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UGIB の検出におけるワイヤレス センサー カプセルの診断パフォーマンスを評価するための前向きパイロット研究 (HemoPill)

2026年4月20日 更新者：Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

上部消化管出血の検出におけるワイヤレスセンサーカプセルの診断性能を評価するための前向きパイロット研究

これは単一施設の前向き研究であり、三次学術病院（プリンス・オブ・ウェールズ病院）で実施されます。 すべての被験者は、HemoPill® 急性カプセルと食道胃十二指腸内視鏡検査 (OGD) のペア検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の前向き研究であり、三次学術病院（プリンス・オブ・ウェールズ病院）で実施されます。 すべての被験者は、HemoPill® 急性カプセルと食道胃十二指腸内視鏡検査 (OGD) のペア検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象者は次の場合に適格です。

  • 彼らにはUGIBが疑われる症状および徴候（下血、直腸出血、コーヒー粉の嘔吐、吐血の病歴）がある。
  • 彼らは 24 時間以内に OGD を受けます。
  • 書面による同意を得た。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  • OGD に対する禁忌 (例: 呼吸不全、穿孔の疑い)。
  • カプセル内視鏡検査の禁忌（例、カプセル内視鏡検査） 既知の胃腸閉塞または狭窄、重度の嚥下障害、意識障害）。
  • 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気医療機器。
  • 胃切除術または腸切除術の病歴;
  • 進行中の新鮮な吐血。
  • 適切な蘇生にもかかわらず不安定な血行動態。
  • 高度な併存疾患（米国麻酔学会グレード4以上と定義）。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘモピル
HemoPill® 急性カプセル (Ovesco Endoscopy、ドイツ、テュービンゲン) は、液体の血液またはヘマチンの生体内検出用に設計された飲み込み可能なワイヤレス センサー カプセルです。 カプセルには、LED を介して赤と紫の光を送信することにより、血液検出用の光学マイクロセンサーが組み込まれています。 少量の血液や未処理の消化管内の血液を測光法で検出できます。 カプセルの寸法は7.0mm×26.3mmです。 試験時間は最長9時間です。 HemoPill® レシーバーは、HemoPill® 急性カプセルからの測定値を表示および保存するためのポータブル レシーバーです。 これにより、リアルタイムのワイヤレス遠隔測定データ送信が可能になります。 HemoPill® 急性カプセルは、一度活性化されると、HemoPill® Indicator (HI) をリアルタイムで測定しながら患者が飲み込むことができます。 赤い範囲の HI 値は陽性所見、つまり液体の血液またはヘマチンが検出されたことを示します。
デバイス：ヘモピル
HemoPill® 急性カプセル (Ovesco Endoscopy、ドイツ、テュービンゲン) は、液体の血液またはヘマチンの生体内検出用に設計された飲み込み可能なワイヤレス センサー カプセルです。 カプセルには、LED を介して赤と紫の光を送信することにより、血液検出用の光学マイクロセンサーが組み込まれています。 少量の血液や未処理の消化管内の血液を測光法で検出できます。 カプセルの寸法は7.0mm×26.3mmです。 試験時間は最長9時間です。 HemoPill® レシーバーは、HemoPill® 急性カプセルからの測定値を表示および保存するためのポータブル レシーバーです。 これにより、リアルタイムのワイヤレス遠隔測定データ送信が可能になります。 HemoPill® 急性カプセルは、一度活性化されると、HemoPill® Indicator (HI) をリアルタイムで測定しながら患者が飲み込むことができます。 赤い範囲の HI 値は陽性所見、つまり液体の血液またはヘマチンが検出されたことを示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC 曲線下の面積
時間枠：学習時間、2時間
主要エンドポイントは、HemoPill® カプセルの ROC 曲線下面積 (AUC) であり、HI 信号の真陽性率と偽陽性率によって定義されます。
学習時間、2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの感度
学習時間、2時間
特異性
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの特異性
学習時間、2時間
陽性的中率
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの陽性的中率
学習時間、2時間
陰性的中率
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの陰性的中率
学習時間、2時間
技術的成功率
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの技術的成功率
学習時間、2時間
有害事象発生率
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルの有害事象発生率
学習時間、2時間
正の HI 信号までの時間
時間枠：学習時間、2時間
Hemopill の HI 信号が陽性になるまでの時間
学習時間、2時間
ヘモピルカプセル検査からOGDまでの時間
時間枠：学習時間、2時間
ヘモピルカプセル検査からOGDまでの時間
学習時間、2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (実際)

2024年4月22日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023.549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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