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상복부 수술을 위한 EOIFP 블록과 OSTAP 블록 비교

2026년 3월 16일 업데이트: The Cleveland Clinic

상복부 수술을 위한 외부 경사 늑간 근막 평면 블록과 늑하 TAP 블록의 효과를 평가하는 타당성 예비 연구: 무작위 대조 시험

연구자들은 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스에서 상복부 개방 수술을 받는 환자를 대상으로 외사근막면(EOIFP) 차단과 늑하횡복근면(OSTAP) 차단의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스에서 상복부 개방 수술을 받는 환자를 대상으로 외사근막면(EOIFP) 차단과 늑하횡복근면(OSTAP) 차단의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 대조 시험을 제안합니다. .

참여하는 환자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 블록을 수행하는 마취과 의사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않습니다.

미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스에서 수술 후 3일 입원이 예상되는 배꼽상 절개를 통한 선택적인 상복부 개방 수술이 예정된 성인 1-3명이 연구에 포함될 것입니다. 만성간질환이나 신장질환이 있는 환자는 제외됩니다. 임신 또는 모유 수유 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

환자는 1) EOIFP 블록 또는 2) OSTAP 블록에 무작위로 배정됩니다. 각 블록의 위치는 앞서 설명한 대로 수행됩니다. 절차는 초음파 유도하에 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다. 표적이 시각화되면 20게이지, 4인치 에코 바늘이 근막 평면 내 평면으로 전진됩니다. 0.9% 생리식염수 5ml를 바늘을 통해 주사하여 근막면을 연 다음 0.25% 부피바카인 20ml와 혼합된 리포솜 부피바카인 1회 용량(10ml)을 양쪽에 주사합니다. 전신 마취는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 유도되며 sevoflurane 또는 isoflurane으로 유지됩니다. 수술 중 진통제 사용은 마취과 의사의 선호도에 달려 있습니다. 수술 후 환자에게는 필요에 따라 통증 완화를 위해 IV Dilaudid 및/또는 펜타닐 및/또는 모르핀 등가물을 투여할 뿐만 아니라 금기사항이 아닌 한 8시간마다 경구용 타이레놀 1000mg을 투여합니다. 수술팀이 승인한 경우 토라돌은 복합 진통제의 일부로 투여될 수 있습니다. 임상의는 언어 반응 통증 점수 <4를 유지하기 위한 노력의 일환으로 필요에 따라 진통제 관리를 조정할 것입니다. 간호사는 언어 반응 통증 점수 <4를 유지하기 위한 노력의 일환으로 필요에 따라 진통제 관리를 조정할 것입니다.

다른 항염증제는 수술 중 또는 수술 후 초기 48시간 동안은 사용하지 않습니다. Apfel 위험 점수가 2점 이상인 환자의 경우 PONV 예방을 위해 덱사메타손(4-8mg)의 단회 용량이 허용되며, 반응성 기도 질환을 치료하기 위해 필요에 따라 흡입 스테로이드가 허용됩니다. 가바펜틴, 프레가발린, 케타민 또는 리도카인 패치와 같은 기타 오피오이드 절약 약물도 수술 후 초기 48시간 동안은 허용되지 않습니다.

결과에 대한 임상 평가자는 연구 목적을 알지 못하며 평가에 참여하지 않는 약국 직원은 연구 약물을 준비합니다. 환자는 수술실에서 발관 후부터 무선 모니터를 통해 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다. 간호사를 포함한 임상의는 모니터링을 할 수 없으며 수술 후 표준 치료 관리를 수행해야 합니다.

환자는 메스꺼움 및 구토에 대한 위험 평가에 따라 수술 중에 예방적 항구토제(1차 선택 온단세트론)를 투여받는 것이 허용됩니다. 증상 치료를 위한 수술 후 항구토제도 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fabio Rodriguez, MD
  • 전화번호: 216-444-9950
  • 이메일: rodrigf3@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Ehab Farag, MD
  • 전화번호: 216 870-8719
  • 이메일: farage@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18~85세;
  • ASA 신체 상태 1-3
  • 배꼽상 절개를 통한 선택적인 상복부 개방 수술(위절제술, 간절제술, 췌장절제술, 비장절제술, 배꼽상 복부 탈장 복구)이 예정되어 있습니다.
  • 3박의 입원이 예상됩니다.
  • 수술 후 통증에 대해 최소 48시간 동안 비경구 아편유사제에 대한 예상 요구 사항

제외 기준:

  • 간 질환, 예: 간 효소의 정상 수준의 두 배;
  • GFR에 따른 만성 신장 질환(GFR <60으로 정의된 대로 3기 또는 그보다 더 악화될 수 있음)
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 신장절제술 또는 자궁절제술, 대장 직장 수술과 같은 하복부 수술
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비스듬한 늑골하횡복근 평면 블록
연구원들은 초음파 유도하에 멸균 기술을 사용하여 경사 늑하횡단 복부 평면 블록을 수행합니다. 표적이 시각화되면 20게이지, 4인치 에코 바늘이 근막 평면 내 평면으로 전진됩니다. 0.9% 생리식염수 5ml를 바늘을 통해 주사하여 근막면을 연 다음 0.25% 부피바카인 20ml와 혼합된 리포솜 부피바카인 1회 용량(10ml)을 양쪽에 주사합니다.
절차: 비스듬한 늑골하횡복근 평면 블록
OSTAP 블록을 사용하면 국소 마취제가 후직근초와 늑하연 아래 복횡근 사이의 근막면에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • OSTAP
실험적: 외부 경사 늑간 근막 평면 블록
연구원들은 초음파 유도 하에 멸균 기술을 사용하여 외사위 늑간 근막 평면 차단을 수행합니다. 표적이 시각화되면 20게이지, 4인치 에코 바늘이 근막 평면 내 평면으로 전진됩니다. 0.9% 생리식염수 5ml를 바늘을 통해 주사하여 근막면을 연 다음 0.25% 부피바카인 20ml와 혼합된 리포솜 부피바카인 1회 용량(10ml)을 양쪽에 주사합니다.
절차: 외부 경사 늑간 근막 평면 블록
EOIF 블록을 사용하면 국소 마취제가 늑연골 뒤를 통과하는 흉복부 신경의 말단 부분을 표적으로 삼아 내복사근과 복횡근 사이의 평면에서 전방으로 계속되며, 복직근 덮개를 관통하여 피부에 영양을 공급합니다. 중앙 복부.
다른 이름들:
  • EOIFP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOIFP와 OSTAP의 학습 곡선에 대한 타당성
기간: 3 일
EOIFP의 새로운 기술과 OSTAP의 표준 기술의 학습 곡선에 대한 타당성을 평가합니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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