Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья легких у детей со структурным повреждением легких и пороками развития: рандомизированное контролируемое исследование азитромицина (АЗИ) для профилактики инфекций дыхательных путей (TRALULALA-AZI)

10 мая 2024 г. обновлено: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Дети с пороками развития легких и дыхательных путей или ранними структурными поражениями легких сталкиваются с серьезными проблемами, которые часто приводят к рецидивирующим респираторным инфекциям, госпитализации и снижению качества жизни. Несмотря на различные меры вмешательства, срочно необходимы эффективные стратегии.

Связь между этими состояниями и персистирующим бактериальным бронхитом остается неясной, возможно, из-за поражения дыхательных путей и снижения мукоцилиарного клиренса. Хотя антибиотики могут облегчить симптомы, рецидивы встречаются часто.

Эксперты часто назначают профилактический азитромицин, несмотря на ограниченные доказательства его пользы. Азитромицин демонстрирует многообещающие результаты благодаря своему противовоспалительному и иммуномодулирующему действию, но его эффективность в этой группе населения недостаточно изучена.

Чтобы устранить этот пробел, мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности азитромицина в профилактике респираторных инфекций у детей с этими заболеваниями. Это исследование направлено на информирование клинической практики и улучшение здоровья пострадавших детей и их семей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подтвержденные КТ и бронхоскопией структурные поражения легких или врожденные пороки развития легких и дыхательных путей. 2. Амбулаторная принадлежность к одному из трех узкоспециализированных детских пульмонологических центров.

    3. Подвержены риску или уже зарегистрированы респираторные инфекции, требующие применения антибиотиков.

    4. Возраст на момент включения от 0 до 72 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Астматические проблемы: Пациенты без каких-либо состояний, упомянутых в таблице 1, неоднократно испытывающие астматические проблемы, не подходят для участия в этом исследовании.
  2. Муковисцидоз или первичная цилиарная дискинезия: пациенты с диагнозом МВ или ПЦД будут исключены.
  3. Нарушение функции печени: дети с уровнем аланиновой трансаминазы (АЛАТ) в два или более раз превышающим верхнюю границу нормы будут исключены.
  4. Нарушение функции почек: дети, у которых уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы для данного возраста, будут исключены.
  5. Неврологические или психические расстройства
  6. Удлиненный интервал QT: Пациенты с врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT будут исключены.
  7. Заболевания сердца: Пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью не имеют права участвовать в этом исследовании.
  8. Аллергия на макролидные антибиотики: подтвержденная аллергия на макролидные антибиотики (крайне редко) приведет к исключению из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин пероральная суспензия 40 мг/мл
Лекарство: Азитромицин 40 мг/мл
Поддерживающее лечение антибиотиками
Плацебо Компаратор: Плацебо Пероральная суспензия
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество обострений, при которых необходимо назначение системных антибиотиков, за период исследования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть обострений
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительность обострений, госпитализаций и продолжительность госпитализаций
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения функции легких
Временное ограничение: 1 год
Измерение импульсной осциллометрии (IOS) до и после введения препарата.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Анкета по шкале Лайкерта 0-5. Использование PedsQL(TM).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2024-15966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться