Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitutkimus langattoman anturikapselin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi UGIB:n havaitsemisessa (HemoPill)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Tuleva pilottitutkimus langattoman anturikapselin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi maha-suolikanavan yläosan verenvuodon havaitsemisessa

Se on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen akateemisessa sairaalassa (Prince of Wales Hospital). Kaikille koehenkilöille tehdään parillinen HemoPill®-akuuttikapselitutkimus ja esophago-gastro-duodenoskopia (OGD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen akateemisessa sairaalassa (Prince of Wales Hospital). Kaikille koehenkilöille tehdään parillinen HemoPill®-akuuttikapselitutkimus ja esophago-gastro-duodenoskopia (OGD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet ovat kelvollisia, jos:

  • Heillä on oireita ja merkkejä epäillystä UGIB:stä (melena, per peräsuolen verenvuoto, kahvijauheen oksentelu, aiempi hematemesis);
  • Heille suoritetaan OGD 24 tunnin kuluessa;
  • Kirjallinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:

  • OGD:n vasta-aiheet (esim. hengitysvajaus, epäilty perforaatio);
  • Kapseliendoskopian vasta-aiheet (esim. tunnettu maha-suolikanavan tukos tai ahtauma, vaikea dysfagia, tajunnan heikkeneminen);
  • Sydämentahdistin tai implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet;
  • Aiempi mahalaukun poisto tai suolen resektio;
  • Aktiivinen jatkuva tuore hematemesis;
  • Epävakaa hemodynamiikka riittävästä elvytyksestä huolimatta;
  • Pitkälle edenneet liitännäissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopill
HemoPill®-akuuttikapseli (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Saksa) on nieltävä, langaton anturikapseli, joka on suunniteltu nestemäisen veren tai hematiinin havaitsemiseen in vivo. Kapselissa on integroitu optinen mikrosensori veren havaitsemiseen lähettämällä punaista ja violettia valoa LEDien kautta. Se mahdollistaa veren havaitsemisen fotometrisellä mittausmenetelmällä, pieninä määrinä tai valmistelemattomassa ruoansulatuskanavassa. Kapseleiden mitat ovat 7,0 mm x 26,3 mm. Tutkimuksen maksimiaika on 9 tuntia. HemoPill®-vastaanotin on kannettava vastaanotin HemoPill®-akuuttikapselin mittausarvojen näyttämiseen ja tallentamiseen. Se mahdollistaa reaaliaikaisen langattoman telemetrisen tiedonsiirron. Kun HemoPill® akuutti kapseli on aktivoitu, potilaat voivat niellä HemoPill®-indikaattorin (HI) reaaliaikaisen mittauksen. Punaisella alueella oleva HI-arvo viittaa positiiviseen löydökseen - nestemäistä verta tai hematiinia on havaittu.
Laite: Hemopill
HemoPill®-akuuttikapseli (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Saksa) on nieltävä, langaton anturikapseli, joka on suunniteltu nestemäisen veren tai hematiinin havaitsemiseen in vivo. Kapselissa on integroitu optinen mikrosensori veren havaitsemiseen lähettämällä punaista ja violettia valoa LEDien kautta. Se mahdollistaa veren havaitsemisen fotometrisellä mittausmenetelmällä, pieninä määrinä tai valmistelemattomassa ruoansulatuskanavassa. Kapseleiden mitat ovat 7,0 mm x 26,3 mm. Tutkimuksen maksimiaika on 9 tuntia. HemoPill®-vastaanotin on kannettava vastaanotin HemoPill®-akuuttikapselin mittausarvojen näyttämiseen ja tallentamiseen. Se mahdollistaa reaaliaikaisen langattoman telemetrisen tiedonsiirron. Kun HemoPill® akuutti kapseli on aktivoitu, potilaat voivat niellä HemoPill®-indikaattorin (HI) reaaliaikaisen mittauksen. Punaisella alueella oleva HI-arvo viittaa positiiviseen löydökseen - nestemäistä verta tai hematiinia on havaittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Ensisijainen päätepiste on HemoPill®-kapselin alue-under-the-ROC-käyrä (AUC), joka määritellään HI-signaalien todellisten positiivisten ja väärien positiivisten taajuuksien perusteella.
opiskelun kesto, 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin herkkyys
opiskelun kesto, 2 tuntia
Spesifisyys
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin spesifisyys
opiskelun kesto, 2 tuntia
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin positiivinen ennustearvo
opiskelun kesto, 2 tuntia
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin negatiivinen ennakoiva arvo
opiskelun kesto, 2 tuntia
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin tekninen onnistumisprosentti
opiskelun kesto, 2 tuntia
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Hemopillin haittatapahtumien määrä
opiskelun kesto, 2 tuntia
Aika positiiviseen HI-signaaliin
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Aika Hemopillin positiiviseen HI-signaaliin
opiskelun kesto, 2 tuntia
Aika OGD:hen Hemopill-kapselitutkimuksesta
Aikaikkuna: opiskelun kesto, 2 tuntia
Aika OGD:hen Hemopill-kapselitutkimuksesta
opiskelun kesto, 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UGI Bleed

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa