- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409156
Bloque EOIFP versus bloque OSTAP para cirugía abdominal superior
Un estudio piloto de viabilidad que evalúa los efectos del bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo versus el bloqueo TAP subcostal para la cirugía del abdomen superior: un ensayo controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio, cegado por el evaluador, de un solo centro, para comparar la eficacia del bloqueo del plano fascial oblicuo externo (EOIFP) versus el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso transverso del abdomen (OSTAP) para pacientes sometidos a cirugía abierta del abdomen superior en el campus principal de la Clínica Cleveland. .
Los pacientes participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos. Los anestesiólogos que realicen los bloqueos no estarán cegados a la asignación de grupos.
Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3 adultos programados para cirugía abdominal superior abierta electiva con incisión supraumbilical, con hospitalización postoperatoria anticipada de 3 días, en el campus principal de la Clínica Cleveland se incluirá en el estudio. Los pacientes serán excluidos si tienen enfermedad hepática o renal crónica. Las participantes embarazadas o en período de lactancia no serán elegibles para este estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) bloque EOIFP o 2) bloque OSTAP. La ubicación de cada bloque se realizará como se describió anteriormente. El procedimiento se realizará mediante una técnica estéril bajo guía ecográfica. Una vez que se visualiza el objetivo, se avanzará una aguja ecogénica de calibre 20 y 4 pulgadas en el plano fascial. Se inyectarán 5 ml de solución salina normal al 0,9% a través de la aguja para abrir el plano fascial y luego se inyectará una dosis única (10 ml) de bupivacaína liposomal mezclada con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado. La anestesia general se inducirá a criterio del anestesiólogo tratante y se mantendrá con sevoflurano o isoflurano. El uso de analgésicos intraoperatorios quedará a criterio del anestesiólogo. En el posoperatorio, los pacientes recibirán Dilaudid y/o fentanilo o equivalente de morfina por vía intravenosa para aliviar el dolor según sea necesario, así como Tylenol oral 1000 mg cada 8 horas, a menos que esté contraindicado. Toradol se puede administrar como parte de una analgesia multimodal si el equipo quirúrgico lo autoriza. Los médicos ajustarán el manejo analgésico según sea necesario en un esfuerzo por mantener puntuaciones de dolor de respuesta verbal <4. Las enfermeras ajustarán el manejo analgésico según sea necesario en un esfuerzo por mantener puntuaciones de dolor de respuesta verbal <4.
No se utilizarán otros medicamentos antiinflamatorios intraoperatoriamente ni durante las 48 horas iniciales posoperatorias. Se permitirá una dosis única de dexametasona (4-8 mg) para la profilaxis de NVPO en pacientes con una puntuación de riesgo de Apfel de 2 o más, y se permitirán esteroides inhalados según sea necesario para tratar la enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Tampoco se permitirán otros medicamentos ahorradores de opioides como gabapentina, pregabalina, ketamina o parche de lidocaína durante las primeras 48 horas posoperatorias.
Los evaluadores clínicos de los resultados estarán cegados al objetivo del estudio y el personal de farmacia que no participa en las evaluaciones preparará los medicamentos del estudio. Los pacientes serán monitoreados y registrados continuamente con un monitor inalámbrico comenzando después de la extubación en el quirófano. Los médicos, incluidas las enfermeras, estarán cegados al seguimiento y deberán realizar su gestión de atención estándar después de la cirugía.
A los pacientes se les permitirá recibir antiemético profiláctico (ondansetrón de primera elección) intraoperatoriamente según la evaluación de riesgos de náuseas y vómitos. También se permitirán antieméticos postoperatorios para el tratamiento sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 216-444-9950
- Correo electrónico: rodrigf3@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ehab Farag, MD
- Número de teléfono: 216 870-8719
- Correo electrónico: farage@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- 18-85 años;
- Estado físico ASA 1-3
- Programado para cirugía electiva abierta del abdomen superior con incisión supraumbilical (gastrectomía, hepatectomía, pancreatectomía, esplenectomía, reparación de hernia ventral supraumbilical).
- Hospitalización prevista de tres noches;
- Necesidad esperada de opioides parenterales durante al menos 48 horas para el dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática, p. el doble de los niveles normales de enzimas hepáticas;
- Enfermedad renal crónica según la TFG (puede estar en etapa 3 o peor, según se define por una TFG <60
- Reacción alérgica a los medicamentos del estudio;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Nefrectomía o cirugías del abdomen inferior como histerectomía, cirugías colorrectales
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen
Los investigadores realizarán el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen utilizando una técnica estéril bajo guía ecográfica.
Una vez que se visualiza el objetivo, se avanzará una aguja ecogénica de calibre 20 y 4 pulgadas en el plano fascial.
Se inyectarán 5 ml de solución salina normal al 0,9% a través de la aguja para abrir el plano fascial y luego se inyectará una dosis única (10 ml) de bupivacaína liposomal mezclada con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Con el bloqueo OSTAP, se inyecta anestésico local en el plano fascial entre la vaina del recto posterior y el músculo transverso del abdomen debajo del margen subcostal.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo
Los investigadores realizarán el bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo utilizando una técnica estéril bajo guía ecográfica.
Una vez que se visualiza el objetivo, se avanzará una aguja ecogénica de calibre 20 y 4 pulgadas en el plano fascial.
Se inyectarán 5 ml de solución salina normal al 0,9% a través de la aguja para abrir el plano fascial y luego se inyectará una dosis única (10 ml) de bupivacaína liposomal mezclada con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Con el bloqueo EOIF, el anestésico local se dirige a la parte terminal de los nervios toracoabdominales que pasan detrás del cartílago costal y continúan anteriormente en el plano entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen, antes de perforar la vaina del recto abdominal como ramas cutáneas anteriores que irrigan la piel del abdomen medio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la curva de aprendizaje de EOIFP Vs OSTAP.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Evaluar la viabilidad de la curva de aprendizaje de la nueva técnica de EOIFP versus la técnica estándar de OSTAP.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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