Une étude pilote prospective pour évaluer les performances diagnostiques d'une capsule de capteur sans fil dans la détection de l'UGIB (HemoPill)
20 avril 2026 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Une étude pilote prospective pour évaluer les performances diagnostiques d'une capsule de capteur sans fil dans la détection des hémorragies gastro-intestinales supérieures
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, qui sera menée dans un hôpital universitaire tertiaire (Hôpital Prince of Wales).
Tous les sujets subiront un examen jumelé de la capsule aiguë HemoPill® et de l'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, qui sera menée dans un hôpital universitaire tertiaire (Hôpital Prince of Wales).
Tous les sujets subiront un examen jumelé de la capsule aiguë HemoPill® et de l'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles si :
- Ils présentent des symptômes et des signes de suspicion d'UGIB (méléna, saignement per rectal, vomissements liés au marc de café, antécédents d'hématémèse) ;
- Ils subiront d'autres ministères dans les 24 heures ;
- Consentement écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Contre-indications pour les autres ministères (p. insuffisance respiratoire, suspicion de perforation) ;
- Contre-indications à l'endoscopie par capsule (par ex. obstruction ou sténose gastro-intestinale connue, dysphagie sévère, troubles de la conscience) ;
- Stimulateur cardiaque ou appareils électromédicaux implantés ;
- Antécédents de gastrectomie ou de résection intestinale ;
- Hématémèse fraîche active et continue ;
- Hémodynamique instable malgré une réanimation adéquate ;
- Comorbidités avancées (définies comme un grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists) ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémopill
La capsule aiguë HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Allemagne) est une capsule de capteur sans fil à avaler conçue pour la détection in vivo du sang liquide ou de l'hématine.
La capsule intègre un microcapteur optique pour la détection du sang, en transmettant une lumière rouge et violette via des LED.
Il permet la détection du sang par méthode de mesure photométrique, en petits volumes ou dans le tube digestif non préparé.
Les dimensions des capsules sont de 7,0 mm x 26,3 mm.
La durée maximale de l'examen est de 9 heures.
Le récepteur HemoPill® est un récepteur portable permettant d'afficher et de stocker les valeurs mesurées de la capsule aiguë HemoPill®.
Il permet une transmission de données télémétriques sans fil en temps réel.
Une fois activée, la capsule aiguë HemoPill® peut être avalée par les patients avec mesure en temps réel de l'indicateur HemoPill® (HI).
Une valeur HI dans la plage rouge suggère un résultat positif : du sang liquide ou de l'hématine a été détecté.
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La capsule aiguë HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Allemagne) est une capsule de capteur sans fil à avaler conçue pour la détection in vivo du sang liquide ou de l'hématine.
La capsule intègre un microcapteur optique pour la détection du sang, en transmettant une lumière rouge et violette via des LED.
Il permet la détection du sang par méthode de mesure photométrique, en petits volumes ou dans le tube digestif non préparé.
Les dimensions des capsules sont de 7,0 mm x 26,3 mm.
La durée maximale de l'examen est de 9 heures.
Le récepteur HemoPill® est un récepteur portable permettant d'afficher et de stocker les valeurs mesurées de la capsule aiguë HemoPill®.
Il permet une transmission de données télémétriques sans fil en temps réel.
Une fois activée, la capsule aiguë HemoPill® peut être avalée par les patients avec mesure en temps réel de l'indicateur HemoPill® (HI).
Une valeur HI dans la plage rouge suggère un résultat positif : du sang liquide ou de l'hématine a été détecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Le critère d'évaluation principal est la courbe d'aire sous la courbe ROC (ASC) de la capsule HemoPill®, qui est définie par les taux de vrais positifs et de faux positifs des signaux HI.
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durée de l'étude, 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Sensibilité de l'hémopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Spécificité
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Spécificité d’Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Valeur prédictive positive
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Valeur prédictive positive d’Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Valeur prédictive négative
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Valeur prédictive négative d'Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Taux de réussite technique
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Taux de réussite technique d’Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Taux d'événements indésirables
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Taux d’événements indésirables d’Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Temps jusqu'à un signal HI positif
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Temps jusqu'à un signal HI positif d'Hemopill
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durée de l'étude, 2 heures
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Délai avant l'examen des capsules Hemopill avant les autres examens
Délai: durée de l'étude, 2 heures
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Délai avant l'examen des capsules Hemopill avant les autres examens
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durée de l'étude, 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .