Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej bezprzewodowej kapsuły czujnika w wykrywaniu UGIB (HemoPill)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej bezprzewodowej kapsuły czujnika w wykrywaniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, które będzie prowadzone w szpitalu akademickim trzeciego stopnia (szpital Prince of Wales). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu w parach z użyciem ostrej kapsułki HemoPill® i przełykowo-gastro-duodenoskopii (OGD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, które będzie prowadzone w szpitalu akademickim trzeciego stopnia (szpital Prince of Wales). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu w parach z użyciem ostrej kapsułki HemoPill® i przełykowo-gastro-duodenoskopii (OGD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikują się, jeśli:

  • Mają objawy i oznaki podejrzenia UGIB (melena, krwawienie z odbytu, wymioty związane z kawą, krwawe wymioty w wywiadzie);
  • W ciągu 24 godzin przejdą OGD;
  • Uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przeciwwskazania do OGD (np. niewydolność oddechowa, podejrzenie perforacji);
  • Przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej (np. znana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego, ciężka dysfagia, zaburzenia świadomości);
  • rozrusznik serca lub wszczepione urządzenia elektromedyczne;
  • Historia resekcji żołądka lub jelita;
  • Aktywna, trwająca świeża hematemeza;
  • Niestabilna hemodynamika pomimo odpowiedniej resuscytacji;
  • Zaawansowane choroby współistniejące (określane jako stopień 4 lub wyższy według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów);
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopigułka
Kapsułka HemoPill® (Ovesco Endoskopia, Tuebingen, Niemcy) to bezprzewodowa kapsułka z czujnikiem do połknięcia, przeznaczona do wykrywania in vivo płynnej krwi lub hematyny. Kapsułka posiada zintegrowany mikrosensor optyczny do wykrywania krwi, przepuszczający światło czerwone i fioletowe za pomocą diod LED. Umożliwia wykrywanie krwi metodą fotometryczną, w małych objętościach lub w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Wymiary kapsułek to 7,0 mm x 26,3 mm. Maksymalny czas egzaminu wynosi 9 godzin. Odbiornik HemoPill® to przenośny odbiornik do wyświetlania i przechowywania zmierzonych wartości z kapsułki HemoPill® ostrej. Umożliwia bezprzewodową, telemetryczną transmisję danych w czasie rzeczywistym. Po aktywacji kapsułka HemoPill® może zostać połknięta przez pacjentów, dokonując pomiaru wskaźnika HemoPill® (HI) w czasie rzeczywistym. Wartość HI w czerwonym zakresie sugeruje pozytywny wynik – wykryto płynną krew lub hematynę.
Urządzenie: Hemopigułka
Kapsułka HemoPill® (Ovesco Endoskopia, Tuebingen, Niemcy) to bezprzewodowa kapsułka z czujnikiem do połknięcia, przeznaczona do wykrywania in vivo płynnej krwi lub hematyny. Kapsułka posiada zintegrowany mikrosensor optyczny do wykrywania krwi, przepuszczający światło czerwone i fioletowe za pomocą diod LED. Umożliwia wykrywanie krwi metodą fotometryczną, w małych objętościach lub w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Wymiary kapsułek to 7,0 mm x 26,3 mm. Maksymalny czas egzaminu wynosi 9 godzin. Odbiornik HemoPill® to przenośny odbiornik do wyświetlania i przechowywania zmierzonych wartości z kapsułki HemoPill® ostrej. Umożliwia bezprzewodową, telemetryczną transmisję danych w czasie rzeczywistym. Po aktywacji kapsułka HemoPill® może zostać połknięta przez pacjentów, dokonując pomiaru wskaźnika HemoPill® (HI) w czasie rzeczywistym. Wartość HI w czerwonym zakresie sugeruje pozytywny wynik – wykryto płynną krew lub hematynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą ROC (AUC) dla kapsułki HemoPill®, które jest określone przez odsetek prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich sygnałów HI.
czas trwania nauki, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Wrażliwość Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Specyficzność
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Specyfika Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Pozytywna wartość predykcyjna Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Ujemna wartość predykcyjna Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Wskaźnik skuteczności technicznej leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Częstotliwość działań niepożądanych leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Czas na dodatni sygnał HI
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Czas na pozytywny sygnał HI leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Czas do OGD z badania kapsułki Hemopill
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Czas do OGD z badania kapsułki Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie UGI

Badania kliniczne na Hemopigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj