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Uno studio pilota prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di una capsula di sensori wireless nel rilevamento di UGIB (HemoPill)

20 aprile 2026 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di una capsula con sensore wireless nel rilevamento del sanguinamento gastrointestinale superiore

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico, che sarà condotto in un ospedale accademico terziario (Prince of Wales Hospital). Tutti i soggetti verranno sottoposti a un esame accoppiato della capsula acuta HemoPill® e dell'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico, che sarà condotto in un ospedale accademico terziario (Prince of Wales Hospital). Tutti i soggetti verranno sottoposti a un esame accoppiato della capsula acuta HemoPill® e dell'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei se:

  • Presentano sintomi e segni di sospetta UGIB (melena, sanguinamento rettale, vomito macinato di caffè, storia di ematemesi);
  • Saranno sottoposti a OGD entro 24 ore;
  • Consenso scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano una delle seguenti condizioni:

  • Controindicazioni per OGD (ad es. insufficienza respiratoria, sospetta perforazione);
  • Controindicazioni per l'endoscopia con capsula (ad es. nota ostruzione o stenosi gastrointestinale, grave disfagia, alterazione della coscienza);
  • Pacemaker cardiaci o dispositivi elettromedicali impiantati;
  • Storia di gastrectomia o resezione intestinale;
  • Ematemesi fresca in corso attiva;
  • Emodinamica instabile nonostante un'adeguata rianimazione;
  • Comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emopillola
La capsula acuta HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Germania) è una capsula sensore deglutibile, wireless, progettata per il rilevamento in vivo di sangue liquido o ematina. La capsula ha un microsensore ottico integrato per il rilevamento del sangue, trasmettendo la luce rossa e viola tramite LED. Permette il rilevamento del sangue mediante metodo di misurazione fotometrico, in piccoli volumi o nel tratto digestivo non preparato. Le dimensioni delle capsule sono 7,0 mm x 26,3 mm. La durata massima dell'esame è di 9 ore. Il ricevitore HemoPill® è un ricevitore portatile per visualizzare e memorizzare i valori misurati dalla capsula acuta HemoPill®. Permette una trasmissione dati telemetrica in tempo reale, senza fili. Una volta attivata, la capsula acuta HemoPill® può essere ingerita dai pazienti con misurazione in tempo reale dell'indicatore HemoPill® (HI). Un valore HI nell'intervallo rosso suggerisce un risultato positivo: è stato rilevato sangue liquido o ematina.
Dispositivo: Emopillola
La capsula acuta HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Germania) è una capsula sensore deglutibile, wireless, progettata per il rilevamento in vivo di sangue liquido o ematina. La capsula ha un microsensore ottico integrato per il rilevamento del sangue, trasmettendo la luce rossa e viola tramite LED. Permette il rilevamento del sangue mediante metodo di misurazione fotometrico, in piccoli volumi o nel tratto digestivo non preparato. Le dimensioni delle capsule sono 7,0 mm x 26,3 mm. La durata massima dell'esame è di 9 ore. Il ricevitore HemoPill® è un ricevitore portatile per visualizzare e memorizzare i valori misurati dalla capsula acuta HemoPill®. Permette una trasmissione dati telemetrica in tempo reale, senza fili. Una volta attivata, la capsula acuta HemoPill® può essere ingerita dai pazienti con misurazione in tempo reale dell'indicatore HemoPill® (HI). Un valore HI nell'intervallo rosso suggerisce un risultato positivo: è stato rilevato sangue liquido o ematina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
L'endpoint primario è la curva dell'area sotto la ROC (AUC) per la capsula HemoPill®, definita dai tassi di veri positivi e falsi positivi dei segnali HI.
durata dello studio, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Sensibilità dell'emopillola
durata dello studio, 2 ore
Specificità
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Specificità dell'emopillola
durata dello studio, 2 ore
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Valore predittivo positivo di Hemopill
durata dello studio, 2 ore
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Valore predittivo negativo di Hemopill
durata dello studio, 2 ore
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Tasso di successo tecnico di Hemopill
durata dello studio, 2 ore
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Tasso di eventi avversi di Hemopill
durata dello studio, 2 ore
Tempo per un segnale HI positivo
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Tempo per un segnale HI positivo di Hemopill
durata dello studio, 2 ore
Tempo di OGD dall'esame della capsula dell'emopillola
Lasso di tempo: durata dello studio, 2 ore
Tempo di OGD dall'esame della capsula dell'emopillola
durata dello studio, 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento dell'UGI

Prove cliniche su Emopillola

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