- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409156
EOIFP-blokk versus OSTAP-blokk for øvre abdominal kirurgi
En gjennomførbarhetspilotstudie som vurderer effekten av ekstern skrå interkostal fasialplanblokk versus subkostal TAP-blokk for øvre abdominal kirurgi: et randomisert, kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en enkeltsenter-, assessor-blindet, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten av ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blokk versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk for pasienter som gjennomgår åpen øvre abdominal kirurgi ved Cleveland Clinic Main Campus. .
Deltakende pasienter og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppeoppgaver. Anestesilegene som utfører blokkeringene vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 voksne planlagt for elektiv åpen øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision, med forventet 3 dager postoperativ sykehusinnleggelse, ved Cleveland Clinic Main Campus vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kronisk lever- eller nyresykdom. Gravide eller ammende deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt: 1) EOIFP-blokk eller 2) OSTAP-blokk. Plasseringen av hver blokk vil bli utført som tidligere beskrevet. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning. Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side. Generell anestesi vil bli indusert etter den behandlende anestesilegens skjønn og vedlikeholdes med sevofluran eller isofluran. Intraoperativ smertestillende bruk vil være opp til anestesilegens preferanse. Postoperativt vil pasienter få IV Dilaudid &/eller fentanyl, &/eller morfinekvivalent for smertelindring etter behov, samt oral Tylenol 1000 mg hver 8. time med mindre kontraindisert. Toradol kan gis som en del av multimodal analgesi hvis det godkjennes av det kirurgiske teamet. Klinikere vil justere smertestillende behandling etter behov i et forsøk på å holde verbal respons smertescore <4. Sykepleiere vil justere smertestillende behandling etter behov i et forsøk på å holde verbal respons smertescore <4.
Andre antiinflammatoriske legemidler vil ikke brukes intraoperativt eller de første 48 postoperative timene. En enkeltdose deksametason (4-8 mg) vil være tillatt for PONV-profylakse for pasienter med Apfel-risikoscore på 2 eller mer, og inhalerte steroider vil bli tillatt etter behov for å behandle reaktiv luftveissykdom. Andre opioidsparende medisiner som gabapentin, pregabalin, ketamin eller lidokainplaster vil heller ikke være tillatt gjennom de første 48 postoperative timene.
Kliniske evaluatorer for resultatene vil bli blindet for studiemål, og apotekpersonell som ikke er involvert i evalueringer vil forberede studiemedikamentene. Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket og registrert med en trådløs monitor som starter etter ekstubering på operasjonsrommet. Klinikere inkludert sykepleiere vil bli blindet for overvåking og vil bli pålagt å utføre sin standardbehandling etter operasjonen.
Pasienter vil få lov til å få profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt basert på risikovurderingen for kvalme og oppkast. Postoperative antiemetika for symptomatisk behandling vil også være tillatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ehab Farag, MD
- Telefonnummer: 216 870-8719
- E-post: farage@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Ehab Farag, MD
- E-post: farage@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- 18-85 år gammel;
- ASA Fysisk status 1-3
- Planlagt for elektiv åpen øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision (gastrektomi, hepatektomi, pankreatektomi, splenektomi, supraumbilical ventral brokk reparasjon).
- Forventet sykehusinnleggelse på tre netter;
- Forventet behov for parenterale opioider i minst 48 timer ved postoperativ smerte
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
- Kronisk nyresykdom i henhold til GFR (kan være stadium 3 eller verre som definert av en GFR <60
- Allergisk reaksjon på studiemedisiner;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Nefrektomi eller nedre abdominale operasjoner som hysterektomi, kolorektale operasjoner
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrå Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
Forskere vil utføre Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning.
Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet.
5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
|
Med OSTAP-blokken injiseres lokalbedøvelse i fascieplanet mellom posterior rectus-skjede og transversus abdominis-muskelen under subcostal-marginen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstern skrå interkostal Fascial Plane-blokk
Forskere vil utføre blokken External Oblique Intercostal Fascial Plane ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning.
Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet.
5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
|
Med EOIF-blokken passerer lokalbedøvelse den terminale delen av thoracoabdominalnervene bak kystbrusken og fortsetter anteriort i planet mellom den interne skrå- og transversus abdominis-muskelen, før de gjennomborer rectus abdominis-skjeden som fremre kutane grener som forsyner huden til huden. midabdomen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet for læringskurven til EOIFP vs OSTAP
Tidsramme: 3 dager
|
Evaluer gjennomførbarheten for læringskurven til den nye teknikken til EOIFP versus standardteknikken til OSTAP
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .