评估无线传感器胶囊在 UGIB 检测中的诊断性能的前瞻性试点研究 (HemoPill)
2026年4月20日 更新者：Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong
评估无线传感器胶囊在上消化道出血检测中的诊断性能的前瞻性试点研究
这是一项单中心、前瞻性研究，将在一所三级学术医院（威尔士亲王医院）进行。
所有受试者都将接受 HemoPill® 急性胶囊和食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 的配对检查。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性研究，将在一所三级学术医院（威尔士亲王医院）进行。
所有受试者都将接受 HemoPill® 急性胶囊和食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 的配对检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者符合条件，如果：
- 有疑似 UGIB 的症状和体征（黑便、直肠出血、咖啡渣呕吐、吐血史）；
- 他们将在24小时内接受OGD；
- 已获得书面同意。
排除标准：
如果受试者有以下任何一种情况，将被排除在研究之外：
- OGD 的禁忌症（例如 呼吸衰竭、疑似穿孔）；
- 胶囊内窥镜检查的禁忌症（例如 已知胃肠道梗阻或狭窄、严重吞咽困难、意识障碍）；
- 心脏起搏器或植入式电子医疗设备；
- 胃切除或肠切除史；
- 主动持续鲜血；
- 尽管进行了充分的复苏，血流动力学仍不稳定；
- 高级合并症（定义为美国麻醉医师协会 4 级或以上）；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血丸
HemoPill® 急性胶囊（Ovesco Endoscopy，图宾根，德国）是一种可吞咽的无线传感器胶囊，设计用于体内检测液体血液或血红素。
该胶囊集成了用于血液检测的光学微传感器，通过 LED 发射红光和紫光。
它允许通过光度测量方法检测小体积或未准备的消化道中的血液。
胶囊的尺寸为 7.0mm x 26.3mm。
最长考试时间为9小时。
HemoPill® 接收器是一款便携式接收器，用于显示和存储 HemoPill® 急性胶囊的测量值。
它允许实时、无线、遥测数据传输。
一旦激活，HemoPill® 急性胶囊即可被患者吞服，并实时测量 HemoPill® 指标 (HI)。
红色范围内的 HI 值表明有阳性发现 - 检测到液体血液或血红素。
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HemoPill® 急性胶囊（Ovesco Endoscopy，图宾根，德国）是一种可吞咽的无线传感器胶囊，设计用于体内检测液体血液或血红素。
该胶囊集成了用于血液检测的光学微传感器，通过 LED 发射红光和紫光。
它允许通过光度测量方法检测小体积或未准备的消化道中的血液。
胶囊的尺寸为 7.0mm x 26.3mm。
最长考试时间为9小时。
HemoPill® 接收器是一款便携式接收器，用于显示和存储 HemoPill® 急性胶囊的测量值。
它允许实时、无线、遥测数据传输。
一旦激活，HemoPill® 急性胶囊即可被患者吞服，并实时测量 HemoPill® 指标 (HI)。
红色范围内的 HI 值表明有阳性发现 - 检测到液体血液或血红素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROC 曲线下面积
大体时间：学习时间，2小时
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主要终点是 HemoPill® 胶囊的 ROC 曲线下面积 (AUC)，由 HI 信号的真阳性率和假阳性率定义。
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学习时间，2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：学习时间，2小时
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血丸的敏感性
|
学习时间，2小时
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特异性
大体时间：学习时间，2小时
|
血丸的特异性
|
学习时间，2小时
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阳性预测值
大体时间：学习时间，2小时
|
Hemopil 的阳性预测价值
|
学习时间，2小时
|
|
阴性预测值
大体时间：学习时间，2小时
|
Hemopill 的负面预测值
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学习时间，2小时
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技术成功率
大体时间：学习时间，2小时
|
血丸技术成功率
|
学习时间，2小时
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|
不良事件发生率
大体时间：学习时间，2小时
|
血丸不良事件发生率
|
学习时间，2小时
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产生正 HI 信号的时间
大体时间：学习时间，2小时
|
Hemopill 出现正 HI 信号的时间
|
学习时间，2小时
|
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从 Hemopill 胶囊检查到 OGD 的时间
大体时间：学习时间，2小时
|
从 Hemopill 胶囊检查到 OGD 的时间
|
学习时间，2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023.549
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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