Un estudio piloto prospectivo para evaluar el rendimiento de diagnóstico de una cápsula de sensor inalámbrico en la detección de UGIB (HemoPill)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de una cápsula de sensor inalámbrico en la detección de hemorragia gastrointestinal superior
Es un estudio prospectivo unicéntrico, que se llevará a cabo en un hospital académico terciario (Hospital Príncipe de Gales).
Todos los sujetos se someterán a un examen emparejado de la cápsula aguda de HemoPill® y esófago-gastro-duodenoscopia (OGD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo unicéntrico, que se llevará a cabo en un hospital académico terciario (Hospital Príncipe de Gales).
Todos los sujetos se someterán a un examen emparejado de la cápsula aguda de HemoPill® y esófago-gastro-duodenoscopia (OGD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Louis Lau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles si:
- Presentan síntomas y signos de sospecha de HDA (melena, sangrado rectal, vómitos de posos de café, antecedentes de hematemesis);
- Se someterán a OGD dentro de las 24 horas;
- Se obtuvo el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes:
- Contraindicaciones para OGD (p. ej. insuficiencia respiratoria, sospecha de perforación);
- Contraindicaciones para la cápsula endoscópica (p. ej. obstrucción o estenosis gastrointestinal conocida, disfagia grave, alteración de la conciencia);
- Marcapasos cardíacos o dispositivos electromédicos implantados;
- Historia de gastrectomía o resección intestinal;
- Hematemesis fresca continua activa;
- Hemodinámica inestable a pesar de una reanimación adecuada;
- Comorbilidades avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemopíldora
La cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endcopy, Tuebingen, Alemania) es una cápsula sensora inalámbrica, tragable, diseñada para la detección in vivo de sangre líquida o hematina.
La cápsula tiene un microsensor óptico integrado para la detección de sangre, mediante la transmisión de luz roja y violeta a través de LED.
Permite la detección de sangre mediante método de medición fotométrica, en pequeños volúmenes o en tracto digestivo no preparado.
Las dimensiones de las cápsulas son 7,0 mm x 26,3 mm.
El tiempo máximo de examen es de 9 horas.
El receptor HemoPill® es un receptor portátil para mostrar y almacenar valores medidos de la cápsula aguda HemoPill®.
Permite la transmisión de datos telemétricos, inalámbricos y en tiempo real.
Una vez activada, los pacientes pueden tragar la cápsula aguda de HemoPill® con una medición en tiempo real del indicador HemoPill® (HI).
Un valor HI en el rango rojo sugiere un hallazgo positivo: se ha detectado sangre líquida o hematina.
|
La cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endcopy, Tuebingen, Alemania) es una cápsula sensora inalámbrica, tragable, diseñada para la detección in vivo de sangre líquida o hematina.
La cápsula tiene un microsensor óptico integrado para la detección de sangre, mediante la transmisión de luz roja y violeta a través de LED.
Permite la detección de sangre mediante método de medición fotométrica, en pequeños volúmenes o en tracto digestivo no preparado.
Las dimensiones de las cápsulas son 7,0 mm x 26,3 mm.
El tiempo máximo de examen es de 9 horas.
El receptor HemoPill® es un receptor portátil para mostrar y almacenar valores medidos de la cápsula aguda HemoPill®.
Permite la transmisión de datos telemétricos, inalámbricos y en tiempo real.
Una vez activada, los pacientes pueden tragar la cápsula aguda de HemoPill® con una medición en tiempo real del indicador HemoPill® (HI).
Un valor HI en el rango rojo sugiere un hallazgo positivo: se ha detectado sangre líquida o hematina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
El criterio de valoración principal es el área bajo la curva ROC (AUC) de la cápsula HemoPill®, que se define por las tasas de verdaderos positivos y falsos positivos de las señales HI.
|
duración del estudio, 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Sensibilidad de la hemopíldora
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Especificidad de la hemopíldora
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Valor predictivo positivo de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Valor predictivo negativo de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Tasa de éxito técnico de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Tasa de eventos adversos de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Tiempo hasta una señal HI positiva
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Tiempo hasta una señal HI positiva de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
|
Tiempo hasta OGD desde el examen de la cápsula de Hemopill
Periodo de tiempo: duración del estudio, 2 horas
|
Tiempo hasta OGD desde el examen de la cápsula de Hemopill
|
duración del estudio, 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023.549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sangrado UGI
-
University of CalgaryRadboud University Medical Center; McGill University; University of Toronto; University... y otros colaboradoresTerminadoSangrado UGI (Durante o Post-CPRE)Canadá
-
VA Office of Research and DevelopmentKaiser Permanente Bellflower Medical Offices; UCLA Ronald Reagan Medical CenterTerminadoEndoscopia | Sangrado UGI | Úlcera o Hemorragia Variceal | Estigmas de hemorragia reciente | Ensayos controlados aleatoriosEstados Unidos
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoDispepsia | Reflujo gastroesofágico | La enfermedad de úlcera péptica | Enfermedad pancreatobiliar | Neoplasias UgiHong Kong
Ensayos clínicos sobre Hemopíldora
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...TerminadoSangrado gastrointestinal superiorAlemania