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增强患有结构性肺损伤和畸形的儿童的肺部健康:阿奇霉素 (AZI) 预防气道感染的随机对照试验 (TRALULALA-AZI)

2024年5月10日 更新者:Marika Nathalie Schmidt、Rigshospitalet, Denmark

患有肺部和气道畸形或早期结构性肺损伤的儿童面临着巨大的挑战,通常会导致反复呼吸道感染、住院治疗和生活质量下降。 尽管采取了各种干预措施,但仍迫切需要有效的策略。

这些病症与持续性细菌性支气管炎之间的联系尚不清楚,可能是由于气道受损和粘液纤毛清除能力降低所致。 尽管抗生素可以缓解症状,但复发很常见。

尽管证明阿奇霉素益处的证据有限,但专家经常开预防性阿奇霉素。 阿奇霉素因其抗炎和免疫调节作用而显示出前景,但缺乏对该人群的全面评估。

为了解决这一差距,我们提出了一项双盲、随机对照试验,以评估阿奇霉素在预防患有这些疾病的儿童呼吸道感染方面的有效性和安全性。 这项研究旨在为临床实践提供信息并改善受影响儿童及其家人的健康。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1. CT 和支气管镜检查证实存在结构性肺损伤或先天性肺和气道畸形 2. 隶属于三个高度专业化的儿科肺科中心之一的门诊。

    3. 有呼吸道感染风险或已记录需要抗生素治疗的呼吸道感染。

    4. 纳入时年龄在 0-72 个月之间。

排除标准:

  1. 哮喘挑战:不具有表 1 中提到的任何条件且反复出现哮喘问题的患者不符合本研究的资格。
  2. 囊性纤维化或原发性纤毛运动障碍:患有 CF 或 PCD 诊断的患者将被排除。
  3. 肝功能受损:丙氨酸转氨酶 (ALAT) 高于正常上限两倍或以上的儿童将被排除。
  4. 肾功能受损:血清肌酐高于同龄正常上限的儿童将被排除。
  5. 神经或精神疾病
  6. QT 间期延长:先天性或后天性 QT 间期延长的患者将被排除。
  7. 心脏病:患有临床相关心动过缓、心律失常或严重心力衰竭的患者不适合参加本研究。
  8. 对大环内酯类抗生素过敏:有记录的对大环内酯类抗生素过敏(极其罕见)将导致被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿奇霉素口服混悬液 40 mg/ml
维持抗生素治疗
安慰剂比较:安慰剂 口服混悬液
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病情加重的发生率
大体时间:6个月
研究期间需要全身抗生素治疗的病情加重次数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病情加重的严重程度
大体时间:6个月
恶化持续时间、住院时间和住院时间
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测量
大体时间:1年
给药前和给药后的脉冲振荡法 (IOS) 测量
1年
生活质量
大体时间:1年
问卷采用李克特量表 0-5。 使用 PedSQL(TM)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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