- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409156
EOIFP-Block versus OSTAP-Block für die Oberbauchchirurgie
Eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines externen schrägen interkostalen Faszienebenenblocks im Vergleich zu einem subkostalen TAP-Block für die Oberbauchchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine einzentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Kontrollstudie vor, um die Wirksamkeit des EOIFP-Blocks (External Oblique Fascial Plane) im Vergleich zum OSTAP-Block (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) für Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Operation am Oberbauch am Hauptcampus der Cleveland Clinic unterziehen. .
Teilnehmende Patienten und Ergebnisprüfer sind für die Gruppenzuordnung blind. Die Anästhesisten, die die Blockaden durchführen, sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung nicht blind.
Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 Erwachsene, die für eine elektive offene Operation am Oberbauch mit supraumbilikaler Inzision geplant sind, mit voraussichtlichem 3-tägigem postoperativen Krankenhausaufenthalt am Hauptcampus der Cleveland Clinic, werden in die Studie einbezogen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Schwangere oder stillende Teilnehmer sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) EOIFP-Block oder 2) OSTAP-Block. Die Lokalisierung jedes Blocks erfolgt wie zuvor beschrieben. Der Eingriff wird steril unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Sobald das Ziel sichtbar ist, wird eine 20-Gauge-4-Zoll-Echogennadel in der Ebene zur Faszienebene vorgeschoben. 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden durch die Nadel injiziert, um die Faszienebene zu öffnen, und dann wird auf jeder Seite eine Einzeldosis (10 ml) liposomales Bupivacain gemischt mit 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Eine Vollnarkose wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten eingeleitet und mit Sevofluran oder Isofluran aufrechterhalten. Der intraoperative Einsatz von Analgetika liegt im Ermessen des Anästhesisten. Postoperativ erhalten die Patienten bei Bedarf intravenös Dilaudid und/oder Fentanyl und/oder ein Morphinäquivalent zur Schmerzlinderung sowie alle 8 Stunden oral 1000 mg Tylenol, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Toradol kann im Rahmen einer multimodalen Analgesie verabreicht werden, sofern dies vom Operationsteam genehmigt wurde. Ärzte passen die Analgetikabehandlung nach Bedarf an, um die Schmerzwerte für verbale Reaktionen <4 zu halten. Das Pflegepersonal passt die Analgetikabehandlung nach Bedarf an, um die Schmerzwerte für verbale Reaktionen <4 zu halten.
Andere entzündungshemmende Medikamente werden weder intraoperativ noch in den ersten 48 postoperativen Stunden verwendet. Eine Einzeldosis Dexamethason (4–8 mg) ist zur PONV-Prophylaxe bei Patienten mit einem Apfel-Risiko-Score von 2 oder mehr zulässig, und inhalative Steroide sind bei Bedarf zur Behandlung reaktiver Atemwegserkrankungen zulässig. Andere opioidsparende Medikamente wie Gabapentin, Pregabalin, Ketamin oder Lidocainpflaster sind in den ersten 48 postoperativen Stunden ebenfalls nicht erlaubt.
Klinische Gutachter für die Ergebnisse werden gegenüber dem Studienziel blind sein und das Personal der Apotheke, das nicht an den Bewertungen beteiligt ist, wird die Studienmedikamente vorbereiten. Die Patienten werden ab der Extubation im Operationssaal kontinuierlich mit einem drahtlosen Monitor überwacht und aufgezeichnet. Ärzte, einschließlich Krankenschwestern, sind für die Überwachung blind und müssen nach der Operation ihr Standardpflegemanagement durchführen.
Patienten dürfen intraoperativ ein prophylaktisches Antiemetikum (Ondansetron erster Wahl) erhalten, basierend auf der Risikobewertung für Übelkeit und Erbrechen. Postoperative Antiemetika zur symptomatischen Behandlung sind ebenfalls zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-Mail: rodrigf3@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ehab Farag, MD
- Telefonnummer: 216 870-8719
- E-Mail: farage@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ehab Farag, MD
- E-Mail: farage@ccf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- 18-85 Jahre alt;
- ASA-Physikstatus 1-3
- Geplant für elektive offene Oberbauchoperationen mit supraumbilikaler Inzision (Gastrektomie, Hepatektomie, Pankreatektomie, Splenektomie, supraumbilikale ventrale Hernienreparatur).
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von drei Nächten;
- Voraussichtlicher Bedarf an parenteralen Opioiden für mindestens 48 Stunden bei postoperativen Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankungen, z.B. das Doppelte der normalen Leberenzymwerte;
- Chronische Nierenerkrankung gemäß GFR (kann Stadium 3 oder schlimmer sein, definiert durch eine GFR <60).
- Allergische Reaktion auf Studienmedikamente;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Nephrektomie oder Unterbauchoperationen wie Hysterektomie, kolorektale Operationen
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schräger subkostaler Transversus abdominis-Flugzeugblock
Die Forscher werden den Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block mit steriler Technik unter Ultraschallführung durchführen.
Sobald das Ziel sichtbar ist, wird eine 20-Gauge-4-Zoll-Echogennadel in der Ebene zur Faszienebene vorgeschoben.
5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden durch die Nadel injiziert, um die Faszienebene zu öffnen, und dann wird auf jeder Seite eine Einzeldosis (10 ml) liposomales Bupivacain gemischt mit 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Beim OSTAP-Block wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Musculus transversus abdominis unterhalb des Subkostalrandes injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Block der äußeren schrägen Interkostalfaszienebene
Die Forscher werden den Block der externen schrägen interkostalen Faszienebene unter Verwendung einer sterilen Technik unter Ultraschallführung durchführen.
Sobald das Ziel sichtbar ist, wird eine 20-Gauge-4-Zoll-Echogennadel in der Ebene zur Faszienebene vorgeschoben.
5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden durch die Nadel injiziert, um die Faszienebene zu öffnen, und dann wird auf jeder Seite eine Einzeldosis (10 ml) liposomales Bupivacain gemischt mit 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Bei der EOIF-Blockade zielt das Lokalanästhetikum auf den Endteil der thorakoabdominalen Nerven ab, der hinter dem Rippenknorpel verläuft und sich nach vorne in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis fortsetzt, bevor er die Scheide des M. rectus abdominis als vordere kutane Äste durchdringt, die die Haut versorgen Mittelbauch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit für die Lernkurve von EOIFP vs. OSTAP
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bewerten Sie die Machbarkeit der Lernkurve der neuen EOIFP-Technik im Vergleich zur Standardtechnik von OSTAP
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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