Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérleti tanulmány a vezeték nélküli érzékelőkapszula diagnosztikai teljesítményének értékelésére az UGIB észlelésében (HemoPill)

2024. május 8. frissítette: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Leendő kísérleti tanulmány a vezeték nélküli érzékelőkapszula diagnosztikai teljesítményének értékelésére a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kimutatásában

Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat, amelyet egy felsőfokú akadémiai kórházban (Prince of Wales Hospital) végeznek. Minden alanyon átesik a HemoPill® akut kapszula és az oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) páros vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat, amelyet egy felsőfokú akadémiai kórházban (Prince of Wales Hospital) végeznek. Minden alanyon átesik a HemoPill® akut kapszula és az oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) páros vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis Lau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyak jogosultak, ha:

  • UGIB-gyanús tüneteik és jeleik vannak (melena, rektális vérzés, őrölt kávé hányás, vérömleny a kórelőzményében);
  • 24 órán belül OGD-n esnek át;
  • Írásbeli hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következők bármelyikével rendelkeznek:

  • Az OGD ellenjavallatai (pl. légzési elégtelenség, perforáció gyanúja);
  • A kapszula endoszkópia ellenjavallatai (pl. ismert gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy szűkület, súlyos dysphagia, tudatzavar);
  • szívritmus-szabályozó vagy beültetett elektromedicinális eszközök;
  • Gastrectomia vagy bélreszekció anamnézisében;
  • Aktív, folyamatos friss vérömleny;
  • Instabil hemodinamika a megfelelő újraélesztés ellenére;
  • Előrehaladott társbetegségek (a definíció szerint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. fokozata vagy magasabb);
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemopill
A HemoPill® akut kapszula (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Németország) egy lenyelhető, vezeték nélküli érzékelőkapszula, amelyet folyékony vér vagy hematin in vivo kimutatására terveztek. A kapszula beépített optikai mikroszenzorral rendelkezik a vér detektálásához, vörös és lila fényt sugározva LED-eken keresztül. Lehetővé teszi a vér fotometriás mérési módszerrel történő kimutatását kis mennyiségben vagy előkészítetlen emésztőrendszerben. A kapszulák mérete 7,0 mm x 26,3 mm. A maximális vizsgálati idő 9 óra. A HemoPill® vevő egy hordozható vevőkészülék a HemoPill® akut kapszula mért értékeinek megjelenítésére és tárolására. Valós idejű, vezeték nélküli, telemetrikus adatátvitelt tesz lehetővé. Az aktiválás után a HemoPill® akut kapszulát a betegek lenyelhetik a HemoPill® Indicator (HI) valós idejű mérésével. A piros tartományban lévő HI érték pozitív leletre utal – folyékony vért vagy hematint észleltek.
Eszköz: Hemopill
A HemoPill® akut kapszula (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Németország) egy lenyelhető, vezeték nélküli érzékelőkapszula, amelyet folyékony vér vagy hematin in vivo kimutatására terveztek. A kapszula beépített optikai mikroszenzorral rendelkezik a vér detektálásához, vörös és lila fényt sugározva LED-eken keresztül. Lehetővé teszi a vér fotometriás mérési módszerrel történő kimutatását kis mennyiségben vagy előkészítetlen emésztőrendszerben. A kapszulák mérete 7,0 mm x 26,3 mm. A maximális vizsgálati idő 9 óra. A HemoPill® vevő egy hordozható vevőkészülék a HemoPill® akut kapszula mért értékeinek megjelenítésére és tárolására. Valós idejű, vezeték nélküli, telemetrikus adatátvitelt tesz lehetővé. Az aktiválás után a HemoPill® akut kapszulát a betegek lenyelhetik a HemoPill® Indicator (HI) valós idejű mérésével. A piros tartományban lévő HI érték pozitív leletre utal – folyékony vért vagy hematint észleltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC görbe alatti terület
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
Az elsődleges végpont a HemoPill® kapszula ROC alatti területe (AUC), amelyet a HI-jelek valódi pozitív és hamis pozitív aránya határoz meg.
tanulás időtartama, 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill érzékenysége
tanulás időtartama, 2 óra
Specificitás
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill sajátosságai
tanulás időtartama, 2 óra
Pozitív prediktív érték
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill pozitív prediktív értéke
tanulás időtartama, 2 óra
Negatív prediktív érték
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill negatív prediktív értéke
tanulás időtartama, 2 óra
Technikai sikerarány
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill technikai sikeraránya
tanulás időtartama, 2 óra
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
A Hemopill mellékhatásainak aránya
tanulás időtartama, 2 óra
Ideje a pozitív HI jelhez
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
Ideje a Hemopill pozitív HI jeléhez
tanulás időtartama, 2 óra
OGD-ig eltelt idő a Hemopill kapszula vizsgálattól
Időkeret: tanulás időtartama, 2 óra
OGD-ig eltelt idő a Hemopill kapszula vizsgálattól
tanulás időtartama, 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UGI Bleed

Klinikai vizsgálatok a Hemopill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel