Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EOIFP blok versus OSTAP blok til øvre abdominal kirurgi

16. marts 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

En gennemførlighedspilotundersøgelse, der vurderer virkningerne af ekstern skrå interkostal fascialplanblok versus subkostal TAP-blok til øvre abdominal kirurgi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Efterforskerne foreslår et enkelt-center, assessor-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blok versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blok for patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi på Cleveland Clinic Main Campus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et enkelt-center, assessor-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blok versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blok for patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi på Cleveland Clinic Main Campus. .

Deltagende patienter og resultatbedømmere vil blive blindet for gruppeopgaver. De anæstesilæger, der udfører blokeringerne, bliver ikke blindet for gruppeopgave.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 voksne planlagt til elektiv åben øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision, med forventet 3 dages postoperativ hospitalsindlæggelse, på Cleveland Clinic Main Campus vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis de har kronisk lever- eller nyresygdom. Gravide eller ammende deltagere vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til: 1) EOIFP-blok eller 2) OSTAP-blok. Placeringen af ​​hver blok vil blive udført som tidligere beskrevet. Proceduren vil blive udført ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning. Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side. Generel anæstesi vil blive induceret efter den behandlende anæstesiologs skøn og vedligeholdt med sevofluran eller isofluran. Intraoperativ brug af smertestillende medicin vil være op til anæstesiologens præference. Postoperativt vil patienterne blive givet IV Dilaudid &/eller fentanyl, &/eller morfinækvivalent til smertelindring efter behov, samt oral Tylenol 1000mg hver 8. time, medmindre kontraindiceret. Toradol kan gives som en del af multimodal analgesi, hvis det godkendes af det kirurgiske team. Klinikere vil justere smertestillende behandling efter behov i et forsøg på at holde verbale respons smertescore <4. Sygeplejersker vil justere smertestillende behandling efter behov i et forsøg på at holde verbale respons smertescore <4.

Andre antiinflammatoriske lægemidler vil ikke blive brugt intraoperativt eller i de første 48 postoperative timer. En enkelt dosis dexamethason (4-8 mg) vil være tilladt til PONV-profylakse til patienter med Apfel-risikoscore på 2 eller mere, og inhalerede steroider vil blive tilladt efter behov til behandling af reaktiv luftvejssygdom. Anden opioidbesparende medicin som gabapentin, pregabalin, ketamin eller lidocainplaster vil heller ikke være tilladt i de første 48 timer efter operationen.

Kliniske evaluatorer for resultaterne vil blive blindet for undersøgelsens formål, og apotekspersonale, der ikke er involveret i evalueringer, vil forberede undersøgelsesmedicinen. Patienter vil løbende blive overvåget og registreret med en trådløs monitor startende efter ekstubation på operationsstuen. Klinikere, herunder sygeplejersker, vil blive blindet for overvågning og vil blive bedt om at udføre deres standardbehandling efter operationen.

Patienter vil få lov til at modtage profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt baseret på risikovurderingen for kvalme og opkastning. Postoperative antiemetika til symptomatisk behandling vil også være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 216-444-9950
  • E-mail: rodrigf3@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ehab Farag, MD
  • Telefonnummer: 216 870-8719
  • E-mail: farage@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • 18-85 år gammel;
  • ASA Fysisk status 1-3
  • Planlagt til elektiv åben øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision (gastrektomi, hepatektomi, pancreatektomi, splenektomi, supraumbilical ventral brok reparation).
  • Forventet hospitalsindlæggelse på tre nætter;
  • Forventet behov for parenterale opioider i mindst 48 timer ved postoperative smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom, f.eks. to gange de normale niveauer af leverenzymer;
  • Kronisk nyresygdom ifølge GFR (kan være stadium 3 eller værre som defineret ved en GFR <60
  • Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Nefrektomi eller nedre abdominale operationer såsom hysterektomi, kolorektale operationer
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skrå Subkostal Transversus Abdominis Plane Blok
Forskere vil udføre Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning. Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side.
Med OSTAP-blokken injiceres lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den posteriore rectusskede og transversus abdominis-musklen under den subkostale margin.
Andre navne:
  • OSTAP
Eksperimentel: Ekstern skrå interkostal Fascial Plane blok
Forskere vil udføre den eksterne skrå Intercostal Fascial Plane blok ved hjælp af steril teknik under ultralydsvejledning. Når målet er visualiseret, vil en 20-gauge, 4-tommer ekko-nål blive fremført i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9% normalt saltvand vil blive injiceret gennem nålen for at åbne fascieplanet, og derefter injiceres en enkelt dosis (10 ml) liposomalt bupivacain blandet med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side.
Med EOIF-blokken passerer lokalbedøvelsesmiddel den terminale del af thoracoabdominalnerverne bag kystbrusken og fortsætter anteriort i planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel, før den gennemborer rectus abdominis-skeden som forreste kutane grene, der forsyner huden på midabdomen.
Andre navne:
  • EOIFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed for læringskurven for EOIFP vs OSTAP
Tidsramme: Tre dage
Evaluer gennemførligheden for indlæringskurven for den nye teknik til EOIFP versus standardteknikken for OSTAP
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Skrå Subkostal Transversus Abdominis Plane Blok

Abonner