구조적 폐 손상 및 기형이 있는 어린이의 폐 건강 강화: 기도 감염 예방을 위한 아지스로마이신(AZI)에 대한 무작위 대조 시험 (TRALULALA-AZI)
폐 및 기도 기형이나 조기 구조적 폐 손상이 있는 어린이는 심각한 문제에 직면하며 종종 재발성 호흡기 감염, 입원 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 다양한 개입에도 불구하고 효과적인 전략이 시급히 필요합니다.
이러한 상태와 지속적인 세균성 기관지염 사이의 연관성은 아직 불분명하며, 아마도 기도 손상 및 점액섬모 청소율 감소 때문일 수 있습니다. 항생제로 증상을 완화할 수 있지만 재발이 흔합니다.
전문가들은 아지스로마이신의 이점에 대한 제한된 증거에도 불구하고 예방적으로 아지스로마이신을 처방하는 경우가 많습니다. 아지스로마이신은 항염증 및 면역조절 효과로 인해 가능성을 보여주지만 이 집단에 대한 철저한 평가는 부족합니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 이러한 질환이 있는 어린이의 호흡기 감염 예방에 있어 아지스로마이신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구는 임상 실습을 알리고 영향을 받은 어린이와 그 가족의 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. CT 및 기관지경 검사로 확인되었으며 구조적 폐 손상 또는 선천성 폐 및 기도 기형 2. 고도로 전문화된 3개의 소아 호흡기 질환 센터 중 한 곳과 외래 환자 제휴.
3. 항생제가 필요한 호흡기 감염의 위험이 있거나 이미 기록된 경우.
4. 포함 시 연령은 0~72개월입니다.
제외 기준:
- 천식 문제: 반복적으로 천식 문제를 겪고 있는 표 1에 언급된 상태 중 하나도 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동이상증: CF 또는 PCD 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
- 간 기능 장애: 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)가 정상 상한치의 2배 이상인 어린이는 제외됩니다.
- 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌이 연령별 정상 상한치보다 높은 어린이는 제외됩니다.
- 신경학적 또는 정신적 장애
- QT 간격 연장: 선천적이거나 후천적으로 QT 간격이 연장된 환자는 제외됩니다.
- 심장 질환: 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 심각한 심부전이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 마크로라이드 항생제에 대한 알레르기: 기록된 마크로라이드 항생제에 대한 알레르기(극히 드물게)는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지스로마이신 경구 현탁액 40mg/ml
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유지관리 항생제 치료
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위약 비교기: 위약 경구 현탁액
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 발생률
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 전신 항생제가 필요한 악화 횟수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화의 심각도
기간: 6 개월
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악화 기간, 입원 기간 및 입원 기간
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 측정
기간: 일년
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약물 투여 전후의 IOS(임펄스 오실로메트리) 측정
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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Likert 척도 0-5의 설문지입니다.
PedsQL(TM) 사용.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2024-15966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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