Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af en trådløs sensorkapsel ved påvisning af UGIB (HemoPill)

20. april 2026 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af en trådløs sensorkapsel til påvisning af øvre gastrointestinal blødning

Det er et enkelt-center, prospektivt studie, som vil blive udført på et tertiært akademisk hospital (Prince of Wales Hospital). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en parret undersøgelse af HemoPill® akut kapsel og oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkelt-center, prospektivt studie, som vil blive udført på et tertiært akademisk hospital (Prince of Wales Hospital). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en parret undersøgelse af HemoPill® akut kapsel og oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kvalificerede, hvis:

  • De har symptomer og tegn på mistanke om UGIB (melena, blødning pr. rektal, kaffemalet opkastning, anamnese med hæmatemese);
  • De vil gennemgå OGD inden for 24 timer;
  • Indhentet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:

  • Kontraindikationer for OGD (f.eks. respirationssvigt, mistanke om perforation);
  • Kontraindikationer for kapselendoskopi (f. kendt gastrointestinal obstruktion eller forsnævring, svær dysfagi, nedsat bevidsthed);
  • Pacemaker eller implanteret elektromedicinsk udstyr;
  • Anamnese med gastrectomi eller tarmresektion;
  • Aktiv igangværende frisk hæmatemese;
  • Ustabil hæmodynamik trods tilstrækkelig genoplivning;
  • Avancerede komorbiditeter (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopiller
HemoPill® akut kapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) er en synkelig, trådløs, sensorkapsel designet til in vivo-detektion af flydende blod eller hæmatin. Kapslen har integreret optisk mikrosensor til bloddetektion, ved at transmittere rødt og violet lys via LED'er. Det tillader påvisning af blod ved fotometrisk målemetode, i små mængder eller i uforberedt fordøjelseskanal. Kapslernes dimensioner er 7,0 mm x 26,3 mm. Den maksimale eksamenstid er 9 timer. HemoPill®-modtageren er en bærbar modtager til visning og lagring af målte værdier fra HemoPill® akutkapslen. Det tillader en trådløs, telemetrisk datatransmission i realtid. Når den er aktiveret, kan HemoPill® akut kapslen sluges af patienter med realtidsmåling af HemoPill® Indicator (HI). En HI-værdi i det røde område tyder på et positivt fund - flydende blod eller hæmatin er blevet påvist.
Enhed: Hæmopiller
HemoPill® akut kapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) er en synkelig, trådløs, sensorkapsel designet til in vivo-detektion af flydende blod eller hæmatin. Kapslen har integreret optisk mikrosensor til bloddetektion, ved at transmittere rødt og violet lys via LED'er. Det tillader påvisning af blod ved fotometrisk målemetode, i små mængder eller i uforberedt fordøjelseskanal. Kapslernes dimensioner er 7,0 mm x 26,3 mm. Den maksimale eksamenstid er 9 timer. HemoPill®-modtageren er en bærbar modtager til visning og lagring af målte værdier fra HemoPill® akutkapslen. Det tillader en trådløs, telemetrisk datatransmission i realtid. Når den er aktiveret, kan HemoPill® akut kapslen sluges af patienter med realtidsmåling af HemoPill® Indicator (HI). En HI-værdi i det røde område tyder på et positivt fund - flydende blod eller hæmatin er blevet påvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven
Tidsramme: studietid, 2 timer
Det primære endepunkt er area-under-ROC-kurven (AUC) for HemoPill®-kapslen, som er defineret af de sande positive og falske positive rater af HI-signaler.
studietid, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: studietid, 2 timer
Hæmopillens følsomhed
studietid, 2 timer
Specificitet
Tidsramme: studietid, 2 timer
Hæmopills specificitet
studietid, 2 timer
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: studietid, 2 timer
Positiv prædiktiv værdi af Hemopill
studietid, 2 timer
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: studietid, 2 timer
Negativ prædiktiv værdi af hemopill
studietid, 2 timer
Teknisk succesrate
Tidsramme: studietid, 2 timer
Teknisk succesrate for Hemopill
studietid, 2 timer
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: studietid, 2 timer
Rate af uønskede hæmopiller
studietid, 2 timer
Tid til et positivt HI-signal
Tidsramme: studietid, 2 timer
Tid til et positivt HI-signal af Hemopill
studietid, 2 timer
Tid til OGD fra Hemopill kapsel undersøgelse
Tidsramme: studietid, 2 timer
Tid til OGD fra Hemopill kapsel undersøgelse
studietid, 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UGI Bleed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner