UGIB 탐지 시 무선 센서 캡슐의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구 (HemoPill)
2024년 5월 8일 업데이트: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
상부 위장관 출혈 감지 시 무선 센서 캡슐의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
3차 대학병원(Prince of Wales Hospital)에서 진행될 단일센터, 전향적 연구입니다.
모든 피험자는 HemoPill® 급성 캡슐과 식도-위-십이지장경 검사(OGD)의 쌍을 이루는 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
3차 대학병원(Prince of Wales Hospital)에서 진행될 단일센터, 전향적 연구입니다.
모든 피험자는 HemoPill® 급성 캡슐과 식도-위-십이지장경 검사(OGD)의 쌍을 이루는 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Sia
- 전화번호: 26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Louis Lau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 과목에 적합합니다.
- UGIB가 의심되는 증상 및 징후(흑색변, 직장 출혈, 커피 찌꺼기 구토, 토혈 병력)가 있습니다.
- 24시간 이내에 OGD를 받게 됩니다.
- 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- OGD에 대한 금기사항(예: 호흡 부전, 천공 의심);
- 캡슐 내시경 검사에 대한 금기사항(예: 알려진 위장 폐쇄 또는 협착, 심각한 삼킴곤란, 의식 장애);
- 심장박동기 또는 이식형 전자의료기기
- 위절제술 또는 장 절제술의 병력;
- 활발하고 지속적인 신선한 토혈;
- 적절한 소생술에도 불구하고 혈역학이 불안정합니다.
- 진행성 동반질환(미국 마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모필
HemoPill® 급성 캡슐(Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Germany)은 액체 혈액 또는 헤마틴의 생체 내 감지를 위해 설계된 삼킬 수 있는 무선 센서 캡슐입니다.
캡슐에는 LED를 통해 빨간색과 보라색 빛을 전송하여 혈액 감지용 광학 마이크로 센서가 통합되어 있습니다.
소량 또는 준비되지 않은 소화관에서 광도 측정 방법을 통해 혈액을 검출할 수 있습니다.
캡슐의 크기는 7.0mm x 26.3mm입니다.
최대 시험시간은 9시간입니다.
HemoPill® 수신기는 HemoPill® 급성 캡슐의 측정값을 표시하고 저장하기 위한 휴대용 수신기입니다.
실시간, 무선, 원격 측정 데이터 전송이 가능합니다.
일단 활성화되면 HemoPill® 급성 캡슐은 HemoPill® 지표(HI)를 실시간으로 측정하여 환자가 삼킬 수 있습니다.
빨간색 범위의 HI 값은 긍정적인 결과(액체 혈액 또는 헤마틴이 감지됨)를 나타냅니다.
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HemoPill® 급성 캡슐(Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Germany)은 액체 혈액 또는 헤마틴의 생체 내 감지를 위해 설계된 삼킬 수 있는 무선 센서 캡슐입니다.
캡슐에는 LED를 통해 빨간색과 보라색 빛을 전송하여 혈액 감지용 광학 마이크로 센서가 통합되어 있습니다.
소량 또는 준비되지 않은 소화관에서 광도 측정 방법을 통해 혈액을 검출할 수 있습니다.
캡슐의 크기는 7.0mm x 26.3mm입니다.
최대 시험시간은 9시간입니다.
HemoPill® 수신기는 HemoPill® 급성 캡슐의 측정값을 표시하고 저장하기 위한 휴대용 수신기입니다.
실시간, 무선, 원격 측정 데이터 전송이 가능합니다.
일단 활성화되면 HemoPill® 급성 캡슐은 HemoPill® 지표(HI)를 실시간으로 측정하여 환자가 삼킬 수 있습니다.
빨간색 범위의 HI 값은 긍정적인 결과(액체 혈액 또는 헤마틴이 감지됨)를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 곡선 아래 면적
기간: 공부시간, 2시간
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1차 평가변수는 HemoPill® 캡슐의 ROC 곡선 아래 면적(AUC)으로, 이는 HI 신호의 진양성률과 위양성률로 정의됩니다.
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공부시간, 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 민감도
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공부시간, 2시간
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특성
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 특이성
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공부시간, 2시간
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긍정적인 예측 가치
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 양성예측도
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공부시간, 2시간
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부정적인 예측 가치
기간: 공부시간, 2시간
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Hemopill의 부정적 예측값
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공부시간, 2시간
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기술성공률
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 기술적 성공률
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공부시간, 2시간
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이상반응 발생률
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 이상반응 발생률
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공부시간, 2시간
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긍정적인 HI 신호가 나타날 때까지의 시간
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필의 긍정적인 HI 신호가 나타날 때까지의 시간
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공부시간, 2시간
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헤모필 캡슐 검사부터 OGD까지의 시간
기간: 공부시간, 2시간
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헤모필 캡슐 검사부터 OGD까지의 시간
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공부시간, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023.549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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UGI 블리드에 대한 임상 시험
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University of CalgaryRadboud University Medical Center; McGill University; University of Toronto; University of... 그리고 다른 협력자들완전한
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VA Office of Research and DevelopmentKaiser Permanente Bellflower Medical Offices; UCLA Ronald Reagan Medical Center완전한