Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu kapsle bezdrátového senzoru při detekci UGIB (HemoPill)

20. dubna 2026 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu kapsle bezdrátového senzoru při detekci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii, která bude provedena v terciární akademické nemocnici (Prince of Wales Hospital). Všechny subjekty podstoupí párové vyšetření akutní kapsle HemoPill® a esophago-gastro-duodenoskopie (OGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii, která bude provedena v terciární akademické nemocnici (Prince of Wales Hospital). Všechny subjekty podstoupí párové vyšetření akutní kapsle HemoPill® a esophago-gastro-duodenoskopie (OGD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty jsou způsobilé, pokud:

  • Mají příznaky a známky podezření na UGIB (meléna, krvácení do konečníku, zvracení kávové mleté ​​​​, hemateméza v anamnéze);
  • OGD podstoupí do 24 hodin;
  • Získaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

  • Kontraindikace pro OGD (např. respirační selhání, podezření na perforaci);
  • Kontraindikace kapslové endoskopie (např. známá gastrointestinální obstrukce nebo striktura, těžká dysfagie, porucha vědomí);
  • Kardiostimulátor nebo implantovaná elektrolékařská zařízení;
  • Anamnéza gastrektomie nebo resekce střeva;
  • Aktivní probíhající čerstvá hematemeze;
  • Nestabilní hemodynamika navzdory adekvátní resuscitaci;
  • Pokročilé komorbidity (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemopill
Akutní kapsle HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Německo) je polykací, bezdrátová, senzorová kapsle určená pro in vivo detekci tekuté krve nebo hematinu. Kapsle má integrovaný optický mikrosenzor pro detekci krve přenosem červeného a fialového světla pomocí LED diod. Umožňuje detekci krve fotometrickou metodou měření, v malých objemech nebo v nepřipraveném trávicím traktu. Rozměry kapslí jsou 7,0 mm x 26,3 mm. Maximální doba vyšetření je 9 hodin. Přijímač HemoPill® je přenosný přijímač pro zobrazování a ukládání naměřených hodnot z akutní kapsle HemoPill®. Umožňuje bezdrátový telemetrický přenos dat v reálném čase. Po aktivaci mohou akutní kapsli HemoPill® spolknout pacienti pomocí měření indikátoru HemoPill® Indicator (HI) v reálném čase. Hodnota HI v červeném rozmezí naznačuje pozitivní nález – byla zjištěna tekutá krev nebo hematin.
Přístroj: Hemopill
Akutní kapsle HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Německo) je polykací, bezdrátová, senzorová kapsle určená pro in vivo detekci tekuté krve nebo hematinu. Kapsle má integrovaný optický mikrosenzor pro detekci krve přenosem červeného a fialového světla pomocí LED diod. Umožňuje detekci krve fotometrickou metodou měření, v malých objemech nebo v nepřipraveném trávicím traktu. Rozměry kapslí jsou 7,0 mm x 26,3 mm. Maximální doba vyšetření je 9 hodin. Přijímač HemoPill® je přenosný přijímač pro zobrazování a ukládání naměřených hodnot z akutní kapsle HemoPill®. Umožňuje bezdrátový telemetrický přenos dat v reálném čase. Po aktivaci mohou akutní kapsli HemoPill® spolknout pacienti pomocí měření indikátoru HemoPill® Indicator (HI) v reálném čase. Hodnota HI v červeném rozmezí naznačuje pozitivní nález – byla zjištěna tekutá krev nebo hematin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Primárním koncovým bodem je plocha pod křivkou ROC (AUC) pro kapsli HemoPill®, která je definována skutečně pozitivními a falešně pozitivními četnostmi HI signálů.
délka studia, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Citlivost na Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Specifičnost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Specifičnost Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Technická úspěšnost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Technická úspěšnost Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Četnost nežádoucích účinků Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Čas na pozitivní HI signál
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Čas na pozitivní HI signál Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Čas do OGD z vyšetření kapslí Hemopill
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Čas do OGD z vyšetření kapslí Hemopill
délka studia, 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UGI Bleed

Klinické studie na Hemopill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit