En prospektiv pilotstudie för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en trådlös sensorkapsel vid upptäckt av UGIB (HemoPill)
20 april 2026 uppdaterad av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv pilotstudie för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en trådlös sensorkapsel vid upptäckt av övre gastrointestinala blödningar
Det är en prospektiv studie med ett centrum, som kommer att genomföras på ett tertiärt akademiskt sjukhus (Prince of Wales Hospital).
Alla försökspersoner kommer att genomgå en parad undersökning av HemoPill® akut kapsel och esofago-gastro-duodenoskopi (OGD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv studie med ett centrum, som kommer att genomföras på ett tertiärt akademiskt sjukhus (Prince of Wales Hospital).
Alla försökspersoner kommer att genomgå en parad undersökning av HemoPill® akut kapsel och esofago-gastro-duodenoskopi (OGD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är behöriga om:
- De har symtom och tecken på misstänkt UGIB (melena, per rektal blödning, kaffemalen kräkningar, historia av hematemes);
- De kommer att genomgå OGD inom 24 timmar;
- Skriftligt samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de har något av följande:
- Kontraindikationer för OGD (t.ex. andningssvikt, misstänkt perforering);
- Kontraindikationer för kapselendoskopi (t.ex. känd gastrointestinal obstruktion eller striktur, svår dysfagi, nedsatt medvetande);
- Pacemaker eller implanterad elektromedicinsk utrustning;
- Historik av gastrectomy eller tarm resektion;
- Aktiv pågående färsk hematemesis;
- Instabil hemodynamik trots adekvat återupplivning;
- Avancerade komorbiditeter (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopill
HemoPill® akut kapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) är en svälbar, trådlös sensorkapsel designad för in vivo-detektion av flytande blod eller hematin.
Kapseln har inbyggd optisk mikrosensor för bloddetektion, genom att sända rött och violett ljus via lysdioder.
Det möjliggör detektering av blod genom fotometrisk mätmetod, i små volymer eller i oförberedd matsmältningskanal.
Måtten på kapslarna är 7,0 mm x 26,3 mm.
Den maximala undersökningstiden är 9 timmar.
HemoPill®-mottagaren är en bärbar mottagare för att visa och lagra uppmätta värden från HemoPill® akutkapseln.
Det möjliggör en trådlös, telemetrisk dataöverföring i realtid.
När den väl har aktiverats kan HemoPill® akutkapseln sväljas av patienter med realtidsmätning av HemoPill® Indicator (HI).
Ett HI-värde i det röda området tyder på ett positivt fynd - flytande blod eller hematin har upptäckts.
|
HemoPill® akut kapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) är en svälbar, trådlös sensorkapsel designad för in vivo-detektion av flytande blod eller hematin.
Kapseln har inbyggd optisk mikrosensor för bloddetektion, genom att sända rött och violett ljus via lysdioder.
Det möjliggör detektering av blod genom fotometrisk mätmetod, i små volymer eller i oförberedd matsmältningskanal.
Måtten på kapslarna är 7,0 mm x 26,3 mm.
Den maximala undersökningstiden är 9 timmar.
HemoPill®-mottagaren är en bärbar mottagare för att visa och lagra uppmätta värden från HemoPill® akutkapseln.
Det möjliggör en trådlös, telemetrisk dataöverföring i realtid.
När den väl har aktiverats kan HemoPill® akutkapseln sväljas av patienter med realtidsmätning av HemoPill® Indicator (HI).
Ett HI-värde i det röda området tyder på ett positivt fynd - flytande blod eller hematin har upptäckts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under ROC-kurvan
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Den primära endpointen är area-under-the-ROC-kurvan (AUC) för HemoPill®-kapsel, som definieras av de sanna positiva och falska positiva frekvenserna för HI-signaler.
|
studietid, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Känslighet för hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Specificitet
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Hemopills specificitet
|
studietid, 2 timmar
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Positivt prediktivt värde av Hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Negativt prediktivt värde för Hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Teknisk framgångsgrad för Hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Biverkningsfrekvens av Hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Dags för en positiv HI-signal
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Dags för en positiv HI-signal av Hemopill
|
studietid, 2 timmar
|
|
Dags för OGD från Hemopill kapselundersökning
Tidsram: studietid, 2 timmar
|
Dags för OGD från Hemopill kapselundersökning
|
studietid, 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023.549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .