Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EOIFP Block Versus OSTAP Block ylävatsan leikkaukseen

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Toteutettavuuspilottitutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen vinon kylkiluiden välisen kasvojen tasolohkon vaikutuksia verrattuna kylkiluustaiseen TAP-lohkoon ylävatsan leikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, arvioijasokkoutettua, satunnaistettua kontrollikoetta, jossa verrataan ulkoisen viistofaskialisen tason (EOIFP) ja vinon subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) -katkoksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään avoin ylävatsan leikkaus Cleveland Clinicin pääkampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, arvioijasokkoutettua, satunnaistettua kontrollikoetta, jossa verrataan ulkoisen viistofaskialisen tason (EOIFP) ja vinon subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) -katkoksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään avoin ylävatsan leikkaus Cleveland Clinicin pääkampuksella. .

Osallistuvat potilaat ja tulosarvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Lohkot suorittavat anestesiologit eivät sokeudu ryhmätehtäviin.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Tutkimukseen otetaan mukaan 1-3 aikuista, joille on suunniteltu valinnainen avoin ylävatsan leikkaus, jossa on supraumbilikaalinen viilto ja jonka odotetaan olevan 3 päivää leikkauksen jälkeisessä sairaalassa Cleveland Clinicin pääkampuksella. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on krooninen maksa- tai munuaissairaus. Raskaana olevat tai imettävät osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti: 1) EOIFP-lohkoon tai 2) OSTAP-lohkoon. Kunkin lohkon sijainti suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Toimenpide suoritetaan steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksessa. Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle. 5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle. Yleisanestesia indusoidaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan ja sitä ylläpidetään sevofluraanilla tai isofluraanilla. Leikkauksensisäinen kipulääkkeiden käyttö riippuu anestesiologin mieltymyksestä. Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan IV Dilaudidia ja/tai fentanyyliä ja/tai morfiiniekvivalenttia kivun lievitykseen tarpeen mukaan, sekä suun kautta 1000 mg Tylenolia 8 tunnin välein, ellei se ole vasta-aiheista. Toradolia voidaan antaa osana multimodaalista analgesiaa, jos leikkausryhmä hyväksyy sen. Lääkärit muokkaavat analgeettista hoitoa tarpeen mukaan pyrkiessään pitämään suullisen vasteen kipupisteet <4. Sairaanhoitajat muokkaavat analgeettista hoitoa tarpeen mukaan pyrkiessään pitämään suullisen vasteen kipupisteet <4.

Muita tulehduskipulääkkeitä ei käytetä leikkauksen aikana tai ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Yksi deksametasoniannos (4-8 mg) sallitaan PONV-profylaksia potilaille, joiden Apfel-riskipistemäärä on 2 tai enemmän, ja inhaloitavat steroidit sallitaan tarpeen mukaan reaktiivisten hengitystiesairauksien hoitoon. Muut opioideja säästävät lääkkeet, kuten gabapentiini, pregabaliini, ketamiini tai lidokaiinilaastarit, eivät myöskään ole sallittuja ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Tulosten kliiniset arvioijat sokeutuvat tutkimuksen tavoitteelle ja apteekin henkilökunta, joka ei osallistu arviointeihin, valmistelee tutkimuslääkkeet. Potilaita seurataan jatkuvasti ja tallennetaan langattomalla monitorilla leikkaussalissa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Lääkärit, mukaan lukien sairaanhoitajat, sokeutuvat seurantaan, ja heidän on suoritettava hoitotasonsa leikkauksen jälkeen.

Pahoinvoinnin ja oksentelun riskiarvioinnin perusteella potilaat voivat saada ennaltaehkäisevää antiemeettiä (ensivalinta ondansetronia) leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeiset antiemeetit oireenmukaiseen hoitoon ovat myös sallittuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fabio Rodriguez, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-9950
  • Sähköposti: rodrigf3@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ehab Farag, MD
  • Puhelinnumero: 216 870-8719
  • Sähköposti: farage@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18-85 vuotta vanha;
  • ASA:n fyysinen tila 1-3
  • Suunniteltu valinnaiseen avoimeen ylävatsan leikkaukseen, jossa on supraumbilikaalinen viilto (gastrektomia, hepatektomia, haiman poisto, splenektomia, supraumbilikaalinen vatsatyrän korjaus).
  • Odotettu kolmen yön sairaalahoito;
  • Odotettu tarve parenteraalisille opioideille vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen kipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus, esim. kaksinkertainen maksaentsyymien normaalitaso;
  • Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan (voi olla vaihe 3 tai pahempi GFR:n <60 mukaan
  • allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Nefrektomia tai alavatsan leikkaukset, kuten kohdunpoisto, paksusuolen leikkaukset
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vino Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
Tutkijat suorittavat vino subcostal Transversus Abdominis Plane Blockin käyttämällä steriiliä tekniikkaa ultraääniohjauksessa. Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle. 5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle.
OSTAP-salpauksella paikallispuudutetta ruiskutetaan faskitasoon takaosan peräsuolen tupen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin rintakehän alla.
Muut nimet:
  • OSTAP
Kokeellinen: Ulkoinen vino kylkiluidenvälinen kasvojen tasolohko
Tutkijat suorittavat External Oblique Intercostal Fascial Plane -lohkon käyttämällä steriiliä tekniikkaa ultraääniohjauksessa. Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle. 5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle.
EOIF-salpauksessa paikallispuudutteet kohdistavat rintakehän vatsahermojen terminaalisen osan rintaruston taakse ja jatkavat eteenpäin sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välisessä tasossa ennen vatsasuoran tupen lävistämistä anteriorisina ihohaareina, jotka toimittavat ihon ihoa. vatsan sisällä.
Muut nimet:
  • EOIFP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EOIFP vs OSTAP oppimiskäyrän toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi uuden EOIFP-tekniikan oppimiskäyrän toteutettavuus verrattuna OSTAPin standarditekniikkaan
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa