- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409156
EOIFP blokk versus OSTAP blokk felső hasi sebészethez
Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amely felméri a külső ferde bordaközi fascialis sík blokk és a borda alatti TAP blokk hatásait a felső hasi műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egyközpontú, értékelő vak, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a külső ferde fasciális sík (EOIFP) blokk és az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk hatékonyságának összehasonlítására a Cleveland Clinic Main Campuson nyitott felső hasi műtéten átesett betegeknél. .
A részt vevő betegek és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportos hozzárendelésre. A blokkokat végző aneszteziológusok nem lesznek elvakítva a csoportos beosztástól.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3 olyan felnőttet vonnak be a vizsgálatba, akiket a Cleveland Clinic Main Campuson elektív nyitott felső hasi műtétre terveztek, supraumbilikális bemetszéssel, várhatóan 3 nappal a műtét utáni kórházi kezeléssel. A betegeket kizárják, ha krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvednek. Terhes vagy szoptató résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) EOIFP blokkba vagy 2) OSTAP blokkba. Az egyes blokkok elhelyezése a korábban leírtak szerint történik. Az eljárást steril technikával végezzük ultrahang irányítása mellett. Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak. 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be. Az általános érzéstelenítést a kezelő aneszteziológus belátása szerint indukálják, és szevofluránnal vagy izofluránnal tartják fenn. Az intraoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazását az aneszteziológus választja. A műtét után a betegek IV Dilaudidot és/vagy fentanilt és/vagy morfium-ekvivalenst kapnak a fájdalom csillapítására, ha szükséges, valamint 8 óránként 1000 mg Tylenolt szájon át, hacsak nem ellenjavallt. A Toradol adható multimodális fájdalomcsillapítás részeként, ha a sebészi csapat engedélyezi. A klinikusok szükség szerint módosítják a fájdalomcsillapítás kezelését annak érdekében, hogy a verbális válaszreakció fájdalompontszáma 4 alatt maradjon. Az ápolónők szükség szerint módosítják a fájdalomcsillapítás kezelését annak érdekében, hogy a verbális válaszreakció fájdalompontszáma 4 alatt maradjon.
Más gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem alkalmaznak intraoperatívan vagy a műtét utáni kezdeti 48 órában. Egyetlen adag dexametazon (4-8 mg) engedélyezett a PONV-profilaxis céljára a 2-es vagy annál nagyobb Apfel-kockázati pontszámmal rendelkező betegeknél, és a reaktív légúti betegségek kezelésére szükség esetén az inhalációs szteroidok is megengedettek. Más opioid-megtakarító gyógyszerek, például gabapentin, pregabalin, ketamin vagy lidokain tapasz szintén nem engedélyezettek a műtét utáni kezdeti 48 órában.
Az eredmények klinikai értékelői nem ismerik a vizsgálat célját, és az értékelésben részt nem vevő gyógyszertári személyzet készíti elő a vizsgált gyógyszereket. A betegeket a műtőben történő extubálás után folyamatosan monitorozzák és vezeték nélküli monitorral rögzítik. A klinikusok, beleértve az ápolónőket is, vakok lesznek a megfigyelésre, és a műtét után el kell végezniük a szokásos ellátási irányítást.
A hányinger és hányás kockázatértékelése alapján a betegek intraoperatívan kaphatnak profilaktikus hányáscsillapítót (első választott ondansetron). A posztoperatív hányáscsillapítók tüneti kezelésre is megengedettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonszám: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ehab Farag, MD
- Telefonszám: 216 870-8719
- E-mail: farage@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- 18-85 éves korig;
- ASA Fizikai állapot 1-3
- Tervezett, elektív nyitott felső hasi műtétre, szupraumbilikális bemetszéssel (gastrectomia, hepatectomia, pancreatectomia, splenectomia, supraumbilicalis ventralis hernia javítása).
- Várható három éjszakai kórházi kezelés;
- Várható szükséglet parenterális opioidokra legalább 48 órán keresztül posztoperatív fájdalom esetén
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség, pl. kétszerese a májenzimek normál szintjének;
- Krónikus vesebetegség a GFR szerint (lehet 3-as stádium vagy rosszabb, ha a GFR <60
- Allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nephrectomia vagy alhasi műtétek, mint például méheltávolítás, vastagbélműtétek
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ferde subcostal Transversus Abdominis sík blokk
A kutatók az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Blockot steril technikával, ultrahangos irányítás mellett végzik el.
Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak.
5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be.
|
Az OSTAP blokkal helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a fascialis síkba a hátsó rectus hüvely és a borda alatti szegély alatti transversus hasizom között.
Más nevek:
|
Kísérleti: Külső ferde bordaközi fascialis sík blokk
A kutatók az External Oblique Intercostal Fascial Plane blokkot steril technikával végzik ultrahang irányítása mellett.
Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak.
5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be.
|
Az EOIF-blokk segítségével a helyi érzéstelenítő célpontja a mellkasi idegek terminális része a bordaporc mögött, és előrehaladva a belső ferde és a keresztirányú hasizom közötti síkban folytatódik, mielőtt átszúrná a rectus abdominis hüvelyt elülső bőrágakként, amelyek ellátják a borda bőrét. a hasban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az EOIFP vs OSTAP tanulási görbéjének megvalósíthatósága
Időkeret: 3 nap
|
Értékelje az EOIFP új technikája tanulási görbéjének megvalósíthatóságát a standard OSTAP technikával szemben
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyílt hasi műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ferde subcostal Transversus Abdominis sík blokk
-
Uludag UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | SebészetPulyka
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásMűtét utáni fájdalom, akut
-
Konya City HospitalBefejezveMechanikai teljesítményPulyka