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Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Diagnoseleistung einer drahtlosen Sensorkapsel bei der Erkennung von UGIB (HemoPill)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung einer drahtlosen Sensorkapsel bei der Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Es handelt sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die in einem akademischen Hochschulkrankenhaus (Prince of Wales Hospital) durchgeführt wird. Alle Probanden werden einer gepaarten Untersuchung der HemoPill®-Akutkapsel und der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die in einem akademischen Hochschulkrankenhaus (Prince of Wales Hospital) durchgeführt wird. Alle Probanden werden einer gepaarten Untersuchung der HemoPill®-Akutkapsel und der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Sie weisen Symptome und Anzeichen einer vermuteten UGIB auf (Meläna, rektale Blutung, Kaffeesatz-Erbrechen, Hämatemesis in der Vorgeschichte);
  • Sie werden innerhalb von 24 Stunden einer OGD unterzogen;
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Kontraindikationen für OGD (z.B. Atemversagen, Verdacht auf Perforation);
  • Kontraindikationen für eine Kapselendoskopie (z.B. bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Striktur, schwere Dysphagie, Bewusstseinsstörungen);
  • Herzschrittmacher oder implantierte elektromedizinische Geräte;
  • Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Darmresektion;
  • Aktive anhaltende frische Hämatemesis;
  • Instabile Hämodynamik trotz ausreichender Reanimation;
  • Fortgeschrittene Komorbiditäten (definiert als Grad 4 oder höher der American Society of Anaesthesiologists);
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopille
Die HemoPill® Akutkapsel (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist eine schluckbare, kabellose Sensorkapsel, die für den In-vivo-Nachweis von flüssigem Blut oder Hämatin entwickelt wurde. Die Kapsel verfügt über einen integrierten optischen Mikrosensor zur Bluterkennung, der rotes und violettes Licht über LEDs überträgt. Es ermöglicht den Nachweis von Blut mittels photometrischer Messmethode, in kleinen Volumina oder im unvorbereiteten Verdauungstrakt. Die Abmessungen der Kapseln betragen 7,0 mm x 26,3 mm. Die maximale Prüfungszeit beträgt 9 Stunden. Der HemoPill® Empfänger ist ein tragbarer Empfänger zur Anzeige und Speicherung der Messwerte der HemoPill® Akutkapsel. Es ermöglicht eine drahtlose, telemetrische Datenübertragung in Echtzeit. Nach der Aktivierung kann die HemoPill®-Akutkapsel von Patienten mit Echtzeitmessung des HemoPill®-Indikators (HI) geschluckt werden. Ein HI-Wert im roten Bereich deutet auf einen positiven Befund hin – es wurde flüssiges Blut oder Hämatin nachgewiesen.
Gerät: Hämopille
Die HemoPill® Akutkapsel (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist eine schluckbare, kabellose Sensorkapsel, die für den In-vivo-Nachweis von flüssigem Blut oder Hämatin entwickelt wurde. Die Kapsel verfügt über einen integrierten optischen Mikrosensor zur Bluterkennung, der rotes und violettes Licht über LEDs überträgt. Es ermöglicht den Nachweis von Blut mittels photometrischer Messmethode, in kleinen Volumina oder im unvorbereiteten Verdauungstrakt. Die Abmessungen der Kapseln betragen 7,0 mm x 26,3 mm. Die maximale Prüfungszeit beträgt 9 Stunden. Der HemoPill® Empfänger ist ein tragbarer Empfänger zur Anzeige und Speicherung der Messwerte der HemoPill® Akutkapsel. Es ermöglicht eine drahtlose, telemetrische Datenübertragung in Echtzeit. Nach der Aktivierung kann die HemoPill®-Akutkapsel von Patienten mit Echtzeitmessung des HemoPill®-Indikators (HI) geschluckt werden. Ein HI-Wert im roten Bereich deutet auf einen positiven Befund hin – es wurde flüssiges Blut oder Hämatin nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) für die HemoPill®-Kapsel, die durch die Richtig-Positiv- und Falsch-Positiv-Raten der HI-Signale definiert wird.
Studiendauer: 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Empfindlichkeit von Hämopillen
Studiendauer: 2 Stunden
Spezifität
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Spezifität von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Positiver Vorhersagewert von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Negativer prädiktiver Wert von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Technische Erfolgsrate von Hemopill
Studiendauer: 2 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse bei Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zu einem positiven HI-Signal
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zu einem positiven HI-Signal von Hemopill
Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zur OGD von der Hemopill-Kapseluntersuchung
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zur OGD von der Hemopill-Kapseluntersuchung
Studiendauer: 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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