Проспективное пилотное исследование по оценке диагностических характеристик беспроводной сенсорной капсулы при обнаружении UGIB (HemoPill)
20 апреля 2026 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Проспективное пилотное исследование по оценке диагностических характеристик беспроводной сенсорной капсулы при обнаружении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Это одноцентровое проспективное исследование, которое будет проводиться в академической больнице третичного уровня (больница принца Уэльского).
Всем субъектам будет проведено парное обследование с использованием острой капсулы HemoPill® и эзофагогастродуоденоскопии (ОГД).
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование, которое будет проводиться в академической больнице третичного уровня (больница принца Уэльского).
Всем субъектам будет проведено парное обследование с использованием острой капсулы HemoPill® и эзофагогастродуоденоскопии (ОГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие, если:
- У них есть симптомы и признаки подозрения на UGIB (мелена, ректальное кровотечение, рвота «кофейной гущей», рвота с кровью в анамнезе);
- Они пройдут ОГД в течение 24 часов;
- Письменное согласие получено.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих признаков:
- Противопоказания к ОГД (напр. дыхательная недостаточность, подозрение на перфорацию);
- Противопоказания к капсульной эндоскопии (напр. известная желудочно-кишечная непроходимость или стриктура, тяжелая дисфагия, нарушение сознания);
- Кардиостимулятор или имплантированные электромедицинские устройства;
- В анамнезе гастрэктомия или резекция кишечника;
- Активная продолжающаяся свежая рвота кровью;
- Нестабильная гемодинамика, несмотря на адекватную реанимацию;
- Развитые сопутствующие заболевания (определяемые как степень 4 или выше Американского общества анестезиологов);
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемопилюля
Острая капсула HemoPill® (Ovesco Endоскопия, Тюбинген, Германия) представляет собой проглатываемую беспроводную сенсорную капсулу, предназначенную для обнаружения in vivo жидкой крови или гематина.
В капсулу встроен оптический микросенсор для обнаружения крови, передающий красный и фиолетовый свет через светодиоды.
Позволяет обнаруживать кровь фотометрическим методом измерения в небольших объемах или в неподготовленном пищеварительном тракте.
Размеры капсул 7,0 х 26,3 мм.
Максимальное время обследования – 9 часов.
Приемник HemoPill® представляет собой портативный приемник для отображения и хранения измеренных значений из капсулы HemoPill®.
Он обеспечивает беспроводную передачу телеметрических данных в режиме реального времени.
После активации острая капсула HemoPill® может быть проглочена пациентами благодаря измерению индикатора HemoPill® (HI) в реальном времени.
Значение HI в красном диапазоне предполагает положительный результат – обнаружена жидкая кровь или гематин.
|
Острая капсула HemoPill® (Ovesco Endоскопия, Тюбинген, Германия) представляет собой проглатываемую беспроводную сенсорную капсулу, предназначенную для обнаружения in vivo жидкой крови или гематина.
В капсулу встроен оптический микросенсор для обнаружения крови, передающий красный и фиолетовый свет через светодиоды.
Позволяет обнаруживать кровь фотометрическим методом измерения в небольших объемах или в неподготовленном пищеварительном тракте.
Размеры капсул 7,0 х 26,3 мм.
Максимальное время обследования – 9 часов.
Приемник HemoPill® представляет собой портативный приемник для отображения и хранения измеренных значений из капсулы HemoPill®.
Он обеспечивает беспроводную передачу телеметрических данных в режиме реального времени.
После активации острая капсула HemoPill® может быть проглочена пациентами благодаря измерению индикатора HemoPill® (HI) в реальном времени.
Значение HI в красном диапазоне предполагает положительный результат — обнаружена жидкая кровь или гематин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Первичной конечной точкой является кривая площади под кривой ROC (AUC) для капсулы HemoPill®, которая определяется по частоте истинно положительных и ложноположительных сигналов HI.
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Чувствительность Гемопилла
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Специфика
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Специфика Гемопиля
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Положительная прогностическая ценность Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Отрицательная прогностическая ценность Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Уровень технического успеха Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Частота нежелательных явлений при приеме Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Время до положительного сигнала HI
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Время до положительного HI-сигнала Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
|
Время до ОГД после исследования капсулы Hemopill
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
|
Время до ОГД после исследования капсулы Hemopill
|
продолжительность обучения, 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .