- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409156
EOIFP-blok versus OSTAP-blok voor operaties aan de bovenbuik
Een haalbaarheidspilotstudie ter beoordeling van de effecten van extern schuin intercostaal fasciaalvlakblok versus subcostaal TAP-blok voor chirurgie van de bovenbuik: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een single-center, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde controlestudie voor om de werkzaamheid van een extern oblique fasciaal vlak (EOIFP) blok te vergelijken met Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (OSTAP) blok voor patiënten die een open bovenbuikoperatie ondergaan op de Cleveland Clinic Main Campus. .
Deelnemende patiënten en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor groepsopdrachten. De anesthesiologen die de blokken uitvoeren, zijn niet blind voor de groepsopdracht.
Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 volwassenen die een electieve open bovenbuikoperatie met supra-umbilicale incisie zullen ondergaan, met een verwachte postoperatieve ziekenhuisopname van 3 dagen, op de Cleveland Clinic Main Campus zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden uitgesloten als ze een chronische lever- of nierziekte hebben. Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan: 1) EOIFP-blok of 2) OSTAP-blok. De locatie van elk blok zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven. De procedure wordt steriel uitgevoerd onder echobegeleiding. Zodra het doel is gevisualiseerd, wordt een echogene naald van 20 gauge en 4 inch in het vlak van het fasciale vlak voortbewogen. Er wordt 5 ml 0,9% normale zoutoplossing via de naald geïnjecteerd om het fasciale vlak te openen, waarna een enkele dosis (10 ml) liposomale bupivacaïne gemengd met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant wordt geïnjecteerd. Algemene anesthesie zal naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog worden geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan of isofluraan. Het intraoperatieve gebruik van pijnstillers zal afhankelijk zijn van de voorkeur van de anesthesioloog. Postoperatief krijgen patiënten indien nodig IV Dilaudid en/of fentanyl en/of morfine-equivalent voor pijnverlichting, evenals oraal Tylenol 1000 mg om de 8 uur, tenzij gecontra-indiceerd. Toradol kan worden gegeven als onderdeel van multimodale analgesie als het chirurgisch team dit goedkeurt. Artsen zullen indien nodig het analgetische management aanpassen in een poging om de pijnscores voor verbale respons <4 te houden. Verpleegkundigen zullen indien nodig het analgetische beleid aanpassen in een poging om de pijnscores voor verbale reacties <4 te houden.
Andere ontstekingsremmende geneesmiddelen zullen niet intraoperatief of gedurende de eerste 48 postoperatieve uren worden gebruikt. Een enkele dosis dexamethason (4-8 mg) zal worden toegestaan voor PONV-profylaxe voor patiënten met een Apfel-risicoscore van 2 of meer, en geïnhaleerde steroïden zullen worden toegestaan indien nodig om reactieve luchtwegaandoeningen te behandelen. Andere opioïdsparende medicijnen zoals gabapentine, pregabaline, ketamine of lidocaïnepleisters zijn eveneens niet toegestaan gedurende de eerste 48 postoperatieve uren.
Klinische beoordelaars van de uitkomsten zullen blind zijn voor het doel van het onderzoek en apotheekpersoneel dat niet bij de evaluaties betrokken is, zal de onderzoeksgeneesmiddelen voorbereiden. Patiënten worden continu gemonitord en opgenomen met een draadloze monitor, te beginnen na extubatie in de operatiekamer. Artsen, waaronder verpleegkundigen, zullen blind zijn voor monitoring en zullen na de operatie hun zorgstandaard moeten uitvoeren.
Patiënten mogen intraoperatief profylactisch anti-emeticum (eerste keuze ondansetron) krijgen op basis van de risicobeoordeling voor misselijkheid en braken. Postoperatieve anti-emetica voor symptomatische behandeling zijn ook toegestaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ehab Farag, MD
- Telefoonnummer: 216 870-8719
- E-mail: farage@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Ehab Farag, MD
- E-mail: farage@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18-85 jaar oud;
- ASA fysieke status 1-3
- Gepland voor electieve open bovenbuikchirurgie met supra-umbilicale incisie (gastrectomie, hepatectomie, pancreatectomie, splenectomie, reparatie van supra-umbilicale ventrale hernia).
- Verwachte ziekenhuisopname van drie nachten;
- Verwachte behoefte aan parenterale opioïden gedurende ten minste 48 uur voor postoperatieve pijn
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte, b.v. tweemaal de normale niveaus van leverenzymen;
- Chronische nierziekte volgens GFR (kan stadium 3 of erger zijn zoals gedefinieerd door een GFR <60
- Allergische reactie op onderzoeksmedicijnen;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Nefrectomie of operaties aan de onderbuik, zoals hysterectomie, colorectale operaties
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schuine subcostale transversus abdominis vlakblok
Onderzoekers zullen het Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block uitvoeren met behulp van een steriele techniek onder echografie.
Zodra het doel is gevisualiseerd, wordt een echogene naald van 20 gauge en 4 inch in het vlak van het fasciale vlak voortbewogen.
Er wordt 5 ml 0,9% normale zoutoplossing via de naald geïnjecteerd om het fasciale vlak te openen, waarna een enkele dosis (10 ml) liposomale bupivacaïne gemengd met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant wordt geïnjecteerd.
|
Bij het OSTAP-blok wordt plaatselijke verdoving geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de achterste rectusschede en de transversus abdominis-spier onder de subcostale marge.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Extern schuin intercostaal fasciaal vlakblok
Onderzoekers zullen het externe schuine intercostale fasciale vlakblok uitvoeren met behulp van een steriele techniek onder echografie.
Zodra het doel is gevisualiseerd, wordt een echogene naald van 20 gauge en 4 inch in het vlak van het fasciale vlak voortbewogen.
Er wordt 5 ml 0,9% normale zoutoplossing via de naald geïnjecteerd om het fasciale vlak te openen, waarna een enkele dosis (10 ml) liposomale bupivacaïne gemengd met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant wordt geïnjecteerd.
|
Met het EOIF-blok richt de lokale verdoving zich op het terminale deel van de thoraco-abdominale zenuwen, loopt achter het ribbenkraakbeen en gaat anterieur door in het vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spier, voordat de rectus abdominis-omhulling wordt doorboord als voorste huidtakken die de huid van de middenbuik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid voor de leercurve van EOIFP versus OSTAP
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Evalueer de haalbaarheid voor de leercurve van de nieuwe techniek van EOIFP versus de standaardtechniek van OSTAP
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .