- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409156
Bloco EOIFP versus bloco OSTAP para cirurgia abdominal superior
Um estudo piloto de viabilidade avaliando os efeitos do bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo versus bloqueio TAP subcostal para cirurgia abdominal superior: um ensaio randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio de controle randomizado, cego e avaliador, unicêntrico, para comparar a eficácia do bloqueio do plano fascial oblíquo externo (EOIFP) versus bloqueio do plano abdominal transverso oblíquo subcostal (OSTAP) para pacientes submetidos à cirurgia abdominal superior aberta no campus principal da Cleveland Clinic. .
Os pacientes participantes e os avaliadores de resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo. Os anestesiologistas que realizam os bloqueios não ficarão cegos para a atribuição do grupo.
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3 adultos agendados para cirurgia abdominal superior aberta eletiva com incisão supraumbilical, com hospitalização pós-operatória prevista de 3 dias, no campus principal da Cleveland Clinic serão incluídos no estudo. Os pacientes serão excluídos se apresentarem doença hepática ou renal crônica. Participantes grávidas ou amamentando não serão elegíveis para este estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para: 1) bloqueio EOIFP ou 2) bloqueio OSTAP. A localização de cada bloco será realizada conforme descrito anteriormente. O procedimento será realizado com técnica estéril sob orientação ultrassonográfica. Assim que o alvo for visualizado, uma agulha ecogênica de calibre 20 e 4 polegadas será avançada no plano até o plano fascial. Serão injetados 5 ml de soro fisiológico 0,9% através da agulha para abrir o plano fascial e, em seguida, será injetada uma dose única (10 ml) de bupivacaína lipossomal misturada com 20 mL de bupivacaína 0,25% de cada lado. A anestesia geral será induzida a critério do anestesiologista responsável e mantida com sevoflurano ou isoflurano. O uso de analgésico no intraoperatório ficará a critério do anestesiologista. No pós-operatório, os pacientes receberão Dilaudid IV e/ou fentanil e/ou equivalente de morfina para alívio da dor, conforme necessário, bem como Tylenol oral 1000 mg a cada 8 horas, a menos que contra-indicado. Toradol pode ser administrado como parte da analgesia multimodal se autorizado pela equipe cirúrgica. Os médicos ajustarão o manejo analgésico conforme necessário em um esforço para manter os escores de dor de resposta verbal <4. Os enfermeiros ajustarão o manejo analgésico conforme necessário em um esforço para manter os escores de dor de resposta verbal <4.
Outros antiinflamatórios não serão utilizados no intraoperatório ou nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Uma dose única de dexametasona (4-8 mg) será permitida para profilaxia de NVPO para pacientes com índice de risco de Apfel de 2 ou mais, e esteróides inalados serão permitidos conforme necessário para tratar doenças reativas das vias aéreas. Outros medicamentos poupadores de opioides, como gabapentina, pregabalina, cetamina ou adesivo de lidocaína, também não serão permitidos nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Os avaliadores clínicos dos resultados não terão conhecimento do objetivo do estudo e o pessoal da farmácia não envolvido nas avaliações preparará os medicamentos do estudo. Os pacientes serão monitorados continuamente e registrados com um monitor sem fio começando após a extubação na sala de cirurgia. Os médicos, incluindo enfermeiros, não terão conhecimento do monitoramento e serão obrigados a realizar seu padrão de gerenciamento de cuidados após a cirurgia.
Os pacientes poderão receber antiemético profilático (ondansetrona de primeira escolha) no intraoperatório com base na avaliação de risco de náuseas e vômitos. Antieméticos pós-operatórios para tratamento sintomático também serão permitidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Rodriguez, MD
- Número de telefone: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Ehab Farag, MD
- Número de telefone: 216 870-8719
- E-mail: farage@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Ehab Farag, MD
- E-mail: farage@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- 18 a 85 anos;
- Estado Físico ASA 1-3
- Programado para cirurgia abdominal superior aberta eletiva com incisão supraumbilical (gastrectomia, hepatectomia, pancreatectomia, esplenectomia, correção de hérnia ventral supraumbilical).
- Internação antecipada de três noites;
- Necessidade esperada de opioides parenterais por pelo menos 48 horas para dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Doença hepática, por ex. duas vezes os níveis normais de enzimas hepáticas;
- Doença renal crônica de acordo com a TFG (pode ser estágio 3 ou pior, conforme definido por uma TFG <60
- Reação alérgica aos medicamentos em estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Nefrectomia ou cirurgias abdominais inferiores, como histerectomia, cirurgias colorretais
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco plano oblíquo subcostal transverso do abdome
Os pesquisadores realizarão o Bloco Plano Oblíquo Subcostal Transversus Abdominis usando técnica estéril sob orientação de ultrassom.
Assim que o alvo for visualizado, uma agulha ecogênica de calibre 20 e 4 polegadas será avançada no plano até o plano fascial.
Serão injetados 5 ml de soro fisiológico 0,9% através da agulha para abrir o plano fascial e, em seguida, será injetada uma dose única (10 ml) de bupivacaína lipossomal misturada com 20 mL de bupivacaína 0,25% de cada lado.
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Com o bloqueio OSTAP, o anestésico local é injetado no plano fascial entre a bainha posterior do reto e o músculo transverso do abdome abaixo da margem subcostal.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio do Plano Fascial Intercostal Oblíquo Externo
Os pesquisadores realizarão o bloqueio do Plano Fascial Intercostal Oblíquo Externo usando técnica estéril sob orientação de ultrassom.
Assim que o alvo for visualizado, uma agulha ecogênica de calibre 20 e 4 polegadas será avançada no plano até o plano fascial.
Serão injetados 5 ml de soro fisiológico 0,9% através da agulha para abrir o plano fascial e, em seguida, será injetada uma dose única (10 ml) de bupivacaína lipossomal misturada com 20 mL de bupivacaína 0,25% de cada lado.
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Com o bloqueio EOIF, o anestésico local atinge a parte terminal dos nervos toracoabdominais, passa atrás da cartilagem costal e continua anteriormente no plano entre o músculo oblíquo interno e transverso do abdome, antes de perfurar a bainha do reto abdominal como ramos cutâneos anteriores que suprem a pele do meio abdômen.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade para a curva de aprendizado de EOIFP Vs OSTAP
Prazo: 3 dias
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Avaliar a viabilidade da curva de aprendizado da nova técnica de EOIFP versus a técnica padrão de OSTAP
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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