- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409156
EOIFP Block Versus OSTAP Block ylävatsan leikkaukseen
Toteutettavuuspilottitutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen vinon kylkiluiden välisen kasvojen tasolohkon vaikutuksia verrattuna kylkiluustaiseen TAP-lohkoon ylävatsan leikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, arvioijasokkoutettua, satunnaistettua kontrollikoetta, jossa verrataan ulkoisen viistofaskialisen tason (EOIFP) ja vinon subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) -katkoksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään avoin ylävatsan leikkaus Cleveland Clinicin pääkampuksella. .
Osallistuvat potilaat ja tulosarvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Lohkot suorittavat anestesiologit eivät sokeudu ryhmätehtäviin.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Tutkimukseen otetaan mukaan 1-3 aikuista, joille on suunniteltu valinnainen avoin ylävatsan leikkaus, jossa on supraumbilikaalinen viilto ja jonka odotetaan olevan 3 päivää leikkauksen jälkeisessä sairaalassa Cleveland Clinicin pääkampuksella. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on krooninen maksa- tai munuaissairaus. Raskaana olevat tai imettävät osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti: 1) EOIFP-lohkoon tai 2) OSTAP-lohkoon. Kunkin lohkon sijainti suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Toimenpide suoritetaan steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksessa. Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle. 5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle. Yleisanestesia indusoidaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan ja sitä ylläpidetään sevofluraanilla tai isofluraanilla. Leikkauksensisäinen kipulääkkeiden käyttö riippuu anestesiologin mieltymyksestä. Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan IV Dilaudidia ja/tai fentanyyliä ja/tai morfiiniekvivalenttia kivun lievitykseen tarpeen mukaan, sekä suun kautta 1000 mg Tylenolia 8 tunnin välein, ellei se ole vasta-aiheista. Toradolia voidaan antaa osana multimodaalista analgesiaa, jos leikkausryhmä hyväksyy sen. Lääkärit muokkaavat analgeettista hoitoa tarpeen mukaan pyrkiessään pitämään suullisen vasteen kipupisteet <4. Sairaanhoitajat muokkaavat analgeettista hoitoa tarpeen mukaan pyrkiessään pitämään suullisen vasteen kipupisteet <4.
Muita tulehduskipulääkkeitä ei käytetä leikkauksen aikana tai ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Yksi deksametasoniannos (4-8 mg) sallitaan PONV-profylaksia potilaille, joiden Apfel-riskipistemäärä on 2 tai enemmän, ja inhaloitavat steroidit sallitaan tarpeen mukaan reaktiivisten hengitystiesairauksien hoitoon. Muut opioideja säästävät lääkkeet, kuten gabapentiini, pregabaliini, ketamiini tai lidokaiinilaastarit, eivät myöskään ole sallittuja ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Tulosten kliiniset arvioijat sokeutuvat tutkimuksen tavoitteelle ja apteekin henkilökunta, joka ei osallistu arviointeihin, valmistelee tutkimuslääkkeet. Potilaita seurataan jatkuvasti ja tallennetaan langattomalla monitorilla leikkaussalissa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Lääkärit, mukaan lukien sairaanhoitajat, sokeutuvat seurantaan, ja heidän on suoritettava hoitotasonsa leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun riskiarvioinnin perusteella potilaat voivat saada ennaltaehkäisevää antiemeettiä (ensivalinta ondansetronia) leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeiset antiemeetit oireenmukaiseen hoitoon ovat myös sallittuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 216-444-9950
- Sähköposti: rodrigf3@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ehab Farag, MD
- Puhelinnumero: 216 870-8719
- Sähköposti: farage@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Farag, MD
- Sähköposti: farage@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-85 vuotta vanha;
- ASA:n fyysinen tila 1-3
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen ylävatsan leikkaukseen, jossa on supraumbilikaalinen viilto (gastrektomia, hepatektomia, haiman poisto, splenektomia, supraumbilikaalinen vatsatyrän korjaus).
- Odotettu kolmen yön sairaalahoito;
- Odotettu tarve parenteraalisille opioideille vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen kipuun
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus, esim. kaksinkertainen maksaentsyymien normaalitaso;
- Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan (voi olla vaihe 3 tai pahempi GFR:n <60 mukaan
- allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Nefrektomia tai alavatsan leikkaukset, kuten kohdunpoisto, paksusuolen leikkaukset
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vino Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
Tutkijat suorittavat vino subcostal Transversus Abdominis Plane Blockin käyttämällä steriiliä tekniikkaa ultraääniohjauksessa.
Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle.
5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle.
|
OSTAP-salpauksella paikallispuudutetta ruiskutetaan faskitasoon takaosan peräsuolen tupen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin rintakehän alla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen vino kylkiluidenvälinen kasvojen tasolohko
Tutkijat suorittavat External Oblique Intercostal Fascial Plane -lohkon käyttämällä steriiliä tekniikkaa ultraääniohjauksessa.
Kun kohde on visualisoitu, 20 gaugen, 4 tuuman kaikuinen neula viedään tasossa fasciaalitasolle.
5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neulan läpi faskialisen tason avaamiseksi ja sitten yksi annos (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 20 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle.
|
EOIF-salpauksessa paikallispuudutteet kohdistavat rintakehän vatsahermojen terminaalisen osan rintaruston taakse ja jatkavat eteenpäin sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välisessä tasossa ennen vatsasuoran tupen lävistämistä anteriorisina ihohaareina, jotka toimittavat ihon ihoa. vatsan sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EOIFP vs OSTAP oppimiskäyrän toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi uuden EOIFP-tekniikan oppimiskäyrän toteutettavuus verrattuna OSTAPin standarditekniikkaan
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .