上腹部手术中 EOIFP 阻滞与 OSTAP 阻滞的比较
评估上腹部手术中外斜肋间筋膜平面阻滞与肋下 TAP 阻滞效果的可行性试点研究：随机对照试验
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项单中心、评估者盲法、随机对照试验，以比较外斜筋膜平面 (EOIFP) 阻滞与斜肋下腹横肌平面 (OSTAP) 阻滞对在克利夫兰诊所主校区接受开放性上腹部手术的患者的疗效。 。
参与的患者和结果评估者将不知道分组情况。 执行阻滞的麻醉师不会对分组分配视而不见。
美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3 名计划在克利夫兰诊所主校区接受择期开腹上腹部手术（脐上切口）且预计术后住院 3 天的成年人将被纳入研究。 如果患者患有慢性肝病或肾病，则将被排除在外。 怀孕或哺乳期参与者没有资格参加本研究。
患者将被随机分配至：1) EOIFP 区块或 2) OSTAP 区块。 每个块的定位将如前所述进行。 该程序将在超声引导下使用无菌技术进行。 一旦目标被可视化，20号、4英寸的回声针将在平面内推进至筋膜平面。 通过针头注射5ml 0.9%生理盐水，打开筋膜平面，然后每侧注射单剂量（10ml）布比卡因脂质体与20ml 0.25%布比卡因混合。 主治麻醉师将酌情诱导全身麻醉，并用七氟烷或异氟烷维持。 术中镇痛剂的使用将取决于麻醉师的偏好。 术后，除非有禁忌症，患者将根据需要静脉注射 Dilaudid 和/或芬太尼和/或吗啡等量药物以缓解疼痛，并每 8 小时口服泰诺 1000mg。 如果手术团队同意，托拉多可以作为多模式镇痛的一部分。 临床医生将根据需要调整镇痛管理，以努力保持言语反应疼痛评分<4。 护士将根据需要调整镇痛管理，以努力保持语言反应疼痛评分 <4。
术中或术后最初 48 小时内不会使用其他抗炎药物。 对于 Apfel 风险评分为 2 或以上的患者，允许使用单剂量地塞米松（4-8 mg）用于 PONV 预防，并且根据需要允许吸入类固醇来治疗反应性气道疾病。 其他阿片类药物（如加巴喷丁、普瑞巴林、氯胺酮或利多卡因贴片）在术后最初 48 小时内也不允许使用。
结果的临床评估人员将对研究目标不知情，不参与评估的药房人员将准备研究药物。 从手术室拔管后开始，将使用无线监视器对患者进行连续监测和记录。 包括护士在内的临床医生将对监测视而不见，并被要求在手术后执行标准的护理管理。
根据恶心和呕吐的风险评估，患者将被允许在术中接受预防性止吐药（首选昂丹司琼）。 术后还可以使用止吐剂进行对症治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio Rodriguez, MD
- 电话号码：216-444-9950
- 邮箱：rodrigf3@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Ehab Farag, MD
- 电话号码：216 870-8719
- 邮箱：farage@ccf.org
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Ehab Farag, MD
- 邮箱：farage@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书；
- 18-85岁；
- ASA 身体状况 1-3
- 计划进行脐上切口的选择性开腹手术（胃切除术、肝切除术、胰腺切除术、脾切除术、脐上腹疝修补术）。
- 预计住院三晚；
- 预计需要注射阿片类药物至少 48 小时以缓解术后疼痛
排除标准：
- 肝脏疾病，例如 肝酶水平是正常水平的两倍；
- 根据 GFR 的慢性肾病（根据 GFR <60 定义，可能为 3 期或更严重）
- 对研究药物的过敏反应；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 肾切除术或下腹部手术，例如子宫切除术、结直肠手术
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：斜肋下腹横肌平面阻滞
研究人员将在超声引导下使用无菌技术进行斜肋下腹横肌平面阻滞。
一旦目标被可视化，20号、4英寸的回声针将在平面内推进至筋膜平面。
通过针头注射5ml 0.9%生理盐水，打开筋膜平面，然后每侧注射单剂量（10ml）布比卡因脂质体与20ml 0.25%布比卡因混合。
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通过 OSTAP 阻滞，将局部麻醉剂注入后直肌鞘和肋下边缘下方腹横肌之间的筋膜平面。
其他名称：
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实验性的：外斜肋间筋膜平面阻滞
研究人员将在超声引导下使用无菌技术进行外斜肋间筋膜平面阻滞。
一旦目标被可视化，20号、4英寸的回声针将在平面内推进至筋膜平面。
通过针头注射5ml 0.9%生理盐水，打开筋膜平面，然后每侧注射单剂量（10ml）布比卡因脂质体与20ml 0.25%布比卡因混合。
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通过 EOIF 阻滞，局麻药靶向胸腹神经的末端部分，穿过肋软骨后面，并在腹内斜肌和腹横肌之间的平面中继续向前，然后刺穿腹直肌鞘，作为供应腹直肌皮肤的前皮支。中腹部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EOIFP 与 OSTAP 学习曲线的可行性
大体时间：3天
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评估 EOIFP 新技术与 OSTAP 标准技术的学习曲线的可行性
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ehab Farag, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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