Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve pilotstudie om de diagnostische prestaties van een draadloze sensorcapsule bij de detectie van UGIB te evalueren (HemoPill)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Een prospectieve pilotstudie om de diagnostische prestaties van een draadloze sensorcapsule bij de detectie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te evalueren

Het is een prospectief onderzoek in één centrum, dat zal worden uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis (Prince of Wales Hospital). Alle proefpersonen zullen een gecombineerd onderzoek ondergaan van HemoPill® acute capsule en oesofago-gastro-duodenoscopie (OGD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectief onderzoek in één centrum, dat zal worden uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis (Prince of Wales Hospital). Alle proefpersonen zullen een gecombineerd onderzoek ondergaan van HemoPill® acute capsule en oesofago-gastro-duodenoscopie (OGD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Louis Lau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking als:

  • Ze hebben symptomen en tekenen van vermoedelijke UGIB (melena, per rectale bloeding, braken van gemalen koffie, voorgeschiedenis van hematemesis);
  • Ze zullen binnen 24 uur OGD ondergaan;
  • Schriftelijke toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:

  • Contra-indicaties voor OGD (bijv. respiratoire insufficiëntie, vermoedelijke perforatie);
  • Contra-indicaties voor capsule-endoscopie (bijv. bekende gastro-intestinale obstructie of strictuur, ernstige dysfagie, verminderd bewustzijn);
  • Pacemakers of geïmplanteerde elektromedische apparaten;
  • Geschiedenis van gastrectomie of darmresectie;
  • Actieve aanhoudende verse hematemese;
  • Instabiele hemodynamiek ondanks adequate reanimatie;
  • Geavanceerde comorbiditeiten (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger);
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopil
HemoPill® acute capsule (Ovesco Endoscopie, Tübingen, Duitsland) is een inslikbare, draadloze sensorcapsule ontworpen voor in vivo detectie van vloeibaar bloed of hematine. De capsule heeft een geïntegreerde optische microsensor voor bloeddetectie, door rood en violet licht via LED's uit te zenden. Het maakt de detectie van bloed mogelijk via een fotometrische meetmethode, in kleine volumes of in een onvoorbereid spijsverteringskanaal. De afmetingen van de capsules zijn 7,0 mm x 26,3 mm. De maximale examentijd bedraagt ​​9 uur. De HemoPill®-ontvanger is een draagbare ontvanger voor het weergeven en opslaan van meetwaarden van de HemoPill® acute capsule. Het maakt real-time, draadloze, telemetrische gegevensoverdracht mogelijk. Eenmaal geactiveerd kan de HemoPill® acute capsule door patiënten worden ingeslikt met realtime meting van de HemoPill® Indicator (HI). Een HI-waarde in het rode bereik duidt op een positieve bevinding: er is vloeibaar bloed of hematine gedetecteerd.
Apparaat: Hemopil
HemoPill® acute capsule (Ovesco Endoscopie, Tübingen, Duitsland) is een inslikbare, draadloze sensorcapsule ontworpen voor in vivo detectie van vloeibaar bloed of hematine. De capsule heeft een geïntegreerde optische microsensor voor bloeddetectie, door rood en violet licht via LED's uit te zenden. Het maakt de detectie van bloed mogelijk via een fotometrische meetmethode, in kleine volumes of in een onvoorbereid spijsverteringskanaal. De afmetingen van de capsules zijn 7,0 mm x 26,3 mm. De maximale examentijd bedraagt ​​9 uur. De HemoPill®-ontvanger is een draagbare ontvanger voor het weergeven en opslaan van meetwaarden van de HemoPill® acute capsule. Het maakt real-time, draadloze, telemetrische gegevensoverdracht mogelijk. Eenmaal geactiveerd kan de HemoPill® acute capsule door patiënten worden ingeslikt met realtime meting van de HemoPill® Indicator (HI). Een HI-waarde in het rode bereik duidt op een positieve bevinding: er is vloeibaar bloed of hematine gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de ROC-curve
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Het primaire eindpunt is de oppervlakte-onder-de-ROC-curve (AUC) voor de HemoPill®-capsule, die wordt gedefinieerd door de werkelijk positieve en fout-positieve percentages van HI-signalen.
duur van de studie, 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Gevoeligheid van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Specificiteit
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Specificiteit van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Positief voorspellende waarde van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Negatieve voorspellende waarde van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Technisch succespercentage van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Aantal bijwerkingen van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Tijd tot een positief HI-signaal
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Tijd tot een positief HI-signaal van Hemopil
duur van de studie, 2 uur
Tijd tot OGD na onderzoek van de Hemopil-capsule
Tijdsspanne: duur van de studie, 2 uur
Tijd tot OGD na onderzoek van de Hemopil-capsule
duur van de studie, 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UGI-bloeding

Klinische onderzoeken op Hemopil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren