- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409156
EOIFP blok versus OSTAP blok til øvre abdominal kirurgi
En gennemførlighedspilotundersøgelse, der vurderer virkningerne af ekstern skrå interkostal fascialplanblok versus subkostal TAP-blok til øvre abdominal kirurgi: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et enkelt-center, assessor-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blok versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blok for patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi på Cleveland Clinic Main Campus. .
Deltagende patienter og resultatbedømmere vil blive blindet for gruppeopgaver. De anæstesilæger, der udfører blokeringerne, bliver ikke blindet for gruppeopgave.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 voksne planlagt til elektiv åben øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision, med forventet 3 dages postoperativ hospitalsindlæggelse, på Cleveland Clinic Main Campus vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis de har kronisk lever- eller nyresygdom. Gravide eller ammende deltagere vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til: 1) EOIFP-blok eller 2) OSTAP-blok. Placeringen af hver blok vil blive udført som tidligere beskrevet. Proceduren vil blive udført ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning. Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side. Generel anæstesi vil blive induceret efter den behandlende anæstesiologs skøn og vedligeholdt med sevofluran eller isofluran. Intraoperativ brug af smertestillende medicin vil være op til anæstesiologens præference. Postoperativt vil patienterne blive givet IV Dilaudid &/eller fentanyl, &/eller morfinækvivalent til smertelindring efter behov, samt oral Tylenol 1000mg hver 8. time, medmindre kontraindiceret. Toradol kan gives som en del af multimodal analgesi, hvis det godkendes af det kirurgiske team. Klinikere vil justere smertestillende behandling efter behov i et forsøg på at holde verbale respons smertescore <4. Sygeplejersker vil justere smertestillende behandling efter behov i et forsøg på at holde verbale respons smertescore <4.
Andre antiinflammatoriske lægemidler vil ikke blive brugt intraoperativt eller i de første 48 postoperative timer. En enkelt dosis dexamethason (4-8 mg) vil være tilladt til PONV-profylakse til patienter med Apfel-risikoscore på 2 eller mere, og inhalerede steroider vil blive tilladt efter behov til behandling af reaktiv luftvejssygdom. Anden opioidbesparende medicin som gabapentin, pregabalin, ketamin eller lidocainplaster vil heller ikke være tilladt i de første 48 timer efter operationen.
Kliniske evaluatorer for resultaterne vil blive blindet for undersøgelsens formål, og apotekspersonale, der ikke er involveret i evalueringer, vil forberede undersøgelsesmedicinen. Patienter vil løbende blive overvåget og registreret med en trådløs monitor startende efter ekstubation på operationsstuen. Klinikere, herunder sygeplejersker, vil blive blindet for overvågning og vil blive bedt om at udføre deres standardbehandling efter operationen.
Patienter vil få lov til at modtage profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt baseret på risikovurderingen for kvalme og opkastning. Postoperative antiemetika til symptomatisk behandling vil også være tilladt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ehab Farag, MD
- Telefonnummer: 216 870-8719
- E-mail: farage@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ehab Farag, MD
- E-mail: farage@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- 18-85 år gammel;
- ASA Fysisk status 1-3
- Planlagt til elektiv åben øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision (gastrektomi, hepatektomi, pancreatektomi, splenektomi, supraumbilical ventral brok reparation).
- Forventet hospitalsindlæggelse på tre nætter;
- Forventet behov for parenterale opioider i mindst 48 timer ved postoperative smerter
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom, f.eks. to gange de normale niveauer af leverenzymer;
- Kronisk nyresygdom ifølge GFR (kan være stadium 3 eller værre som defineret ved en GFR <60
- Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Nefrektomi eller nedre abdominale operationer såsom hysterektomi, kolorektale operationer
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrå Subkostal Transversus Abdominis Plane Blok
Forskere vil udføre Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning.
Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet.
5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side.
|
Med OSTAP-blokken injiceres lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den posteriore rectusskede og transversus abdominis-musklen under den subkostale margin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekstern skrå interkostal Fascial Plane blok
Forskere vil udføre den eksterne skrå Intercostal Fascial Plane blok ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning.
Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet.
5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side.
|
Med EOIF-blokken passerer lokalbedøvelsesmiddel den terminale del af thoracoabdominalnerverne bag kystbrusken og fortsætter anteriort i planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel, før den gennemborer rectus abdominis-skeden som forreste kutane grene, der forsyner huden på midabdomen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed for læringskurven for EOIFP vs OSTAP
Tidsramme: Tre dage
|
Evaluer gennemførligheden for indlæringskurven for den nye teknik til EOIFP versus standardteknikken for OSTAP
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben abdominal kirurgi
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Skrå Subkostal Transversus Abdominis Plane Blok
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuEkstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblok
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSubkostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Benha UniversityRekrutteringUltralyd | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Perioperativ analgesi | Subkostal Transversus Abdominis Plane Block | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Thorax epidural analgesi | Subkostal | Lateralt | Stor mavekræftoperationEgypten
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan