- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409156
Bloc EOIFP par rapport au bloc OSTAP pour la chirurgie abdominale supérieure
Une étude pilote de faisabilité évaluant les effets du bloc du plan fascial intercostal oblique externe par rapport au bloc TAP sous-costal pour la chirurgie abdominale supérieure : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en aveugle par un évaluateur, pour comparer l'efficacité du bloc du plan fascial oblique externe (EOIFP) par rapport au bloc du plan transversus abdominal sous-costal oblique (OSTAP) pour les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure ouverte au campus principal de la Cleveland Clinic. .
Les patients participants et les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'affectation des groupes. Les anesthésiologistes qui effectuent les blocs ne seront pas aveugles à l'affectation de groupe.
État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3 adultes programmés pour une chirurgie abdominale supérieure ouverte élective avec incision supraombilicale, avec une hospitalisation postopératoire prévue de 3 jours, au campus principal de la Cleveland Clinic sera inclus dans l'étude. Les patients seront exclus s'ils souffrent d'une maladie hépatique ou rénale chronique. Les participantes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles pour cette étude.
Les patients seront répartis au hasard dans : 1) bloc EOIFP ou 2) bloc OSTAP. La localisation de chaque bloc sera effectuée comme décrit précédemment. La procédure sera réalisée selon une technique stérile sous guidage échographique. Une fois la cible visualisée, une aiguille échogène de calibre 20 et 4 pouces sera avancée dans le plan jusqu'au plan fascial. 5 ml de solution saline normale à 0,9 % seront injectés à travers l'aiguille pour ouvrir le plan fascial puis une dose unique (10 ml) de bupivacaïne liposomale mélangée à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée de chaque côté. L'anesthésie générale sera induite à la discrétion de l'anesthésiste traitant et maintenue avec du sévoflurane ou de l'isoflurane. L'utilisation d'analgésiques peropératoires dépendra de la préférence de l'anesthésiste. En postopératoire, les patients recevront du Dilaudid IV et/ou du fentanyl et/ou un équivalent morphine pour soulager la douleur si nécessaire, ainsi que 1 000 mg de Tylenol par voie orale toutes les 8 heures, sauf contre-indication. Toradol peut être administré dans le cadre d’une analgésie multimodale s’il est autorisé par l’équipe chirurgicale. Les cliniciens ajusteront la gestion analgésique si nécessaire dans le but de maintenir les scores de douleur en réponse verbale <4. Les infirmières ajusteront la gestion analgésique si nécessaire dans le but de maintenir les scores de douleur en réponse verbale <4.
Les autres médicaments anti-inflammatoires ne seront pas utilisés en peropératoire ou pendant les 48 premières heures postopératoires. Une dose unique de dexaméthasone (4 à 8 mg) sera autorisée pour la prophylaxie des NVPO pour les patients présentant un score de risque Apfel de 2 ou plus, et les stéroïdes inhalés seront autorisés si nécessaire pour traiter une maladie réactive des voies respiratoires. D'autres médicaments d'épargne opioïdes comme la gabapentine, la prégabaline, la kétamine ou le patch de lidocaïne ne seront pas non plus autorisés pendant les 48 premières heures postopératoires.
Les évaluateurs cliniques des résultats ne connaîtront pas l'objectif de l'étude et le personnel pharmaceutique non impliqué dans les évaluations préparera les médicaments à l'étude. Les patients seront surveillés et enregistrés en permanence avec un moniteur sans fil commençant après l'extubation en salle d'opération. Les cliniciens, y compris les infirmières, ne connaîtront pas la surveillance et devront effectuer leur prise en charge standard après la chirurgie.
Les patients seront autorisés à recevoir un antiémétique prophylactique (ondansétron de premier choix) en peropératoire sur la base de l'évaluation du risque de nausées et de vomissements. Les antiémétiques postopératoires pour le traitement symptomatique seront également autorisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ehab Farag, MD
- Numéro de téléphone: 216 870-8719
- E-mail: farage@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Ehab Farag, MD
- E-mail: farage@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- 18-85 ans ;
- État physique ASA 1-3
- Prévu pour une chirurgie abdominale supérieure ouverte élective avec incision supra-ombilicale (gastrectomie, hépatectomie, pancréatectomie, splénectomie, réparation d'une hernie ventrale supra-ombilicale).
- Hospitalisation prévue de trois nuits ;
- Besoin attendu d'opioïdes parentéraux pendant au moins 48 heures en cas de douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique, par ex. deux fois les niveaux normaux d'enzymes hépatiques ;
- Maladie rénale chronique selon le DFG (peut être de stade 3 ou pire, tel que défini par un DFG < 60).
- Réaction allergique aux médicaments à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Néphrectomie ou chirurgies abdominales basses telles que l'hystérectomie, les chirurgies colorectales
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc plan oblique sous-costal transversal de l'abdomen
Les chercheurs réaliseront le bloc plan oblique sous-costal transversal de l'abdomen en utilisant une technique stérile sous guidage échographique.
Une fois la cible visualisée, une aiguille échogène de calibre 20 et 4 pouces sera avancée dans le plan jusqu'au plan fascial.
5 ml de solution saline normale à 0,9 % seront injectés à travers l'aiguille pour ouvrir le plan fascial puis une dose unique (10 ml) de bupivacaïne liposomale mélangée à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée de chaque côté.
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Avec le bloc OSTAP, un anesthésique local est injecté dans le plan fascial entre la gaine du droit postérieur et le muscle transverse de l'abdomen sous la marge sous-costale.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc du plan fascial intercostal oblique externe
Les chercheurs réaliseront le bloc du plan fascial intercostal oblique externe en utilisant une technique stérile sous guidage échographique.
Une fois la cible visualisée, une aiguille échogène de calibre 20 et 4 pouces sera avancée dans le plan jusqu'au plan fascial.
5 ml de solution saline normale à 0,9 % seront injectés à travers l'aiguille pour ouvrir le plan fascial puis une dose unique (10 ml) de bupivacaïne liposomale mélangée à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée de chaque côté.
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Avec le bloc EOIF, l'anesthésique local cible la partie terminale des nerfs thoraco-abdominaux qui passent derrière le cartilage costal et se poursuivent en avant dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, avant de percer la gaine du droit de l'abdomen en tant que branches cutanées antérieures irriguant la peau du milieu de l'abdomen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de la courbe d'apprentissage de l'EOFP contre l'OSTAP
Délai: 3 jours
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Évaluer la faisabilité de la courbe d'apprentissage de la nouvelle technique d'EOFP par rapport à la technique standard d'OSTAP
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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