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Um estudo piloto prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico de uma cápsula de sensor sem fio na detecção de UGIB (HemoPill)

20 de abril de 2026 atualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Um estudo piloto prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico de uma cápsula com sensor sem fio na detecção de sangramento gastrointestinal superior

É um estudo prospectivo unicêntrico, que será realizado em um hospital acadêmico terciário (Hospital Príncipe de Gales). Todos os indivíduos serão submetidos a um exame pareado de cápsula aguda HemoPill® e esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo unicêntrico, que será realizado em um hospital acadêmico terciário (Hospital Príncipe de Gales). Todos os indivíduos serão submetidos a um exame pareado de cápsula aguda HemoPill® e esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos são elegíveis se:

  • Apresentam sintomas e sinais de suspeita de HDA (melena, sangramento retal, vômito em pó de café, história de hematêmese);
  • Eles serão submetidos a OGD em 24 horas;
  • Consentimento por escrito obtido.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem algum dos seguintes:

  • Contra-indicações para OGD (por ex. insuficiência respiratória, suspeita de perfuração);
  • Contra-indicações para endoscopia por cápsula (por ex. obstrução ou estenose gastrointestinal conhecida, disfagia grave, comprometimento da consciência);
  • Marcapasso cardíaco ou dispositivos eletromédicos implantados;
  • História de gastrectomia ou ressecção intestinal;
  • Hematêmese recente ativa e contínua;
  • Hemodinâmica instável apesar da reanimação adequada;
  • Comorbidades avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists);
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemopílula
A cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endoscopia, Tuebingen, Alemanha) é uma cápsula sensora sem fio, que pode ser engolida, projetada para detecção in vivo de sangue líquido ou hematina. A cápsula possui microssensor óptico integrado para detecção de sangue, transmitindo luz vermelha e violeta através de LEDs. Permite a detecção de sangue pelo método de medição fotométrica, em pequenos volumes ou em trato digestivo despreparado. As dimensões das cápsulas são 7,0 mm x 26,3 mm. O tempo máximo de exame é de 9 horas. O receptor HemoPill® é um receptor portátil para exibir e armazenar valores medidos da cápsula aguda HemoPill®. Ele permite uma transmissão de dados telemétricos em tempo real, sem fio. Uma vez ativada, a cápsula aguda do HemoPill® pode ser engolida pelos pacientes com medição em tempo real do Indicador HemoPill® (HI). Um valor HI na faixa vermelha sugere um resultado positivo - foi detectado sangue líquido ou hematina.
Dispositivo: Hemopílula
A cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endoscopia, Tuebingen, Alemanha) é uma cápsula sensora sem fio, que pode ser engolida, projetada para detecção in vivo de sangue líquido ou hematina. A cápsula possui microssensor óptico integrado para detecção de sangue, transmitindo luz vermelha e violeta através de LEDs. Permite a detecção de sangue pelo método de medição fotométrica, em pequenos volumes ou em trato digestivo despreparado. As dimensões das cápsulas são 7,0 mm x 26,3 mm. O tempo máximo de exame é de 9 horas. O receptor HemoPill® é um receptor portátil para exibir e armazenar valores medidos da cápsula aguda HemoPill®. Ele permite uma transmissão de dados telemétricos em tempo real, sem fio. Uma vez ativada, a cápsula aguda do HemoPill® pode ser engolida pelos pacientes com medição em tempo real do Indicador HemoPill® (HI). Um valor HI na faixa vermelha sugere um resultado positivo - foi detectado sangue líquido ou hematina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC
Prazo: duração do estudo, 2 horas
O endpoint primário é a área sob a curva ROC (AUC) para a cápsula HemoPill®, que é definida pelas taxas de verdadeiros positivos e falsos positivos dos sinais HI.
duração do estudo, 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Sensibilidade da Hemopílula
duração do estudo, 2 horas
Especificidade
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Especificidade da Hemopílula
duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo positivo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo positivo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo negativo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo negativo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Taxa de sucesso técnico
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Taxa de sucesso técnico do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Taxa de eventos adversos
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Taxa de eventos adversos do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Tempo para um sinal HI positivo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Tempo para um sinal HI positivo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Hora de OGD a partir do exame da cápsula do Hemopill
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Hora de OGD a partir do exame da cápsula do Hemopill
duração do estudo, 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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