- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409156
EOIFP-block kontra OSTAP-block för operation av övre buken
En genomförbarhetspilotstudie som utvärderar effekterna av yttre sneda interkostala fascialplansblock kontra subkostalt TAP-block för övre bukens kirurgi: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en enkelcenter, bedömarblindad, randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten av extern oblique fascial plane (EOIFP) block kontra Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) block för patienter som genomgår öppen övre bukkirurgi vid Cleveland Clinic Main Campus. .
Deltagande patienter och resultatbedömare kommer att bli blinda för gruppuppgifter. De narkosläkare som utför blocken kommer inte att bli blinda för gruppuppgift.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 vuxna som är schemalagda för elektiv öppen kirurgi i övre delen av buken med supraumbilical snitt, med förväntad 3 dagar postoperativ sjukhusvistelse, vid Cleveland Clinic Main Campus kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att uteslutas om de har kronisk lever- eller njursjukdom. Gravida eller ammande deltagare kommer inte att vara berättigade till denna studie.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) EOIFP-block eller 2) OSTAP-block. Placeringen av varje block kommer att utföras som tidigare beskrivits. Proceduren kommer att utföras med steril teknik under ultraljudsvägledning. När målet väl har visualiserats kommer en 20-gauge, 4-tums ekogen nål att föras fram i planet till fasciaplanet. 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras genom nålen för att öppna fasciaplanet och sedan injiceras en engångsdos (10 ml) liposomalt bupivakain blandat med 20 ml bupivakain 0,25 % på varje sida. Allmän anestesi kommer att induceras enligt den behandlande narkosläkarens gottfinnande och bibehålls med sevofluran eller isofluran. Intraoperativ analgetikaanvändning kommer att vara upp till narkosläkarens preferenser. Postoperativt kommer patienter att ges IV Dilaudid &/eller fentanyl, &/eller morfinekvivalent för smärtlindring vid behov, samt oral Tylenol 1000 mg var 8:e timme om inte kontraindicerat. Toradol kan ges som en del av multimodal analgesi om det godkänns av det kirurgiska teamet. Läkare kommer att justera smärtstillande behandling efter behov i ett försök att hålla smärtpoäng för verbala svar <4. Sjuksköterskor kommer att justera smärtstillande behandling efter behov i ett försök att hålla smärtpoäng för verbala svar <4.
Andra antiinflammatoriska läkemedel kommer inte att användas intraoperativt eller under de första 48 timmarna efter operationen. En engångsdos av dexametason (4-8 mg) kommer att tillåtas för PONV-profylax för patienter med Apfel-riskpoäng på 2 eller mer, och inhalerade steroider kommer att tillåtas vid behov för att behandla reaktiv luftvägssjukdom. Andra opioidsparande mediciner som gabapentin, pregabalin, ketamin eller lidokainplåster kommer inte heller att tillåtas under de första 48 timmarna efter operationen.
Kliniska utvärderare för resultaten kommer att bli blinda för studiens syfte och apotekspersonal som inte är involverad i utvärderingarna kommer att förbereda studieläkemedlen. Patienterna kommer att kontinuerligt övervakas och registreras med en trådlös monitor med start efter extubation i operationssalen. Kliniker inklusive sjuksköterskor kommer att bli blinda för övervakning och kommer att behöva utföra sin standard på vård efter operationen.
Patienter kommer att tillåtas att få profylaktisk antiemetikum (första val ondansetron) intraoperativt baserat på riskbedömningen för illamående och kräkningar. Postoperativa antiemetika för symtomatisk behandling kommer också att tillåtas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ehab Farag, MD
- Telefonnummer: 216 870-8719
- E-post: farage@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ehab Farag, MD
- E-post: farage@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- 18-85 år gammal;
- ASA Fysisk status 1-3
- Schemalagd för elektiv öppen övre bukkirurgi med supraumbilical snitt (gastrektomi, hepatektomi, pankreatektomi, splenektomi, supraumbilical ventral bråck reparation).
- Förväntad sjukhusvistelse på tre nätter;
- Förväntat behov av parenterala opioider i minst 48 timmar för postoperativ smärta
Exklusions kriterier:
- Leversjukdom, t.ex. två gånger de normala nivåerna av leverenzymer;
- Kronisk njursjukdom enligt GFR (kan vara stadium 3 eller värre enligt definitionen av en GFR <60
- Allergisk reaktion på studiemediciner;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Nefrektomi eller operationer i nedre delen av buken såsom hysterektomi, kolorektala operationer
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
Forskare kommer att utföra Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block med hjälp av steril teknik under ultraljudsledning.
När målet väl har visualiserats kommer en 20-gauge, 4-tums ekogen nål att föras fram i planet till fasciaplanet.
5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras genom nålen för att öppna fasciaplanet och sedan injiceras en engångsdos (10 ml) liposomalt bupivakain blandat med 20 ml bupivakain 0,25 % på varje sida.
|
Med OSTAP-blocket injiceras lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan den bakre rektushöljet och transversus abdominismuskeln under subkostalmarginalen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Externt oblique interkostalt Fascial Plane block
Forskare kommer att utföra blocket External Oblique Intercostal Fascial Plane med hjälp av steril teknik under ultraljudsledning.
När målet väl har visualiserats kommer en 20-gauge, 4-tums ekogen nål att föras fram i planet till fasciaplanet.
5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras genom nålen för att öppna fasciaplanet och sedan injiceras en engångsdos (10 ml) liposomalt bupivakain blandat med 20 ml bupivakain 0,25 % på varje sida.
|
Med EOIF-blocket, riktar lokalanestetiska medel den terminala delen av thoracoabdominalnerverna bakom kustbrosket och fortsätter framåt i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln, innan de genomborrar rectus abdominis-skidan som främre kutana grenar som försörjer huden på midabdomen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet för inlärningskurvan för EOIFP vs OSTAP
Tidsram: 3 dagar
|
Utvärdera genomförbarheten för inlärningskurvan för den nya tekniken för EOIFP kontra standardtekniken för OSTAP
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .