Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EOIFP blokk versus OSTAP blokk felső hasi sebészethez

2024. június 4. frissítette: The Cleveland Clinic

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amely felméri a külső ferde bordaközi fascialis sík blokk és a borda alatti TAP blokk hatásait a felső hasi műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók egyközpontú, értékelő vak, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a külső ferde fasciális sík (EOIFP) blokk és az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk hatékonyságának összehasonlítására a Cleveland Clinic Main Campuson nyitott felső hasi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egyközpontú, értékelő vak, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a külső ferde fasciális sík (EOIFP) blokk és az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blokk hatékonyságának összehasonlítására a Cleveland Clinic Main Campuson nyitott felső hasi műtéten átesett betegeknél. .

A részt vevő betegek és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportos hozzárendelésre. A blokkokat végző aneszteziológusok nem lesznek elvakítva a csoportos beosztástól.

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3 olyan felnőttet vonnak be a vizsgálatba, akiket a Cleveland Clinic Main Campuson elektív nyitott felső hasi műtétre terveztek, supraumbilikális bemetszéssel, várhatóan 3 nappal a műtét utáni kórházi kezeléssel. A betegeket kizárják, ha krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvednek. Terhes vagy szoptató résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) EOIFP blokkba vagy 2) OSTAP blokkba. Az egyes blokkok elhelyezése a korábban leírtak szerint történik. Az eljárást steril technikával végezzük ultrahang irányítása mellett. Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak. 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be. Az általános érzéstelenítést a kezelő aneszteziológus belátása szerint indukálják, és szevofluránnal vagy izofluránnal tartják fenn. Az intraoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazását az aneszteziológus választja. A műtét után a betegek IV Dilaudidot és/vagy fentanilt és/vagy morfium-ekvivalenst kapnak a fájdalom csillapítására, ha szükséges, valamint 8 óránként 1000 mg Tylenolt szájon át, hacsak nem ellenjavallt. A Toradol adható multimodális fájdalomcsillapítás részeként, ha a sebészi csapat engedélyezi. A klinikusok szükség szerint módosítják a fájdalomcsillapítás kezelését annak érdekében, hogy a verbális válaszreakció fájdalompontszáma 4 alatt maradjon. Az ápolónők szükség szerint módosítják a fájdalomcsillapítás kezelését annak érdekében, hogy a verbális válaszreakció fájdalompontszáma 4 alatt maradjon.

Más gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem alkalmaznak intraoperatívan vagy a műtét utáni kezdeti 48 órában. Egyetlen adag dexametazon (4-8 mg) engedélyezett a PONV-profilaxis céljára a 2-es vagy annál nagyobb Apfel-kockázati pontszámmal rendelkező betegeknél, és a reaktív légúti betegségek kezelésére szükség esetén az inhalációs szteroidok is megengedettek. Más opioid-megtakarító gyógyszerek, például gabapentin, pregabalin, ketamin vagy lidokain tapasz szintén nem engedélyezettek a műtét utáni kezdeti 48 órában.

Az eredmények klinikai értékelői nem ismerik a vizsgálat célját, és az értékelésben részt nem vevő gyógyszertári személyzet készíti elő a vizsgált gyógyszereket. A betegeket a műtőben történő extubálás után folyamatosan monitorozzák és vezeték nélküli monitorral rögzítik. A klinikusok, beleértve az ápolónőket is, vakok lesznek a megfigyelésre, és a műtét után el kell végezniük a szokásos ellátási irányítást.

A hányinger és hányás kockázatértékelése alapján a betegek intraoperatívan kaphatnak profilaktikus hányáscsillapítót (első választott ondansetron). A posztoperatív hányáscsillapítók tüneti kezelésre is megengedettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ehab Farag, MD
  • Telefonszám: 216 870-8719
  • E-mail: farage@ccf.org

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés;
  • 18-85 éves korig;
  • ASA Fizikai állapot 1-3
  • Tervezett, elektív nyitott felső hasi műtétre, szupraumbilikális bemetszéssel (gastrectomia, hepatectomia, pancreatectomia, splenectomia, supraumbilicalis ventralis hernia javítása).
  • Várható három éjszakai kórházi kezelés;
  • Várható szükséglet parenterális opioidokra legalább 48 órán keresztül posztoperatív fájdalom esetén

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség, pl. kétszerese a májenzimek normál szintjének;
  • Krónikus vesebetegség a GFR szerint (lehet 3-as stádium vagy rosszabb, ha a GFR <60
  • Allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Nephrectomia vagy alhasi műtétek, mint például méheltávolítás, vastagbélműtétek
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ferde subcostal Transversus Abdominis sík blokk
A kutatók az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Blockot steril technikával, ultrahangos irányítás mellett végzik el. Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak. 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be.
Az OSTAP blokkal helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a fascialis síkba a hátsó rectus hüvely és a borda alatti szegély alatti transversus hasizom között.
Más nevek:
  • OSTAP
Kísérleti: Külső ferde bordaközi fascialis sík blokk
A kutatók az External Oblique Intercostal Fascial Plane blokkot steril technikával végzik ultrahang irányítása mellett. Amint a célpont láthatóvá vált, egy 20-as, 4 hüvelykes echogén tűt a síkban a fasciális síkra továbbítanak. 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be a tűn keresztül a fasciális sík kinyitásához, majd mindkét oldalra egyetlen adag (10 ml) liposzómás bupivakaint 20 ml 0,25%-os bupivakainnal keverve fecskendeznek be.
Az EOIF-blokk segítségével a helyi érzéstelenítő célpontja a mellkasi idegek terminális része a bordaporc mögött, és előrehaladva a belső ferde és a keresztirányú hasizom közötti síkban folytatódik, mielőtt átszúrná a rectus abdominis hüvelyt elülső bőrágakként, amelyek ellátják a borda bőrét. a hasban.
Más nevek:
  • EOIFP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EOIFP vs OSTAP tanulási görbéjének megvalósíthatósága
Időkeret: 3 nap
Értékelje az EOIFP új technikája tanulási görbéjének megvalósíthatóságát a standard OSTAP technikával szemben
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt hasi műtét

Klinikai vizsgálatok a Ferde subcostal Transversus Abdominis sík blokk

3
Iratkozz fel