Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EOIFP-blokk versus OSTAP-blokk for øvre abdominal kirurgi

16. mars 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En gjennomførbarhetspilotstudie som vurderer effekten av ekstern skrå interkostal fasialplanblokk versus subkostal TAP-blokk for øvre abdominal kirurgi: et randomisert, kontrollert forsøk

Etterforskerne foreslår en enkeltsenter-, assessor-blindet, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten av ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blokk versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk for pasienter som gjennomgår åpen øvre abdominal kirurgi ved Cleveland Clinic Main Campus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en enkeltsenter-, assessor-blindet, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten av ekstern oblique fascial plane (EOIFP) blokk versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk for pasienter som gjennomgår åpen øvre abdominal kirurgi ved Cleveland Clinic Main Campus. .

Deltakende pasienter og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppeoppgaver. Anestesilegene som utfører blokkeringene vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 voksne planlagt for elektiv åpen øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision, med forventet 3 dager postoperativ sykehusinnleggelse, ved Cleveland Clinic Main Campus vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kronisk lever- eller nyresykdom. Gravide eller ammende deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt: 1) EOIFP-blokk eller 2) OSTAP-blokk. Plasseringen av hver blokk vil bli utført som tidligere beskrevet. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning. Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side. Generell anestesi vil bli indusert etter den behandlende anestesilegens skjønn og vedlikeholdes med sevofluran eller isofluran. Intraoperativ smertestillende bruk vil være opp til anestesilegens preferanse. Postoperativt vil pasienter få IV Dilaudid &/eller fentanyl, &/eller morfinekvivalent for smertelindring etter behov, samt oral Tylenol 1000 mg hver 8. time med mindre kontraindisert. Toradol kan gis som en del av multimodal analgesi hvis det godkjennes av det kirurgiske teamet. Klinikere vil justere smertestillende behandling etter behov i et forsøk på å holde verbal respons smertescore <4. Sykepleiere vil justere smertestillende behandling etter behov i et forsøk på å holde verbal respons smertescore <4.

Andre antiinflammatoriske legemidler vil ikke brukes intraoperativt eller de første 48 postoperative timene. En enkeltdose deksametason (4-8 mg) vil være tillatt for PONV-profylakse for pasienter med Apfel-risikoscore på 2 eller mer, og inhalerte steroider vil bli tillatt etter behov for å behandle reaktiv luftveissykdom. Andre opioidsparende medisiner som gabapentin, pregabalin, ketamin eller lidokainplaster vil heller ikke være tillatt gjennom de første 48 postoperative timene.

Kliniske evaluatorer for resultatene vil bli blindet for studiemål, og apotekpersonell som ikke er involvert i evalueringer vil forberede studiemedikamentene. Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket og registrert med en trådløs monitor som starter etter ekstubering på operasjonsrommet. Klinikere inkludert sykepleiere vil bli blindet for overvåking og vil bli pålagt å utføre sin standardbehandling etter operasjonen.

Pasienter vil få lov til å få profylaktisk antiemetikum (førstevalg ondansetron) intraoperativt basert på risikovurderingen for kvalme og oppkast. Postoperative antiemetika for symptomatisk behandling vil også være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 216-444-9950
  • E-post: rodrigf3@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ehab Farag, MD
  • Telefonnummer: 216 870-8719
  • E-post: farage@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • 18-85 år gammel;
  • ASA Fysisk status 1-3
  • Planlagt for elektiv åpen øvre abdominal kirurgi med supraumbilical incision (gastrektomi, hepatektomi, pankreatektomi, splenektomi, supraumbilical ventral brokk reparasjon).
  • Forventet sykehusinnleggelse på tre netter;
  • Forventet behov for parenterale opioider i minst 48 timer ved postoperativ smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
  • Kronisk nyresykdom i henhold til GFR (kan være stadium 3 eller verre som definert av en GFR <60
  • Allergisk reaksjon på studiemedisiner;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Nefrektomi eller nedre abdominale operasjoner som hysterektomi, kolorektale operasjoner
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skrå Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
Forskere vil utføre Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning. Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
Med OSTAP-blokken injiseres lokalbedøvelse i fascieplanet mellom posterior rectus-skjede og transversus abdominis-muskelen under subcostal-marginen.
Andre navn:
  • OSTAP
Eksperimentell: Ekstern skrå interkostal Fascial Plane-blokk
Forskere vil utføre blokken External Oblique Intercostal Fascial Plane ved hjelp av steril teknikk under ultralydveiledning. Når målet er visualisert, vil en 20-gauge, 4-tommers ekkogen nål føres frem i planet til fascieplanet. 5 ml 0,9 % vanlig saltvann injiseres gjennom nålen for å åpne fascieplanet og deretter injiseres en enkelt dose (10 ml) liposomalt bupivakain blandet med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
Med EOIF-blokken passerer lokalbedøvelse den terminale delen av thoracoabdominalnervene bak kystbrusken og fortsetter anteriort i planet mellom den interne skrå- og transversus abdominis-muskelen, før de gjennomborer rectus abdominis-skjeden som fremre kutane grener som forsyner huden til huden. midabdomen.
Andre navn:
  • EOIFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet for læringskurven til EOIFP vs OSTAP
Tidsramme: 3 dager
Evaluer gjennomførbarheten for læringskurven til den nye teknikken til EOIFP versus standardteknikken til OSTAP
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere