течение 30 секунд с последующей инфузией пропофола в дозе 0,05–0,1 мг/кг/мин.
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
будут получать дексмедетомидин в нагрузочной дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующим введением 0,2-0,7 мкг/кг/час.
настой.
|
будут получать дексмедетомидин в нагрузочной дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующим введением 0,2-0,7 мкг/кг/час.
настой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка седации по биспектральному индексу
Временное ограничение: интраоперационный
|
>90 указывает на то, что пациент бодрствует; 71–90, седация от легкой до умеренной; 61-70, глубокая седация; и 40-60, общий наркоз
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты сердечных сокращений во время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время процедуры
|
интраоперационный
|
Изменение карты
Временное ограничение: интраоперационный
|
Изменение САД во время процедуры
|
интраоперационный
|
Боль во время процедуры по шкале оценки боли в лице
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
Боль во время процедуры по шкале оценки боли в лице (FPS; 0 отсутствие боли - 10 максимальная боль)
|
первые 2 часа после операции
|
Длительность восстановления после окончания процедуры
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
Длительность восстановления после окончания процедуры
|
первые 2 часа после операции
|
Суммарные дозы обоих использованных препаратов
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общие использованные дозы пропофола или дексмедетомидина
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-211-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Седация при ЭРХПГ
-
Changhai HospitalНеизвестный
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfЕще не набираютErcp в измененной анатомииГермания
-
Hadassah Medical OrganizationOridionНеизвестныйВентиляционный статус пациентов с глубокой седацией ERCPИзраиль
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | Интервальный ЭРХПГ-лапароскопическая холецистэктомия | Количество предоперационных ЭРХПГ | Статус извлечения камня в процедурах ERCP | Билиарные стенты | Механическая литотрипсияТурция
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры