En prospektiv pilotstudie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til en trådløs sensorkapsel ved påvisning av UGIB (HemoPill)
8. mai 2024 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv pilotstudie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til en trådløs sensorkapsel ved påvisning av øvre gastrointestinal blødning
Det er en enkeltsenter, prospektiv studie, som vil bli utført på et tertiært akademisk sykehus (Prince of Wales Hospital).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en paret undersøkelse av HemoPill® akutt kapsel og øsofagogastro-duodenoskopi (OGD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltsenter, prospektiv studie, som vil bli utført på et tertiært akademisk sykehus (Prince of Wales Hospital).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en paret undersøkelse av HemoPill® akutt kapsel og øsofagogastro-duodenoskopi (OGD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louis Lau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert hvis:
- De har symptomer og tegn på mistanke om UGIB (melena, blødning per rektal, oppkast fra kaffemalt, anamnese med hematemese);
- De vil gjennomgå OGD innen 24 timer;
- Innhentet skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende:
- Kontraindikasjoner for OGD (f.eks. respirasjonssvikt, mistenkt perforering);
- Kontraindikasjoner for kapselendoskopi (f.eks. kjent gastrointestinal obstruksjon eller striktur, alvorlig dysfagi, nedsatt bevissthet);
- Pacemaker eller implantert elektromedisinsk utstyr;
- Historie med gastrektomi eller tarmreseksjon;
- Aktiv pågående frisk hematemese;
- Ustabil hemodynamikk til tross for tilstrekkelig gjenopplivning;
- Avanserte komorbiditeter (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere);
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemopill
HemoPill® akuttkapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) er en svelgbar, trådløs, sensorkapsel designet for in vivo-deteksjon av flytende blod eller hematin.
Kapselen har integrert optisk mikrosensor for bloddeteksjon, ved å overføre rødt og fiolett lys via LED.
Den tillater påvisning av blod ved fotometrisk målemetode, i små volumer eller i uforberedt fordøyelseskanal.
Dimensjonene på kapslene er 7,0 mm x 26,3 mm.
Maksimal eksamenstid er 9 timer.
HemoPill®-mottakeren er en bærbar mottaker for visning og lagring av målte verdier fra HemoPill® akuttkapselen.
Den tillater en trådløs, telemetrisk dataoverføring i sanntid.
Når den er aktivert, kan HemoPill® akuttkapselen svelges av pasienter med sanntidsmåling av HemoPill® Indicator (HI).
En HI-verdi i det røde området antyder et positivt funn - flytende blod eller hematin er påvist.
|
HemoPill® akuttkapsel (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Tyskland) er en svelgbar, trådløs, sensorkapsel designet for in vivo-deteksjon av flytende blod eller hematin.
Kapselen har integrert optisk mikrosensor for bloddeteksjon, ved å overføre rødt og fiolett lys via LED.
Den tillater påvisning av blod ved fotometrisk målemetode, i små volumer eller i uforberedt fordøyelseskanal.
Dimensjonene på kapslene er 7,0 mm x 26,3 mm.
Maksimal eksamenstid er 9 timer.
HemoPill®-mottakeren er en bærbar mottaker for visning og lagring av målte verdier fra HemoPill® akuttkapselen.
Den tillater en trådløs, telemetrisk dataoverføring i sanntid.
Når den er aktivert, kan HemoPill® akuttkapselen svelges av pasienter med sanntidsmåling av HemoPill® Indicator (HI).
En HI-verdi i det røde området antyder et positivt funn - flytende blod eller hematin er påvist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Det primære endepunktet er area-under-the-ROC-kurven (AUC) for HemoPill®-kapsel, som er definert av de sanne positive og falske positive ratene for HI-signaler.
|
varighet av studiet, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Følsomhet av hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Spesifisitet av hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Positiv prediktiv verdi av Hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Negativ prediktiv verdi av hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Teknisk suksessrate for Hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Bivirkningsfrekvens av hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Tid for et positivt HI-signal
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Tid for et positivt HI-signal for Hemopill
|
varighet av studiet, 2 timer
|
|
Tid til OGD fra Hemopill kapselundersøkelse
Tidsramme: varighet av studiet, 2 timer
|
Tid til OGD fra Hemopill kapselundersøkelse
|
varighet av studiet, 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023.549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UGI Bleed
-
EnteraSense LimitedDatabeanFullførtØvre gastrointestinal blødning | Øvre gastrointestinal blødning | UGI BleedForente stater
-
University of CalgaryRadboud University Medical Center; McGill University; University of Toronto; University of Ottawa og andre samarbeidspartnereFullførtBlødende UGI (under eller etter ERCP)Canada
-
AstraZenecaOutcomes InsightsFullførtAntikoagulant-relatert alvorlig blødningForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness...Fullført
-
Vascular Solutions LLCKing Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOperation Site BleedForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentKaiser Permanente Bellflower Medical Offices; UCLA Ronald Reagan Medical...FullførtEndoskopi | UGI blødning | Sår eller variceal blødning | Stigmata av nylig blødning | Randomiserte kontrollerte forsøkForente stater
-
International Consortium of Circulatory Assist...Medical University of South Carolina; Mayo Clinic; Medical University of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Infeksjoner | Hypertensjon | Skrøpelighet | Arytmier | Høyre hjertesvikt | LVAD | GI Bleed
-
West China HospitalChengdu Shangjin Nanfu Hospital; West China Tianfu HospitalHar ikke rekruttert ennåPortal hypertensjon | Skrumplever, lever | Varice Bleed
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; Beijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital... og andre samarbeidspartnereFullførtPortal hypertensjon | Skrumplever, lever | Varice BleedKina
Kliniske studier på Hemopill
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ovesco Endoscopy AGFullførtBlødning fra øvre GITyskland
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk...FullførtØvre gastrointestinal blødningTyskland